Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van 2 doses Tiotropium Respimat® in vergelijking met placebo bij kinderen met ernstig aanhoudend astma

22 december 2015 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van Tiotropium-inhalatieoplossing (2,5 mcg en 5 mcg) te evalueren, toegediend via Respimat®-inhalator eenmaal daags 's avonds gedurende 12 weken als aanvullende controletherapie bovenop de gebruikelijke zorg bij kinderen (6 tot 11 jaar oud) met ernstig aanhoudend astma

Het algemene doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de tiotropium-inhalatieoplossing (2,5 mcg en 5 mcg) toegediend via de Respimat®-inhalator eenmaal daags 's avonds gedurende 12 weken, in vergelijking met placebo, als aanvullende controletherapie bovenop gebruikelijke zorg bij kinderen (6 tot 11 jaar oud) met ernstig aanhoudend astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

401

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • 205.446.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinië
        • 205.446.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinië
        • 205.446.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinië
        • 205.446.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentinië
        • 205.446.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentinië
        • 205.446.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinië
        • 205.446.54007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australië
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië
        • 205.446.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië
        • 205.446.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • België
      • Antwerpen, België
        • 205.446.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brugge, België
        • 205.446.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namur, België
        • 205.446.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brazilië
      • Curitiba, Brazilië
        • 205.446.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiânia, Brazilië
        • 205.446.55007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazilië
        • 205.446.55006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazilië
        • 205.446.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazilië
        • 205.446.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazilië
        • 205.446.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazilië
        • 205.446.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • 205.446.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 205.446.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • 205.446.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 205.446.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Duitsland
        • 205.446.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Duitsland
        • 205.446.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Duitsland
        • 205.446.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Duitsland
        • 205.446.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Duitsland
        • 205.446.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mönchengladbach, Duitsland
        • 205.446.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.446.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.446.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.446.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.446.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongarije
      • Ajka, Hongarije
        • 205.446.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hongarije
        • 205.446.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagyatad, Hongarije
        • 205.446.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Hongarije
        • 205.446.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Letland
      • Baldone, Letland
        • 205.446.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balvi, Letland
        • 205.446.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daugavpils, Letland
        • 205.446.37108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jekabpils, Letland
        • 205.446.37107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre, Letland
        • 205.446.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Letland
        • 205.446.37106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Letland
        • 205.446.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Letland
        • 205.446.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Litouwen
      • Siauliai, Litouwen
        • 205.446.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taurage, Litouwen
        • 205.446.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utena, Litouwen
        • 205.446.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Litouwen
        • 205.446.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne
        • 205.446.38013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
        • 205.446.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
        • 205.446.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Oekraïne
        • 205.446.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Oekraïne
        • 205.446.38012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Oekraïne
        • 205.446.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Oekraïne
        • 205.446.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kriviy Rig, Oekraïne
        • 205.446.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Oekraïne
        • 205.446.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odesa, Oekraïne
        • 205.446.38014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Oekraïne
        • 205.446.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhya, Oekraïne
        • 205.446.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Oekraïne
        • 205.446.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • 205.446.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • 205.446.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lublin, Polen
        • 205.446.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarnow, Polen
        • 205.446.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • 205.446.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • 205.446.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 205.446.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 205.446.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 205.446.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • 205.446.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 205.446.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 205.446.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 205.446.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 205.446.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • 205.446.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slowakije
      • Kosice, Slowakije
        • 205.446.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Slowakije
        • 205.446.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slowakije
        • 205.446.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Jablonec nad Nisou, Tsjechische Republiek
        • 205.446.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jihlava, Tsjechische Republiek
        • 205.446.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Tsjechische Republiek
        • 205.446.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Tsjechische Republiek
        • 205.446.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten
        • 205.446.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • 205.446.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten
        • 205.446.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten
        • 205.446.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • 205.446.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • 205.446.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • 205.446.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • 205.446.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten
        • 205.446.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • 205.446.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria zijn:

