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与安慰剂相比，2 剂噻托溴铵 Respimat® 对患有严重持续性哮喘的儿童的疗效和安全性

2015年12月22日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验，以评估噻托溴铵吸入溶液（2.5 微克和 5 微克）的疗效和安全性，通过 Respimat® 吸入器​​每天晚上给药一次，持续 12 周，作为附加控制疗法患有严重持续性哮喘的儿童（6 至 11 岁）在常规护理之外

该试验的总体目的是评估噻托溴铵吸入溶液（2.5 微克和 5 微克）在 12 周内每天晚上一次通过 Respimat® 吸入器​​给药的有效性和安全性，与安慰剂相比，作为附加控制疗法患有严重持续性哮喘的儿童（6 至 11 岁）的常规护理。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

401

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernivtsi、乌克兰
        • 205.446.38013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnipropetrovsk、乌克兰
        • 205.446.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnipropetrovsk、乌克兰
        • 205.446.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk、乌克兰
        • 205.446.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk、乌克兰
        • 205.446.38012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv、乌克兰
        • 205.446.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev、乌克兰
        • 205.446.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kriviy Rig、乌克兰
        • 205.446.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv、乌克兰
        • 205.446.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odesa、乌克兰
        • 205.446.38014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya、乌克兰
        • 205.446.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhya、乌克兰
        • 205.446.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya、乌克兰
        • 205.446.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 205.446.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 205.446.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 205.446.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 205.446.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
        • 205.446.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • 205.446.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • 205.446.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • 205.446.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • 205.446.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦
        • 205.446.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大
        • 205.446.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大
        • 205.446.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 匈牙利
      • Ajka、匈牙利
        • 205.446.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest、匈牙利
        • 205.446.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagyatad、匈牙利
        • 205.446.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged、匈牙利
        • 205.446.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 危地马拉
      • Guatemala、危地马拉
        • 205.446.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala、危地马拉
        • 205.446.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala、危地马拉
        • 205.446.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala、危地马拉
        • 205.446.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 巴西
      • Curitiba、巴西
        • 205.446.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiânia、巴西
        • 205.446.55007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre、巴西
        • 205.446.55006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo、巴西
        • 205.446.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo、巴西
        • 205.446.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo、巴西
        • 205.446.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo、巴西
        • 205.446.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国
        • 205.446.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、德国
        • 205.446.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum、德国
        • 205.446.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden、德国
        • 205.446.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt、德国
        • 205.446.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz、德国
        • 205.446.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg、德国
        • 205.446.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mönchengladbach、德国
        • 205.446.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 拉脱维亚
      • Baldone、拉脱维亚
        • 205.446.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balvi、拉脱维亚
        • 205.446.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daugavpils、拉脱维亚
        • 205.446.37108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jekabpils、拉脱维亚
        • 205.446.37107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre、拉脱维亚
        • 205.446.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne、拉脱维亚
        • 205.446.37106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga、拉脱维亚
        • 205.446.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga、拉脱维亚
        • 205.446.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 捷克共和国
      • Jablonec nad Nisou、捷克共和国
        • 205.446.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jihlava、捷克共和国
        • 205.446.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague、捷克共和国
        • 205.446.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague、捷克共和国
        • 205.446.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Kosice、斯洛伐克
        • 205.446.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov、斯洛伐克
        • 205.446.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spisska Nova Ves、斯洛伐克
        • 205.446.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时
        • 205.446.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brugge、比利时
        • 205.446.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namur、比利时
        • 205.446.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰
        • 205.446.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz、波兰
        • 205.446.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lublin、波兰
        • 205.446.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarnow、波兰
        • 205.446.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚
        • 205.446.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚
        • 205.446.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 立陶宛
      • Siauliai、立陶宛
        • 205.446.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taurage、立陶宛
        • 205.446.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utena、立陶宛
        • 205.446.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius、立陶宛
        • 205.446.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚
        • 205.446.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Rolling Hills Estates、California、美国
        • 205.446.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国
        • 205.446.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国
        • 205.446.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国
        • 205.446.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • 205.446.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
        • 205.446.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
        • 205.446.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Charleston、South Carolina、美国
        • 205.446.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国
        • 205.446.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国
        • 205.446.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
        • 205.446.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal、阿根廷
        • 205.446.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal、阿根廷
        • 205.446.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal、阿根廷
        • 205.446.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata、阿根廷
        • 205.446.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza、阿根廷
        • 205.446.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Miguel de Tucuman、阿根廷
        • 205.446.54007 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

