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Eficacia y seguridad de 2 dosis de tiotropio Respimat® frente a placebo en niños con asma persistente grave

22 de diciembre de 2015 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de la solución de inhalación de tiotropio (2,5 mcg y 5 mcg) administrada a través del inhalador Respimat® una vez al día por la noche durante 12 semanas como terapia de control complementaria además de la atención habitual en niños (de 6 a 11 años) con asma persistente grave

El objetivo general del ensayo es evaluar la eficacia y la seguridad de la solución para inhalación de tiotropio (2,5 mcg y 5 mcg) administrada a través del inhalador Respimat® una vez al día por la noche durante 12 semanas, en comparación con el placebo, como terapia de control adicional además de atención habitual en niños (de 6 a 11 años) con asma grave persistente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

401

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • 205.446.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 205.446.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Alemania
        • 205.446.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Alemania
        • 205.446.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Alemania
        • 205.446.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Alemania
        • 205.446.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Alemania
        • 205.446.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mönchengladbach, Alemania
        • 205.446.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 205.446.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 205.446.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 205.446.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 205.446.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • 205.446.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentina
        • 205.446.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • 205.446.54007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • 205.446.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • 205.446.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
        • 205.446.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiânia, Brasil
        • 205.446.55007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • 205.446.55006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • 205.446.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • 205.446.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • 205.446.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • 205.446.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • 205.446.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brugge, Bélgica
        • 205.446.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namur, Bélgica
        • 205.446.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • 205.446.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • 205.446.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Kosice, Eslovaquia
        • 205.446.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Eslovaquia
        • 205.446.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Eslovaquia
        • 205.446.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos
        • 205.446.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • 205.446.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • 205.446.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
        • 205.446.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 205.446.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • 205.446.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • 205.446.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • 205.446.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
        • 205.446.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 205.446.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • 205.446.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 205.446.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 205.446.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 205.446.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • 205.446.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 205.446.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 205.446.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 205.446.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 205.446.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • 205.446.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.446.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.446.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.446.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.446.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hungría
      • Ajka, Hungría
        • 205.446.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hungría
        • 205.446.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagyatad, Hungría
        • 205.446.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Hungría
        • 205.446.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Letonia
      • Baldone, Letonia
        • 205.446.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balvi, Letonia
        • 205.446.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daugavpils, Letonia
        • 205.446.37108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jekabpils, Letonia
        • 205.446.37107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre, Letonia
        • 205.446.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Letonia
        • 205.446.37106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Letonia
        • 205.446.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Letonia
        • 205.446.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lituania
      • Siauliai, Lituania
        • 205.446.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taurage, Lituania
        • 205.446.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utena, Lituania
        • 205.446.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Lituania
        • 205.446.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • 205.446.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polonia
        • 205.446.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lublin, Polonia
        • 205.446.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarnow, Polonia
        • 205.446.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • República Checa
      • Jablonec nad Nisou, República Checa
        • 205.446.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jihlava, República Checa
        • 205.446.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, República Checa
        • 205.446.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, República Checa
        • 205.446.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • 205.446.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania
        • 205.446.38013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
        • 205.446.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
        • 205.446.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ucrania
        • 205.446.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ucrania
        • 205.446.38012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrania
        • 205.446.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrania
        • 205.446.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kriviy Rig, Ucrania
        • 205.446.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ucrania
        • 205.446.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odesa, Ucrania
        • 205.446.38014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ucrania
        • 205.446.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhya, Ucrania
        • 205.446.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ucrania
        • 205.446.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión son:

  1. Todos los padres (o tutores legales) de los pacientes deben firmar y fechar un consentimiento informado antes de participar en el ensayo. Además, se debe obtener de los pacientes un consentimiento informado adecuado para este grupo de edad. Se requiere un consentimiento/asentimiento informado por separado para el muestreo farmacogenómico.
  2. Pacientes masculinos o femeninos entre 6 y 11 años de edad.
  3. Todos los pacientes deben tener al menos un historial de asma de 6 meses.
  4. Todos los pacientes deben haber estado en tratamiento de mantenimiento con un corticosteroide inhalado, ya sea en una dosis alta estable en combinación con otro medicamento de control, O en una dosis media estable en combinación con otros dos medicamentos de control, durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1.
  5. Todos los pacientes deben ser sintomáticos (parcialmente controlados) en la Visita 1 y antes de la aleatorización en la Visita 2 según lo definido por una puntuación media del Cuestionario de Control del Asma (ACQ-IA) >= 1,5.
  6. Todos los pacientes deben tener un volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) antes del broncodilatador >= 60 % y <= 90 % del normal previsto en la visita 1.
  7. La variación de los valores absolutos de FEV1 de la Visita 1 (antes del broncodilatador, considerado como 100 %) en comparación con la Visita 2 (antes de la dosis) debe estar dentro de ± 30 %.
  8. Todos los pacientes deben confirmar el diagnóstico de asma mediante la reversibilidad del broncodilatador en la visita 1, lo que resulta en un aumento del FEV1 de >= 12 % entre 15 y 30 minutos después de 200 mcg de salbutamol/albuterol.
  9. Los pacientes deben poder usar el inhalador Respimat correctamente.
  10. Los pacientes deben poder realizar todos los procedimientos relacionados con el ensayo, incluidas las pruebas de función pulmonar técnicamente aceptables y el uso de un diario electrónico/medidor de flujo máximo (se requiere un cumplimiento del diario de al menos el 80 %).

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión son:

  1. Pacientes con una enfermedad importante distinta del asma.
  2. Pacientes con una hematología o química sanguínea anormales clínicamente relevantes en la selección.
  3. Pacientes con antecedentes de cardiopatía congénita o adquirida, o pacientes que hayan sido hospitalizados por síncope o insuficiencia cardiaca durante el último año.
  4. Pacientes con cualquier arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal o arritmia cardíaca que requiera intervención o un cambio en la terapia con medicamentos en el último año.
  5. Pacientes con una neoplasia maligna por la que el paciente se haya sometido a resección, radioterapia o quimioterapia en los últimos cinco años.
  6. Pacientes con tuberculosis activa conocida.
  7. Pacientes que han sido sometidos a toracotomía con resección pulmonar.
  8. Pacientes que estén actualmente en un programa de rehabilitación pulmonar o hayan completado un programa de rehabilitación pulmonar en las seis semanas anteriores a la Visita 1.
  9. Pacientes con hipersensibilidad conocida a los fármacos anticolinérgicos, BAC, EDTA o cualquier otro componente de la solución para inhalación utilizada con el inhalador Respimat.
  10. Pacientes mujeres embarazadas o lactantes, incluidas niñas posmenárquicas con una prueba de embarazo en orina positiva en la Visita 1.
  11. Niñas posmenárquicas en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz.
  12. Pacientes que hayan sido tratados con corticosteroides sistémicos dentro de las cuatro semanas anteriores a la Visita 1.
  13. Pacientes que han sido tratados con beta-adrenérgicos sistémicos dentro de las cuatro semanas anteriores a la Visita 1.
  14. Pacientes que hayan sido tratados con betabloqueantes orales dentro de las cuatro semanas anteriores a la Visita 1 y/o durante el período de selección.
  15. Pacientes que hayan sido tratados con anticolinérgicos de acción prolongada o anticolinérgicos sistémicos inhalados dentro de las cuatro semanas anteriores a la Visita 1 y/o durante el período de selección, o que hayan sido tratados con anticolinérgicos de acción corta inhalados dentro de las dos semanas anteriores a la Visita 1.
  16. Pacientes que han sido tratados con preparaciones de teofilina de acción corta dentro de las dos semanas anteriores a la Visita 1.
  17. Pacientes que han sido tratados con medicamentos experimentales no aprobados y de acuerdo con las pautas internacionales no recomendados para la terapia rutinaria del asma dentro de las cuatro semanas anteriores a la Visita 1 y/o durante el período de selección.
  18. Pacientes que hayan tomado un fármaco en investigación dentro de las seis vidas medias según la información del investigador, o cuatro semanas (lo que sea mayor) antes de la Visita 1 y/o durante el período de selección.
  19. Pacientes que hayan sido aleatorizados previamente en este ensayo o que estén participando actualmente en otro ensayo.
  20. Pacientes con cualquier exacerbación aguda del asma o infección del tracto respiratorio en las cuatro semanas previas a la Visita 1 y/o en las cuatro semanas previas a la Visita 2. En caso de que se produzca un deterioro del asma en las cuatro semanas previas a la Visita 1 y/o en las cuatro semanas antes de la visita 2, la visita debe posponerse.
  21. Pacientes que requieren seis o más inhalaciones de medicación de rescate por día en más de dos días consecutivos en las cuatro semanas anteriores a la Visita 1 y/o en las cuatro semanas anteriores a la Visita 2. En caso de que se produzca un deterioro del asma en las cuatro semanas anteriores a la Visita 1 y/o en las cuatro semanas previas a la Visita 2, la visita debe posponerse.
  22. Pacientes que no pueden cumplir con las restricciones de medicamentos antes de la Visita 1 y/o antes de la Visita 2.
  23. Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho conocido, o cualquier otra enfermedad en la que esté contraindicado el tratamiento anticolinérgico.
  24. Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave, definida por un aclaramiento de creatinina <50 ml/min/1,73 m2 de superficie corporal, ya que el tiotropio es un fármaco que se excreta predominantemente por vía renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tiotropio dosis baja QD
Droga: Tiotropio dosis baja mcg
2 pulsaciones una vez al día por la noche
Comparador de placebos: Placebo QD
Droga: Placebo
2 pulsaciones una vez al día por la noche
Experimental: Tiotropio dosis media QD
Droga: Dosis alta de tiotropio
2 pulsaciones una vez al día por la noche