  1. Alle ouder(s) (of wettelijke voogd) van de patiënt moeten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren. Bovendien moet van patiënten een geïnformeerde toestemming worden verkregen die geschikt is voor deze leeftijdsgroep. Voor farmacogenomische bemonstering is een afzonderlijke geïnformeerde toestemming/instemming vereist.
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 6 en 11 jaar.
  3. Alle patiënten moeten minstens 6 maanden astma hebben.
  4. Alle patiënten moeten een onderhoudsbehandeling hebben gehad met een inhalatiecorticosteroïd, ofwel in een stabiele hoge dosis in combinatie met een andere controlemedicatie, OF in een stabiele gemiddelde dosis in combinatie met twee andere controlemedicatie, gedurende ten minste 4 weken vóór bezoek 1.
  5. Alle patiënten moeten symptomatisch zijn (gedeeltelijk onder controle) bij bezoek 1 en voorafgaand aan randomisatie bij bezoek 2, zoals gedefinieerd door een Asthma Control Questionnaire (ACQ-IA) gemiddelde score >= 1,5.
  6. Alle patiënten moeten een pre-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) >= 60% en <= 90% van de voorspelde normaalwaarde hebben bij bezoek 1.
  7. Variatie van absolute FEV1-waarden van Bezoek 1 (pre-bronchodilatator, beschouwd als 100%) in vergelijking met Bezoek 2 (pre-dosis) moet binnen ± 30% zijn.
  8. Alle patiënten moeten de diagnose astma bevestigen door reversibiliteit van de bronchusverwijders bij Bezoek 1, resulterend in een toename van FEV1 van >= 12% 15 tot 30 minuten na 200 mcg salbutamol/albuterol.
  9. Patiënten moeten de Respimat-inhalator correct kunnen gebruiken.
  10. Patiënten moeten in staat zijn om alle aan het onderzoek gerelateerde procedures uit te voeren, inclusief technisch aanvaardbare longfunctietesten en het gebruik van een elektronisch dagboek/piekstroommeter (dagboekcompliance van ten minste 80% is vereist).

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria zijn:

  1. Patiënten met een andere significante ziekte dan astma.
  2. Patiënten met een klinisch relevante abnormale hematologie of bloedchemie bij screening.
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van aangeboren of verworven hartaandoeningen, of patiënten die in het afgelopen jaar in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens cardiale syncope of hartfalen.
  4. Patiënten met een onstabiele of levensbedreigende hartritmestoornis of hartritmestoornis die in het afgelopen jaar een interventie of een verandering in de medicamenteuze behandeling vereist.
  5. Patiënten met een maligniteit waarvoor de patiënt in de afgelopen vijf jaar resectie, radiotherapie of chemotherapie heeft ondergaan.
  6. Patiënten met bekende actieve tuberculose.
  7. Patiënten die een thoracotomie hebben ondergaan met longresectie.
  8. Patiënten die momenteel een longrevalidatieprogramma volgen of een longrevalidatieprogramma hebben afgerond in de zes weken voorafgaand aan bezoek 1.
  9. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor anticholinergica, BAC, EDTA of andere bestanddelen van de inhalatieoplossing die met de Respimat-inhalator wordt gebruikt.
  10. Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten, inclusief postmenarchale meisjes met een positieve urinezwangerschapstest bij bezoek 1.
  11. Postmenarchale meisjes in de vruchtbare leeftijd gebruiken geen zeer effectieve anticonceptiemethode.
  12. Patiënten die binnen vier weken voorafgaand aan bezoek 1 zijn behandeld met systemische corticosteroïden.
  13. Patiënten die binnen vier weken voorafgaand aan bezoek 1 zijn behandeld met systemische bèta-adrenergica.
  14. Patiënten die binnen vier weken voorafgaand aan bezoek 1 en/of tijdens de screeningsperiode zijn behandeld met orale bètablokkers.
  15. Patiënten die zijn behandeld met langwerkende inhalatie-anticholinergica of systemische anticholinergica binnen vier weken voorafgaand aan Bezoek 1 en/of tijdens de screeningperiode, of die zijn behandeld met kortwerkende inhalatie-anticholinergica binnen twee weken voorafgaand aan Bezoek 1.
  16. Patiënten die binnen twee weken voorafgaand aan bezoek 1 zijn behandeld met kortwerkende theofyllinepreparaten.
  17. Patiënten die zijn behandeld met niet-goedgekeurde en volgens internationale richtlijnen niet aanbevolen experimentele geneesmiddelen voor routinematige astmatherapie binnen vier weken voorafgaand aan bezoek 1 en/of tijdens de screeningperiode.
  18. Patiënten die een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen binnen zes halfwaardetijden volgens de informatie van de onderzoeker, of vier weken (wat langer is) voorafgaand aan bezoek 1 en/of tijdens de screeningperiode.
  19. Patiënten die eerder in deze studie zijn gerandomiseerd of momenteel deelnemen aan een andere studie.
  20. Patiënten met een acute astma-exacerbatie of luchtweginfectie in de vier weken voorafgaand aan bezoek 1 en/of in de vier weken voorafgaand aan bezoek 2. In het geval van een astma-verslechtering die optreedt in de vier weken voorafgaand aan bezoek 1 en/of in de vier weken voorafgaand aan Bezoek 2 moet het bezoek worden uitgesteld.
  21. Patiënten die zes of meer pufjes noodmedicatie per dag nodig hebben op meer dan twee opeenvolgende dagen in de vier weken voorafgaand aan bezoek 1 en/of in de vier weken voorafgaand aan bezoek 2. In het geval van een astma-verslechtering die optreedt in de vier weken voorafgaand aan Bezoek 1 en/of in de vier weken voorafgaand aan Bezoek 2 moet het bezoek worden uitgesteld.
  22. Patiënten die voorafgaand aan bezoek 1 en/of voorafgaand aan bezoek 2 niet kunnen voldoen aan de medicatiebeperkingen.
  23. Patiënten met een bekend nauwekamerhoekglaucoom of een andere ziekte waarbij anticholinergische behandeling gecontra-indiceerd is.
  24. Patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie, zoals gedefinieerd door een creatinineklaring <50 ml/min/1,73 m2 lichaamsoppervlak, aangezien tiotropium een ​​geneesmiddel is dat voornamelijk via de nieren wordt uitgescheiden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tiotropium lage dosis QD
Geneesmiddel: Tiotropium lage dosis mcg
2 verstuivingen eenmaal per dag 's avonds
Placebo-vergelijker: Placebo QD
Geneesmiddel: Placebo
2 verstuivingen eenmaal per dag 's avonds
Experimenteel: Tiotropium gemiddelde dosis QD
Geneesmiddel: Tiotropium hoge dosis
2 verstuivingen eenmaal per dag 's avonds

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FEV1-piek (0-3 uur) verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir piekvolume in 1 seconde binnen de eerste 3 uur na dosering (FEV1-piek (0-3 uur)), gemeten in week 12.

Getoonde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste gemiddelden.
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dalverandering van FEV1 ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Verandering ten opzichte van baseline in dal (vóór dosis) geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) gemeten in week 12.

Getoonde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste gemiddelden.
Basislijn en 12 weken
FVC-piek (0-3 uur) verandering ten opzichte van basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Verandering ten opzichte van baseline in maximale geforceerde vitale capaciteit (FVC) gemeten binnen de eerste 3 uur na toediening van proefmedicatie (FVC-piek (0-3 uur)) na 12 weken behandeling.

De gepresenteerde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste middelen.
Basislijn en 12 weken
Door FVC verandering vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Verandering ten opzichte van baseline in dalwaarde (vóór dosis) FVC gemeten in week 12.

Getoonde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste gemiddelden.
Basislijn en 12 weken
FEV1 AUC (0-3 uur) verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 10 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 30 minuten, 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur na toediening van het geneesmiddel na 12 weken

Verandering van de oppervlakte onder de curve (AUC) ten opzichte van de uitgangswaarde van 0 tot 3 uur voor FEV1 (FEV1 AUC (0-3 uur)) na 12 weken behandeling. De AUC werd berekend door gebruik te maken van de trapeziumregel gedeeld door de observatietijd (3 uur).

Getoonde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste gemiddelden.
Basislijn en 10 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 30 minuten, 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur na toediening van het geneesmiddel na 12 weken
FVC AUC (0-3 uur) verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 10 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 30 minuten, 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur na toediening van het geneesmiddel na 12 weken

Verandering van de oppervlakte onder de curve (AUC) ten opzichte van de uitgangswaarde van 0 tot 3 uur voor FVC (geforceerde vitale capaciteit) (FVC AUC (0-3 uur)) na 12 weken behandeling. De AUC werd berekend door gebruik te maken van de trapeziumregel gedeeld door de observatietijd (3 uur).