纳入标准是：

  1. 所有患者的父母（或法定监护人）必须在参与试验前签署知情同意书并注明日期。 此外，必须获得患者的适合该年龄组的知情同意。 药物基因组取样需要单独的知情同意/同意。
  2. 6 至 11 岁之间的男性或女性患者。
  3. 所有患者必须至少有 6 个月的哮喘病史。
  4. 在第 1 次就诊前至少 4 周，所有患者都必须接受稳定的高剂量吸入皮质类固醇与另一种控制药物的联合治疗，或稳定的中等剂量与其他两种控制药物的联合治疗。
  5. 根据哮喘控制问卷 (ACQ-IA) 平均得分 >= 1.5 的定义，所有患者在第 1 次就诊时和第 2 次就诊随机化之前必须有症状（部分控制）。
  6. 所有患者在第 1 次就诊时的支气管扩张剂前用力呼气容积 (FEV1) 必须 >= 60% 且 <= 90% 为预计正常值。
  7. 与访问 2（给药前）相比，访问 1（支气管扩张剂前，视为 100%）的绝对 FEV1 值的变化必须在 ± 30% 以内。
  8. 所有患者必须在第 1 次就诊时通过支气管扩张剂可逆性确认哮喘诊断，导致 FEV1 在 200 mcg 沙丁胺醇/沙丁胺醇后 15 至 30 分钟增加 >= 12%。
  9. 患者必须能够正确使用 Respimat 吸入器。
  10. 患者必须能够执行所有与试验相关的程序，包括技术上可接受的肺功能测试和使用电子日记/峰值流量计（需要至少 80% 的日记依从性）。

排除标准：

排除标准是：

  1. 患有除哮喘以外的重大疾病的患者。
  2. 在筛选时具有临床相关异常血液学或血液化学的患者。
  3. 有先天性或后天性心脏病病史的患者，或近一年内因心源性晕厥或衰竭住院的患者。
  4. 过去一年内有任何不稳定或危及生命的心律失常或心律失常需要干预或改变药物治疗的患者。
  5. 在过去五年内接受过切除、放疗或化疗的恶性肿瘤患者。
  6. 患有已知活动性结核病的患者。
  7. 接受开胸肺切除术的患者。
  8. 目前正在进行肺康复计划或在访问 1 之前的六周内完成肺康复计划的患者。
  9. 已知对抗胆碱能药物、BAC、EDTA 或与 Respimat 吸入器一起使用的吸入溶液的任何其他成分过敏的患者。
  10. 怀孕或哺乳期女性患者，包括第一次访视时尿妊娠试验阳性的月经后女孩。
  11. 未使用高效节育方法的育龄期后女性。
  12. 在第 1 次就诊前 4 周内接受过全身性皮质类固醇治疗的患者。
  13. 在第 1 次就诊前 4 周内接受过全身性 β-肾上腺素能药物治疗的患者。
  14. 在第 1 次就诊前 4 周内和/或筛选期间接受过口服 β 受体阻滞剂药物治疗的患者。
  15. 在第 1 次就诊前 4 周内和/或筛选期间接受过吸入长效抗胆碱能药物或全身抗胆碱能药物治疗的患者，或在第 1 次就诊前两周内接受过吸入短效抗胆碱能药物治疗的患者。
  16. 在第 1 次就诊前两周内接受过短效茶碱制剂治疗的患者。
  17. 在第 1 次就诊前 4 周内和/或筛选期间接受过未经批准且根据国际指南不推荐的常规哮喘治疗实验药物治疗的患者。
  18. 根据研究者的信息，或在访问 1 之前和/或筛选期间的四个星期（以较大者为准），在六个半衰期内服用研究药物的患者。
  19. 之前在该试验中被随机分组​​或目前正在参加另一项试验的患者。
  20. 在第 1 次就诊前 4 周内和/或第 2 次就诊前 4 周内有任何哮喘急性发作或呼吸道感染的患者。如果在第 1 次就诊前 4 周内和/或访问 2 前四个星期，访问必须推迟。
  21. 患者在第 1 次就诊前的 4 周和/或第 2 次就诊前的 4 周内连续两天以上每天需要喷 6 次或更多次急救药物。访问 1 和/或在访问 2 之前的四个星期内，必须推迟访问。
  22. 在第 1 次就诊和/或第 2 次就诊之前无法遵守药物限制的患者。
  23. 患有已知的窄角型青光眼或禁忌抗胆碱能治疗的任何其他疾病的患者。
  24. 中度至重度肾功能不全患者，定义为肌酐清除率 <50 mL/min/1.73 m2 BSA，因为噻托溴铵是一种主要通过肾脏排泄的药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：噻托溴铵低剂量 QD
药品：噻托溴铵低剂量 mcg
每天晚上 2 次启动
安慰剂比较：安慰剂 QD
药品：安慰剂
每天晚上 2 次启动
实验性的：噻托溴铵中剂量 QD
药品：噻托溴铵大剂量
每天晚上 2 次启动