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pico FEV1 (0-3h) Cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas

Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado máximo en 1 segundo dentro de las primeras 3 horas posteriores a la dosificación (FEV1 pico (0-3 h)) medido en la semana 12.

Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas.
Línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio mínimo de FEV1 desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas

Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado mínimo (antes de la dosis) en 1 segundo (FEV1) medido en la semana 12.

Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas.
Línea de base y 12 semanas
Cambio máximo de FVC (0-3h) desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas

Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada máxima (FVC) medida dentro de las primeras 3 horas después de la administración de la medicación de prueba (FVC pico (0-3 h)) después de 12 semanas de tratamiento.

Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas.
Línea de base y 12 semanas
Cambio mínimo de FVC desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas

Cambio desde el inicio en la CVF mínima (antes de la dosis) medida en la semana 12.

Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas.
Línea de base y 12 semanas
FEV1 AUC (0-3 h) Cambio desde el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 min antes de la administración del fármaco y 30 min, 1 hora (h), 2 h, 3 h después de la administración del fármaco a las 12 semanas

Cambio desde el inicio del área bajo la curva (AUC) de 0 a 3 horas para FEV1 (FEV1 AUC (0-3h)) después de 12 semanas de tratamiento. El AUC se calculó usando la regla trapezoidal dividida por el tiempo de observación (3h).

Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas.
Línea de base y 10 min antes de la administración del fármaco y 30 min, 1 hora (h), 2 h, 3 h después de la administración del fármaco a las 12 semanas
FVC AUC (0-3 h) Cambio desde el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 min antes de la administración del fármaco y 30 min, 1 hora (h), 2 h, 3 h después de la administración del fármaco a las 12 semanas

Cambio desde el inicio del área bajo la curva (AUC) de 0 a 3 horas para FVC (Capacidad vital forzada) (FVC AUC (0-3h)) después de 12 semanas de tratamiento. El AUC se calculó usando la regla trapezoidal dividida por el tiempo de observación (3h).

Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas.
Línea de base y 10 min antes de la administración del fármaco y 30 min, 1 hora (h), 2 h, 3 h después de la administración del fármaco a las 12 semanas
Cambio FEV1 desde la línea de base en cada punto de tiempo individual
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 min antes de la administración del fármaco y 30 min, 1 hora (h), 2 h, 3 h después de la administración del fármaco a las 12 semanas

Cambio del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) desde el valor inicial en cada punto de tiempo individual.

Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas.
Línea de base y 10 min antes de la administración del fármaco y 30 min, 1 hora (h), 2 h, 3 h después de la administración del fármaco a las 12 semanas
Cambio de FVC desde el inicio en cada punto de tiempo individual
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 min antes de la administración del fármaco y 30 min, 1 hora (h), 2 h, 3 h después de la administración del fármaco a las 12 semanas

Cambio de FVC desde el valor inicial en cada punto de tiempo individual.

Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas.
Línea de base y 10 min antes de la administración del fármaco y 30 min, 1 hora (h), 2 h, 3 h después de la administración del fármaco a las 12 semanas
Control del asma evaluado por ACQ-IA Puntaje total
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas

Cambio desde el inicio en el puntaje total del Cuestionario de control del asma administrado por el entrevistador (ACQ-IA) medido en la semana 12.

El ACQ-IA es una escala que contiene 7 preguntas. Cada pregunta tiene una escala de 7 puntos que va de 0 a 6. Una puntuación de 0 corresponde a ningún deterioro y una puntuación de 6 corresponde a un deterioro máximo. La puntuación total del ACQ-IA se calcula como la media de las respuestas a las 7 preguntas.

Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas.
Línea de base y 12 semanas
Respondedores de puntaje total ACQ-IA
Periodo de tiempo: 12 semanas

Categorías de respondedores basadas en la puntuación total del ACQ-IA después de 12 semanas de tratamiento. El análisis se realizó utilizando las siguientes categorías y definiciones: respondedor (cambio desde el inicio del ensayo ≤-0,5), sin cambio (-0,5 <cambio desde el inicio del ensayo <0,5) y empeoramiento (cambio desde el inicio del ensayo ≥0,5) No se realizaron pruebas estadísticas para los respondedores de puntaje total ACQ-IA.

El ACQ-IA es una escala que contiene 7 preguntas, cada pregunta tiene una escala de 7 puntos que va de 0 a 6; una puntuación de 0 corresponde a ningún deterioro y una puntuación de 6 corresponde a un deterioro máximo.
12 semanas
Uso de medicación de rescate PRN por día
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas

Cambio desde el inicio en el número de bocanadas de medicación de rescate (salbutamol/albuterol) utilizadas por día (período de 24 horas) según la media semanal en la semana 12.

Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas.
Línea de base y 12 semanas
Uso de medicación de rescate PRN durante el día
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas

Cambio desde el inicio en el número de bocanadas de medicación de rescate (salbutamol/albuterol) utilizadas durante el día según la media semanal en la semana 12.

Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas.
Línea de base y 12 semanas
Uso de medicación de rescate PRN durante la noche
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas

Cambio desde el inicio en el número de bocanadas de medicación de rescate (salbutamol/albuterol) utilizadas durante la noche según la media semanal en la semana 12.

Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas
Línea de base y 12 semanas
Flujo espiratorio máximo (FEM) a. m. Cambio desde el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas

Cambio desde el inicio en la mañana (a. m.) flujo espiratorio máximo basado en la media semanal en la semana 12.

Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas.
Línea de base y 12 semanas
Flujo espiratorio máximo (PEF) p.m. Cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas

Cambio desde el inicio en el flujo espiratorio máximo de la tarde (p.m.) basado en la media semanal en la semana 12.

Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas.
Línea de base y 12 semanas
Cambio de variabilidad del flujo espiratorio máximo (FEM) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas

Cambio desde el inicio en la variabilidad del flujo espiratorio máximo basado en la media semanal en la semana 12.

Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas.
Línea de base y 12 semanas
Cambio de FEV1 a. m. desde el punto de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas

Cambio desde el inicio en la mañana (a.m.) FEV1 basado en la media semanal en la semana 12.

Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas.
Línea de base y 12 semanas
FEV1 p.m. Cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas

Cambio desde el inicio en la tarde (p.m.) FEV1 basado en la media semanal en la semana 12.

Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas.
Línea de base y 12 semanas
Cambio desde la línea de base en los despertares nocturnos
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas

Cambio desde el inicio en los despertares nocturnos basado en la media semanal en la semana 12.

Los despertares nocturnos se evaluaron mediante la pregunta "¿Se despertó durante la noche debido a su asma?" del diario electrónico. Las puntuaciones van de 1 (no se despertó) a 5 (estuvo despierto toda la noche).

Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas.
Línea de base y 12 semanas
Cambio desde el inicio en los síntomas del asma matutino
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas

Cambio desde el inicio en los síntomas matutinos de asma según la media semanal en la semana 12.

Los síntomas matutinos de asma se evaluaron mediante la pregunta "¿cómo estuvieron sus síntomas de asma esta mañana?" del diario electrónico. Las puntuaciones van de 1 (sin síntomas de asma) a 5 (síntomas de asma muy graves).

Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas.
Línea de base y 12 semanas
Cambio desde el inicio en los síntomas de asma durante el día
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas

Cambio desde el inicio en los síntomas de asma diurnos según la media semanal en la semana 12.

Los síntomas de asma durante el día se evaluaron mediante la pregunta "¿cómo fueron sus síntomas de asma durante el día?" del diario electrónico. Las puntuaciones van de 1 (sin síntomas de asma) a 5 (síntomas de asma muy graves).

Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas.
Línea de base y 12 semanas
Cambio desde la línea de base en las limitaciones de actividad diurna
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas

Cambio desde el inicio en las limitaciones de la actividad diurna en función de la media semanal en la semana 12.

Las limitaciones de la actividad diurna se evaluaron mediante la pregunta "¿qué tan limitada estuvo hoy en sus actividades debido a su asma?" del diario electrónico. Las puntuaciones van desde 1 (no limitado) a 5 (totalmente limitado).

Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas.
Línea de base y 12 semanas
Cambio desde el inicio en las experiencias diurnas de dificultad para respirar
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas

Cambio desde el inicio en las experiencias diurnas de dificultad para respirar según la media semanal en la semana 12.

Las experiencias diurnas de dificultad para respirar se evaluaron mediante la pregunta "¿cuánta dificultad para respirar experimentó durante el día" del diario electrónico. Los puntajes van de 1 (ninguno) a 5 (mucho).

Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas.
Línea de base y 12 semanas
Cambio desde el inicio en las experiencias diurnas de sibilancias o tos
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas

Cambio desde el inicio en las experiencias diurnas de sibilancias o tos según la media semanal en la semana 12.

Las experiencias diurnas de sibilancias o tos se evaluaron mediante la pregunta "¿experimentó sibilancias o tos durante el día?" del diario electrónico. Las puntuaciones van de 1 (nada) a 5 (todo el tiempo).

Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas.
Línea de base y 12 semanas
Cambio desde el inicio en los días sin síntomas de asma
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas

Cambio desde el inicio en días sin síntomas de asma basado en la media semanal en la semana 12.

Se consideró un día sin síntomas de asma si no se informaron síntomas a través del diario electrónico y no se informó el uso de medicación de rescate a través del diario electrónico durante ese día.

Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas.
Línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 205.446
  • 2011-001777-43 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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