Getoonde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste gemiddelden.
Basislijn en 10 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 30 minuten, 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur na toediening van het geneesmiddel na 12 weken
FEV1-verandering ten opzichte van baseline op elk individueel tijdpunt
Tijdsspanne: Basislijn en 10 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 30 minuten, 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur na toediening van het geneesmiddel na 12 weken

Verandering van geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) ten opzichte van de uitgangswaarde op elk afzonderlijk tijdstip.

De gepresenteerde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste middelen.
Basislijn en 10 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 30 minuten, 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur na toediening van het geneesmiddel na 12 weken
FVC-wijziging vanaf basislijn op elk individueel tijdpunt
Tijdsspanne: Basislijn en 10 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 30 minuten, 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur na toediening van het geneesmiddel na 12 weken

FVC-verandering ten opzichte van de basislijn op elk afzonderlijk tijdpunt.

De gepresenteerde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste middelen.
Basislijn en 10 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 30 minuten, 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur na toediening van het geneesmiddel na 12 weken
Beheersing van astma zoals beoordeeld door ACQ-IA Total Score
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Verandering ten opzichte van baseline in de door de interviewer toegediende astmacontrolevragenlijst (ACQ-IA) totaalscore gemeten in week 12.

De ACQ-IA is een schaal met 7 vragen. Elke vraag heeft een zevenpuntsschaal die loopt van 0 tot 6. Een score van 0 komt overeen met geen beperking en een score van 6 komt overeen met maximale beperking. ACQ-IA totaalscore wordt berekend als het gemiddelde van de antwoorden op alle 7 vragen.

De gepresenteerde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste middelen.
Basislijn en 12 weken
ACQ-IA Total Score-responders
Tijdsspanne: 12 weken

Respondercategorieën op basis van de ACQ-IA-totaalscore na 12 weken behandeling. De analyse werd uitgevoerd met behulp van de volgende categorieën en definities: responder (verandering ten opzichte van de baseline van de studie ≤-0,5), geen verandering (-0,5 <verandering ten opzichte van de baseline van de studie <0,5) en verslechtering (verandering ten opzichte van de baseline van de studie ≥0,5) Er werden geen statistische tests uitgevoerd voor ACQ-IA-totaalscoreresponders.

De ACQ-IA is een schaal met 7 vragen, elke vraag heeft een 7-puntsschaal die loopt van 0 tot 6; een score van 0 komt overeen met geen beperking en een score van 6 komt overeen met maximale beperking.
12 weken
Gebruik van PRN Rescue-medicatie per dag
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal pufjes noodmedicatie (salbutamol/albuterol) dat per dag (periode van 24 uur) wordt gebruikt op basis van het wekelijkse gemiddelde in week 12.

De gepresenteerde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste middelen.
Basislijn en 12 weken
Gebruik van PRN-reddingsmedicatie overdag
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inhalaties van noodmedicatie (salbutamol/albuterol) dat overdag werd gebruikt op basis van het wekelijkse gemiddelde in week 12.

Getoonde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste gemiddelden.
Basislijn en 12 weken
Gebruik van PRN-reddingsmedicatie tijdens de nacht
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inhalaties van noodmedicatie (salbutamol/albuterol) dat 's nachts werd gebruikt op basis van het wekelijkse gemiddelde in week 12.

Getoonde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste gemiddelden
Basislijn en 12 weken
Peak Expiratory Flow (PEF) a.m. Verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Verandering ten opzichte van baseline in de ochtend (a.m.) maximale expiratoire flow op basis van het weekgemiddelde in week 12.

Getoonde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste gemiddelden.
Basislijn en 12 weken
Peak Expiratoire Flow (PEF) p.m. Wijzigen vanaf basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Verandering ten opzichte van baseline in de avond (p.m.) maximale expiratoire flow op basis van het weekgemiddelde in week 12.