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FEV1 Peak(0-3h) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周

在第 12 周测量的给药后前 3 小时内 1 秒内峰值用力呼气量相对于基线的变化（FEV1 峰值（0-3 小时））。

显示的测量值实际上是调整后的平均值。
基线和 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线 FEV1 的低谷变化
大体时间：基线和 12 周

第 12 周测量的第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 相对于基线的变化。

显示的测量值实际上是调整后的平均值。
基线和 12 周
FVC Peak(0-3h) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周

治疗 12 周后，在施用试验药物后的前 3 小时内测得的最大用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化（FVC 峰值（0-3 小时））。

显示的测量值实际上是调整后的平均值。
基线和 12 周
从基线开始改变 FVC
大体时间：基线和 12 周

第 12 周测量的低谷（给药前）FVC 相对于基线的变化。

显示的测量值实际上是调整后的平均值。
基线和 12 周
FEV1 AUC (0-3h) 相对于基线的变化
大体时间：基线和给药前 10 分钟以及给药后 30 分钟、1 小时 (h)、2 小时、3 小时，第 12 周

治疗 12 周后，FEV1 曲线下面积 (AUC) 从 0 到 3 小时的基线变化（FEV1 AUC (0-3h)）。 AUC 是通过使用梯形法则除以观察时间 (3 小时) 来计算的。

显示的测量值实际上是调整后的平均值。
基线和给药前 10 分钟以及给药后 30 分钟、1 小时 (h)、2 小时、3 小时，第 12 周
FVC AUC (0-3h) 相对于基线的变化
大体时间：基线和给药前 10 分钟，给药后 30 分钟、1 小时 (h)、2 小时、3 小时，第 12 周

治疗 12 周后，FVC（用力肺活量）（FVC AUC (0-3h)）从 0 到 3 小时的曲线下面积 (AUC) 从基线变化。 AUC 是通过使用梯形法则除以观察时间 (3 小时) 来计算的。

显示的测量值实际上是调整后的平均值。
基线和给药前 10 分钟，给药后 30 分钟、1 小时 (h)、2 小时、3 小时，第 12 周
FEV1 在每个单独时间点相对于基线的变化
大体时间：基线和给药前 10 分钟，给药后 30 分钟、1 小时 (h)、2 小时、3 小时，第 12 周

一秒钟用力呼气容积 (FEV1) 在每个单独的时间点从基线变化。

显示的测量值实际上是调整后的平均值。
基线和给药前 10 分钟，给药后 30 分钟、1 小时 (h)、2 小时、3 小时，第 12 周
FVC 在每个单独时间点相对于基线的变化
大体时间：基线和给药前 10 分钟，给药后 30 分钟、1 小时 (h)、2 小时、3 小时，第 12 周

FVC 在每个单独的时间点从基线变化。

显示的测量值实际上是调整后的平均值。
基线和给药前 10 分钟，给药后 30 分钟、1 小时 (h)、2 小时、3 小时，第 12 周
通过 ACQ-IA 总分评估的哮喘控制
大体时间：基线和 12 周

第 12 周测量的访谈者哮喘控制问卷 (ACQ-IA) 总分相对于基线的变化。

ACQ-IA 是一个包含 7 个问题的量表。 每个问题都有 7 分制，范围从 0 到 6。 0 分对应无损伤，6 分对应最大损伤。 ACQ-IA 总分计算为对所有 7 个问题的回答的平均值。

显示的测量值实际上是调整后的平均值。
基线和 12 周
ACQ-IA 总分响应者
大体时间：12周

响应者类别基于治疗 12 周后的 ACQ-IA 总分。 使用以下类别和定义进行分析：反应者（试验基线的变化≤-0.5），无变化（-0.5 <试验基线的变化<0.5）和恶化（试验基线的变化≥0.5） 没有对 ACQ-IA 总分反应者进行统计测试。

ACQ-IA 是一个包含 7 个问题的量表，每个问题有一个 7 点量表，范围从 0 到 6； 0 分对应无损伤，6 分对应最大损伤。
12周
每天使用 PRN 急救药物
大体时间：基线和 12 周

根据第 12 周时的每周平均值，每天（24 小时内）使用的急救药物（沙丁胺醇/沙丁胺醇）喷出次数相对于基线的变化。

显示的测量值实际上是调整后的平均值。
基线和 12 周
白天使用 PRN 急救药物
大体时间：基线和 12 周

根据第 12 周的每周平均值，白天使用的急救药物（沙丁胺醇/沙丁胺醇）喷出次数相对于基线的变化。

显示的测量值实际上是调整后的平均值。
基线和 12 周
夜间使用 PRN 急救药物
大体时间：基线和 12 周

根据第 12 周的每周平均值，夜间使用的急救药物（沙丁胺醇/沙丁胺醇）喷出次数相对于基线的变化。

显示的测量值实际上是调整后的平均值
基线和 12 周
峰值呼气流量 (PEF) 上午从基线变化
大体时间：基线和 12 周

根据第 12 周的每周平均值，早上 (a.m.) 峰值呼气流量相对于基线的变化。

显示的测量值实际上是调整后的平均值。
基线和 12 周
峰值呼气流量 (PEF) 下午从基线更改
大体时间：基线和 12 周

根据第 12 周的每周平均值，晚上（下午）呼气流量峰值相对于基线的变化。

显示的测量值实际上是调整后的平均值。
基线和 12 周
呼气峰流量 (PEF) 与基线相比的变异性变化
大体时间：基线和 12 周

基于第 12 周的每周平均值，峰值呼气流量变异性相对于基线的变化。

显示的测量值实际上是调整后的平均值。
基线和 12 周
FEV1 a.m. 相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周

根据第 12 周的每周平均值，早上（上午）FEV1 相对于基线的变化。

显示的测量值实际上是调整后的平均值。
基线和 12 周
FEV1 下午从基线更改
大体时间：基线和 12 周

根据第 12 周的每周平均值，晚上（下午）FEV1 相对于基线的变化。

显示的测量值实际上是调整后的平均值。
基线和 12 周
夜间觉醒相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周

根据第 12 周的每周平均值，夜间觉醒相对于基线的变化。

夜间觉醒是通过“您是否因哮喘而在夜间醒来？”这一问题进行评估的。来自电子日记。 分数范围从 1（没有醒来）到 5（整晚都醒着）。

显示的测量值实际上是调整后的平均值。
基线和 12 周
清晨哮喘症状相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周

基于第 12 周时每周平均值的清晨哮喘症状相对于基线的变化。

通过“今天早上你的哮喘症状如何？”这个问题来评估早晨的哮喘症状。 来自电子日记。 分数范围从 1（无哮喘症状）到 5（非常严重的哮喘症状）。

显示的测量值实际上是调整后的平均值。
基线和 12 周
日间哮喘症状相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周

基于第 12 周时每周平均值的日间哮喘症状相对于基线的变化。

日间哮喘症状通过“您白天的哮喘症状如何？”这一问题进行评估。来自电子日记。 分数范围从 1（无哮喘症状）到 5（非常严重的哮喘症状）。

显示的测量值实际上是调整后的平均值。
基线和 12 周
日间活动限制相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周

基于第 12 周的每周平均值，日间活动限制相对于基线的变化。

日间活动限制通过“您今天的活动因哮喘而受到的限制程度如何？”这一问题进行评估。来自电子日记。 分数范围从 1（不限制）到 5（完全限制）。

显示的测量值实际上是调整后的平均值。
基线和 12 周
日间呼吸急促经历的基线变化
大体时间：基线和 12 周

基于第 12 周的每周平均值，日间呼吸急促经历的基线变化。

白天呼吸急促的经历是通过电子日记中的“你白天经历了多少呼吸急促”这个问题来评估的。 分数范围从 1（无）到 5（很多）。

显示的测量值实际上是调整后的平均值。
基线和 12 周
日间喘息或咳嗽经历的基线变化
大体时间：基线和 12 周

根据第 12 周的每周平均值，日间喘息或咳嗽经历相对于基线的变化。

白天喘息或咳嗽的经历是通过“你白天有没有喘息或咳嗽？”这个问题来评估的。来自电子日记。 分数范围从 1（完全没有）到 5（一直）。

显示的测量值实际上是调整后的平均值。
基线和 12 周
无哮喘症状天数相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周

基于第 12 周时每周平均值的无哮喘症状天数相对于基线的变化。

如果当天没有通过电子日记报告任何症状并且没有通过电子日记报告使用急救药物，则该天被视为无哮喘症状日。

显示的测量值实际上是调整后的平均值。
基线和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

合作者

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月3日

首次发布 (估计)

2012年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月22日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 205.446
  • 2011-001777-43 (EudraCT编号：EudraCT)

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