- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01605721
Efficacy and Safety of Xience in Coronary arEry Disease aLL-comers After stENTing Using the PRIME Platform (EXCELLENT-PRIME Registry)
2012년 5월 21일 업데이트: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Objectives:
- To evaluate the safety and long-term effectiveness of coronary stenting with the XIENCE PRIMETM in a cohort of "real world" patients and lesion subsets.
- To determine clinical device and procedural success during commercial use of XIENCE PRIMETM coronary stent
Study population : Approximately consecutive 2000 patients treated with XIENCE PRIMETM
Study period
- Patient enrollment: 2011.05 ~ 2012.04
- End of follow-up period: 2015. 02 (3 years of follow-up)
Primary endpoint
: Target Lesion Failure (TLF) rate at 12 months
Secondary endpoint:
- In-stent & In-segment Late Loss at 9 months
- Stent Thrombosis at 24 hours (acute), 30 days (subacute), 1 year (late), yearly up to 3 years (very late)
- Target Vessel Failure at 12 months (composite of cardiac death, MI, and TVR)
- Any death, cardiac death, MI, TLR, TVR at 30 days, 9months, 1 year, 3 years
- Composite rate of cardiac death and any MI up to 3 years
- Composite rate of all death and any MI up to 3 years
- Composite rate of all death, any MI (Q-wave and non Q-wave) and any repeat revascularization up to 3 years
- Compliance and therapy interruptions with prescribed adjunctive antiplatelet therapy up to 3 years
- Procedural success up to 1 day
- Angiographic success up to 1 day
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
2000
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Kyung-Woo Park, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-2072-0244
- 이메일: kwparkmd@snu.ac.kr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria
- The patient agrees to participate in this study by signing the informed consent form. Alternatively, a legally authorized patient representative may agree to the patient's participation in this study and sign the informed consent form.
Angiographic Inclusion Criteria
- There are no angiographic inclusion criteria for this study.
Exclusion criteria
- There are no exclusion criteria for this study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: XIENCE PRIMETM everolimus-eluting coronary stent
|
Active prospective registration of patients receiving the following stent : XIENCE PRIMETM |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Target Lesion Failure (TLF) rate at 12 months
기간: 12 months
|
12 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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In-stent & In-segment Late Loss at 9 months
기간: 9 months
|
9 months
|
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Stent Thrombosis at 24 hours (acute), 30 days (subacute), 1 year (late), yearly up to 3 years (very late)
기간: 24 hours, 30 days, up to 3 years
|
24 hours, 30 days, up to 3 years
|
|
Any death, cardiac death, MI, TLR, TVR at 30 days, 9 months, 1 year, 3 years
기간: 30 days, 9 months, 1 year, up to 3 years
|
30 days, 9 months, 1 year, up to 3 years
|
|
Composite rate of cardiac death and any MI up to 3 years
기간: up to 3 years
|
up to 3 years
|
|
Composite rate of all death and any MI up to 3 years
기간: up to 3 years
|
up to 3 years
|
|
Composite rate of all death, any MI (Q-wave and non Q-wave) and any repeat revascularization up to 3 years
기간: up to 3 years
|
up to 3 years
|
|
Compliance and therapy interruptions with prescribed adjunctive antiplatelet therapy up to 3 years
기간: up to 3 years
|
up to 3 years
|
|
procedural success up to 1 day
기간: 1 day
|
failure : CK-MB of >3 times the upper limit of normal
|
1 day
|
angiographic success up to 1 day
기간: 1 day
|
success : a minimum stenosis diameter reduction to <20% in the presence of grade 3 TIMI flow (assessed by angiography)
|
1 day
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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