Getoonde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste gemiddelden.
Basislijn en 12 weken
Verandering van piekuitademingsstroom (PEF) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Verandering ten opzichte van baseline in de variabiliteit van de maximale expiratoire flow op basis van het weekgemiddelde in week 12.

Getoonde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste gemiddelden.
Basislijn en 12 weken
FEV1 a.m. Verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ochtend (am.) FEV1 op basis van het weekgemiddelde in week 12.

Getoonde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste gemiddelden.
Basislijn en 12 weken
FEV13.00 uur Wijzigen vanaf basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Verandering vanaf baseline in avond (p.m.) FEV1 op basis van het weekgemiddelde in week 12.

Getoonde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste gemiddelden.
Basislijn en 12 weken
Verandering van basislijn in nachtelijke ontwaken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nachtelijk ontwaken op basis van het weekgemiddelde in week 12.

Nachtelijk ontwaken werd beoordeeld door de vraag "Bent u 's nachts wakker geworden vanwege uw astma?" uit het e-dagboek. Scores variëren van 1 (niet wakker geworden) tot 5 (was de hele nacht wakker).

Getoonde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste gemiddelden.
Basislijn en 12 weken
Verandering van baseline in ochtendastmasymptomen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Verandering ten opzichte van baseline in astmasymptomen in de ochtend op basis van het weekgemiddelde in week 12.

Astmasymptomen in de ochtend werden beoordeeld door de vraag "hoe waren uw astmasymptomen vanmorgen?" uit het e-dagboek. Scores variëren van 1 (geen astmasymptomen) tot 5 (zeer ernstige astmasymptomen).

Getoonde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste gemiddelden.
Basislijn en 12 weken
Verandering van baseline in astmasymptomen overdag
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Verandering ten opzichte van baseline in astmasymptomen overdag op basis van het weekgemiddelde in week 12.

Astmasymptomen overdag werden beoordeeld door de vraag "hoe waren uw astmasymptomen gedurende de dag?" uit het e-dagboek. Scores variëren van 1 (geen astmasymptomen) tot 5 (zeer ernstige astmasymptomen).

Getoonde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste gemiddelden.
Basislijn en 12 weken
Verandering van basislijn in beperkingen overdag
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Verandering ten opzichte van baseline in beperkingen voor dagelijkse activiteiten op basis van het weekgemiddelde in week 12.

Beperkingen in activiteiten overdag werden beoordeeld door de vraag "hoe beperkt was u vandaag in uw activiteiten vanwege uw astma?" uit het e-dagboek. Scores variëren van 1 (niet beperkt) tot 5 (volledig beperkt).

Getoonde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste gemiddelden.
Basislijn en 12 weken
Verandering van baseline in ervaringen van kortademigheid overdag
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Verandering ten opzichte van baseline in ervaringen met kortademigheid overdag op basis van het weekgemiddelde in week 12.

Ervaringen van benauwdheid overdag werden beoordeeld door de vraag "hoeveel benauwdheid had u gedurende de dag" uit het e-dagboek. Scores lopen van 1 (geen) tot 5 (zeer veel).

Getoonde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste gemiddelden.
Basislijn en 12 weken
Verandering van baseline in ervaringen overdag met piepen of hoesten
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Verandering ten opzichte van baseline in ervaringen van piepende ademhaling of hoest overdag op basis van het weekgemiddelde in week 12.

Ervaringen van piepende ademhaling of hoest overdag werden beoordeeld door de vraag "heeft u gedurende de dag last van piepende ademhaling of hoest?" uit het e-dagboek. Scores lopen van 1 (helemaal niet) tot 5 (altijd).

Getoonde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste gemiddelden.
Basislijn en 12 weken
Verandering van baseline in astmasymptoomvrije dagen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Verandering ten opzichte van baseline in dagen zonder astmasymptomen op basis van het weekgemiddelde in week 12.

Een dag werd beschouwd als een astma-symptoomvrije dag als er die dag geen symptomen via het e-dagboek waren gemeld en geen gebruik van noodmedicatie via het e-dagboek was gemeld.

Getoonde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste gemiddelden.
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Medewerkers

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 205.446
  • 2011-001777-43 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren