2 adag Tiotropium Respimat® hatékonysága és biztonságossága a placebóval összehasonlítva súlyos, tartós asztmában szenvedő gyermekeknél
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a tiotropium inhalációs oldat (2,5 mcg és 5 mcg) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, naponta egyszer, este, 12 héten keresztül, kiegészítő kontrollerterápiaként. a szokásos gondozás mellett súlyos, tartós asztmában szenvedő (6-11 éves) gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
- 205.446.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Capital Federal, Argentína
- 205.446.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Capital Federal, Argentína
- 205.446.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Capital Federal, Argentína
- 205.446.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentína
- 205.446.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mendoza, Argentína
- 205.446.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentína
- 205.446.54007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália
- 205.446.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália
- 205.446.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgium
- 205.446.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Brugge, Belgium
- 205.446.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Namur, Belgium
- 205.446.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazília
- 205.446.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Goiânia, Brazília
- 205.446.55007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Porto Alegre, Brazília
- 205.446.55006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sao Paulo, Brazília
- 205.446.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sao Paulo, Brazília
- 205.446.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sao Paulo, Brazília
- 205.446.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sao Paulo, Brazília
- 205.446.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Jablonec nad Nisou, Cseh Köztársaság
- 205.446.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jihlava, Cseh Köztársaság
- 205.446.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Prague, Cseh Köztársaság
- 205.446.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Prague, Cseh Köztársaság
- 205.446.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok
- 205.446.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok
- 205.446.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok
- 205.446.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok
- 205.446.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- 205.446.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
- 205.446.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
- 205.446.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
- 205.446.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok
- 205.446.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- 205.446.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala
- 205.446.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guatemala, Guatemala
- 205.446.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guatemala, Guatemala
- 205.446.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guatemala, Guatemala
- 205.446.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- 205.446.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- 205.446.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország
- 205.446.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lodz, Lengyelország
- 205.446.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lublin, Lengyelország
- 205.446.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tarnow, Lengyelország
- 205.446.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Baldone, Lettország
- 205.446.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Balvi, Lettország
- 205.446.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Daugavpils, Lettország
- 205.446.37108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jekabpils, Lettország
- 205.446.37107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ogre, Lettország
- 205.446.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rezekne, Lettország
- 205.446.37106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Riga, Lettország
- 205.446.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Riga, Lettország
- 205.446.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Siauliai, Litvánia
- 205.446.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Taurage, Litvánia
- 205.446.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Utena, Litvánia
- 205.446.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vilnius, Litvánia
- 205.446.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Ajka, Magyarország
- 205.446.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Budapest, Magyarország
- 205.446.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nagyatad, Magyarország
- 205.446.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Szeged, Magyarország
- 205.446.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- 205.446.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Németország
- 205.446.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bochum, Németország
- 205.446.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dresden, Németország
- 205.446.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Frankfurt, Németország
- 205.446.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Koblenz, Németország
- 205.446.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Marburg, Németország
- 205.446.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mönchengladbach, Németország
- 205.446.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- 205.446.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció
- 205.446.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció
- 205.446.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció
- 205.446.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció
- 205.446.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
- 205.446.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
- 205.446.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
- 205.446.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
- 205.446.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció
- 205.446.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
- 205.446.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Kosice, Szlovákia
- 205.446.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Presov, Szlovákia
- 205.446.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Spisska Nova Ves, Szlovákia
- 205.446.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajna
- 205.446.38013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna
- 205.446.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna
- 205.446.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Donetsk, Ukrajna
- 205.446.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Donetsk, Ukrajna
- 205.446.38012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kharkiv, Ukrajna
- 205.446.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kiev, Ukrajna
- 205.446.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kriviy Rig, Ukrajna
- 205.446.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lviv, Ukrajna
- 205.446.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Odesa, Ukrajna
- 205.446.38014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vinnytsya, Ukrajna
- 205.446.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Zaporizhya, Ukrajna
- 205.446.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Zaporizhzhya, Ukrajna
- 205.446.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A felvételi kritériumok a következők:
- A vizsgálatban való részvétel előtt minden beteg szülőjének (vagy törvényes gyámjának) alá kell írnia és dátumoznia kell egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot. Ezen túlmenően az e korcsoportnak megfelelő tájékozott hozzájárulást kell beszerezni a betegektől. A farmakogenomikus mintavételhez külön tájékozott beleegyezés/hozzájárulás szükséges.
- 6 és 11 év közötti férfi vagy női betegek.
- Minden betegnek legalább 6 hónapos asztmával kell rendelkeznie.
- Minden betegnek legalább 4 hétig az 1. vizit előtt legalább 4 hétig fenntartó kezelésben kell részesülnie inhalációs kortikoszteroiddal, vagy stabilan nagy dózisban más kontroller gyógyszerrel kombinálva, VAGY stabil közepes dózisban két másik kontroller gyógyszerrel kombinálva.
- Minden betegnek tünetinek (részben kontrolláltnak) kell lennie az 1. viziten és a randomizálás előtt a 2. viziten, az Asthma Control Questionnaire (ACQ-IA) átlagpontszáma szerint >= 1,5.
- Minden betegnek rendelkeznie kell a hörgőtágító előtti, egy másodperc alatti kényszerített kilégzési térfogattal (FEV1) az 1. viziten a várható normális érték >= 60%-a és <= 90%-a.
- Az 1. vizit (pre-hörgőtágító, 100%-osnak számító) abszolút FEV1 értékének a 2. vizittel (dózis előtti) összehasonlítva ± 30%-on belül kell lennie.
- Minden betegnek meg kell erősítenie az asztma diagnózisát hörgőtágító reverzibilitással az 1. vizit alkalmával, ami a FEV1 >= 12%-os növekedését eredményezi 200 mikrogramm szalbutamol/albuterol után 15-30 perccel.
- A betegeknek tudniuk kell a Respimat inhalátort megfelelően használni.
- A betegeknek képesnek kell lenniük az összes vizsgálattal kapcsolatos eljárás elvégzésére, beleértve a műszakilag elfogadható tüdőfunkciós teszteket és az elektronikus napló/csúcsáramlásmérő használatát (a naplónak legalább 80%-os megfelelősége szükséges).
Kizárási kritériumok:
A kizárási kritériumok a következők:
- Az asztmától eltérő jelentős betegségben szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akiknél a szűrés során klinikailag jelentős kóros hematológiai vagy vérkémiai eltérés mutatkozik.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében veleszületett vagy szerzett szívbetegség szerepel, vagy olyan betegek, akik az elmúlt év során szívszinkópiával vagy szívelégtelenség miatt kerültek kórházba.
- Olyan instabil vagy életveszélyes szívritmuszavarban vagy szívritmuszavarban szenvedő betegek, akiknél az elmúlt egy év során beavatkozást vagy gyógyszeres terápia változtatást igényeltek.
- Olyan rosszindulatú daganatos betegek, akiknél a beteg az elmúlt öt évben reszekción, sugárterápián vagy kemoterápián esett át.
- Ismert aktív tuberkulózisban szenvedő betegek.
- Tüdőreszekcióval járó thoracotomián átesett betegek.
- Azok a betegek, akik jelenleg tüdőrehabilitációs programban vesznek részt, vagy az 1. látogatást megelőző hat hétben végeztek tüdőrehabilitációs programot.
- Antikolinerg gyógyszerekkel, BAC-val, EDTA-val vagy a Respimat inhalátorral használt inhalációs oldat bármely más összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
- Terhes vagy szoptató nőbetegek, beleértve azokat a posztmenarchális lányokat is, akiknek terhességi tesztje pozitív volt az 1. vizit alkalmával.
- Fogamzóképes korú posztmenarchális lányok, akik nem alkalmaznak rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert.
- Azok a betegek, akiket az 1. látogatást megelőző négy héten belül szisztémás kortikoszteroidokkal kezeltek.
- Azok a betegek, akiket az 1. látogatást megelőző négy héten belül szisztémás béta-adrenerg szerekkel kezeltek.
- Azok a betegek, akiket az 1. látogatást megelőző négy héten belül és/vagy a szűrési időszak alatt orális béta-blokkolóval kezeltek.
- Azok a betegek, akiket az 1. látogatást megelőző négy héten belül és/vagy a szűrési időszak alatt inhalációs, hosszú hatású antikolinerg szerekkel vagy szisztémás antikolinerg kezeléssel kezeltek, vagy akiket az 1. látogatást megelőző két héten belül inhalációs, rövid hatású antikolinerg szerekkel kezeltek.
- Azok a betegek, akiket az 1. látogatást megelőző két héten belül rövid hatású teofillin-készítményekkel kezeltek.
- Azok a betegek, akiket nem jóváhagyott és a nemzetközi irányelvek szerint nem javasolt kísérleti gyógyszerekkel kezeltek rutinszerű asztmaterápiára az 1. látogatást megelőző négy héten belül és/vagy a szűrési időszak alatt.
- Azok a betegek, akik a vizsgálati gyógyszert a vizsgáló tájékoztatása szerint hat felezési időn belül, vagy négy héttel (amelyik nagyobb) az 1. vizit előtt és/vagy a szűrési időszakban vettek be.
- Olyan betegek, akiket korábban randomizáltak ebben a vizsgálatban, vagy jelenleg egy másik vizsgálatban vesznek részt.
- Bármilyen akut asztma exacerbációban vagy légúti fertőzésben szenvedő betegek az 1. látogatást megelőző négy hétben és/vagy a 2. látogatást megelőző négy hétben. Az 1. látogatást megelőző négy hétben és/vagy a négy héttel a 2. látogatás előtt a látogatást el kell halasztani.
- Azok a betegek, akiknek napi hat vagy több befújás mentőgyógyszerre volt szükségük több mint két egymást követő napon az 1. látogatást megelőző négy hétben és/vagy a 2. látogatást megelőző négy héten. Az 1. látogatást és/vagy a 2. látogatást megelőző négy hétben a látogatást el kell halasztani.
- Azok a betegek, akik az 1. és/vagy a 2. vizit előtt nem tudják betartani a gyógyszeres korlátozásokat.
- Azok a betegek, akiknek ismert szűk zugú glaukómájuk van, vagy bármely más olyan betegségben szenvednek, ahol az antikolinerg kezelés ellenjavallt.
- Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek, <50 ml/perc/1,73 kreatinin-clearance alapján m2 BSA, mivel a tiotropium túlnyomórészt a vesén keresztül ürülő gyógyszer.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú tiotropium QD
|
Naponta egyszer 2 alkalommal, este
|
|
Placebo Comparator: Placebo QD
|
Naponta egyszer 2 alkalommal, este
|
|
Kísérleti: Tiotropium közepes dózisú QD
|
Naponta egyszer 2 alkalommal, este
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FEV1 csúcs (0-3h) változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A kilégzési csúcstérfogat 1 másodperc alatti változása a kiindulási értékhez képest az adagolást követő első 3 órában (FEV1 csúcs(0-3h)), a 12. héten mérve. A bemutatott mért értékek valójában korrigált átlagok. |
Alapállapot és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A FEV1 változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten mért legalacsonyabb (dózis előtti) erőltetett kilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1). A bemutatott mért értékek valójában korrigált átlagok. |
Alapállapot és 12 hét
|
|
FVC csúcs (0-3h) változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a maximális kényszerített vitális kapacitásban (FVC), amelyet a próbagyógyszer beadását követő első 3 órában mértek (FVC csúcs(0-3h)) 12 hetes kezelés után. A bemutatott mért értékek valójában korrigált értékek. |
Alapállapot és 12 hét
|
|
FVC változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A 12. héten mért minimális (adagolás előtti) FVC változás a kiindulási értékhez képest. A bemutatott mért értékek valójában korrigált átlagok. |
Alapállapot és 12 hét
|
|
FEV1 AUC (0-3h) Változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot és 10 perccel a gyógyszer beadása előtt és 30 perccel, 1 órával (óra), 2 órával, 3 órával a gyógyszer beadása után a 12. héten
|
A görbe alatti terület (AUC) kiindulási értékének változása 0-ról 3 órára a FEV1 esetében (FEV1 AUC (0-3h)) 12 hetes kezelés után. Az AUC-t úgy számítottuk ki, hogy a trapéz szabályt elosztottuk a megfigyelési idővel (3 óra). A bemutatott mért értékek valójában korrigált átlagok. |
Kiindulási állapot és 10 perccel a gyógyszer beadása előtt és 30 perccel, 1 órával (óra), 2 órával, 3 órával a gyógyszer beadása után a 12. héten
|
|
FVC AUC (0-3h) változás az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot és 10 perccel a gyógyszer beadása előtt és 30 perccel, 1 órával (óra), 2 órával, 3 órával a gyógyszer beadása után a 12. héten
|
A görbe alatti terület (AUC) kiindulási értékének változása 0-ról 3 órára az FVC (Forced vital kapacitás) (FVC AUC (0-3h)) esetében 12 hetes kezelés után. Az AUC-t úgy számítottuk ki, hogy a trapéz szabályt elosztottuk a megfigyelési idővel (3 óra). A bemutatott mért értékek valójában korrigált átlagok. |
Kiindulási állapot és 10 perccel a gyógyszer beadása előtt és 30 perccel, 1 órával (óra), 2 órával, 3 órával a gyógyszer beadása után a 12. héten
|
|
FEV1 változás az alapvonalhoz képest minden egyes időpontban
Időkeret: Kiindulási állapot és 10 perccel a gyógyszer beadása előtt és 30 perccel, 1 órával (óra), 2 órával, 3 órával a gyógyszer beadása után a 12. héten
|
Az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) változása az alapvonalhoz képest minden egyes időpontban. A bemutatott mért értékek valójában korrigált értékek. |
Kiindulási állapot és 10 perccel a gyógyszer beadása előtt és 30 perccel, 1 órával (óra), 2 órával, 3 órával a gyógyszer beadása után a 12. héten
|
|
FVC változás az alapvonaltól minden egyéni időpontban
Időkeret: Kiindulási állapot és 10 perccel a gyógyszer beadása előtt és 30 perccel, 1 órával (óra), 2 órával, 3 órával a gyógyszer beadása után a 12. héten
|
FVC változás az alapvonalhoz képest minden egyes időpontban. A bemutatott mért értékek valójában korrigált értékek. |
Kiindulási állapot és 10 perccel a gyógyszer beadása előtt és 30 perccel, 1 órával (óra), 2 órával, 3 órával a gyógyszer beadása után a 12. héten
|
|
Az asztma kontrollja az ACQ-IA összpontszám alapján
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Interviewer-Administrated Asthma Control Questionnaire (ACQ-IA) összpontszámában a 12. héten mérve. Az ACQ-IA egy 7 kérdést tartalmazó skála. Minden kérdéshez 7 pontos skála tartozik, amely 0-tól 6-ig terjed. A 0-s pontszám azt jelenti, hogy nincs károsodás, a 6-os pedig a maximális károsodást. Az ACQ-IA összpontszámot a mind a 7 kérdésre adott válaszok átlagaként számítjuk ki. A bemutatott mért értékek valójában korrigált értékek. |
Alapállapot és 12 hét
|
|
ACQ-IA összpontszámú válaszadók
Időkeret: 12 hét
|
A válaszadók kategóriái a 12 hetes kezelés utáni ACQ-IA összpontszám alapján. Az elemzést a következő kategóriák és definíciók alkalmazásával végeztük: reagáló (változás a vizsgálati kiindulási értékhez képest ≤-0,5), nincs változás (-0,5 <változás a vizsgálati kiindulási értékhez képest <0,5) és rosszabbodás (változás a vizsgálati kiindulási értékhez képest ≥0,5) Az ACQ-IA összpontszámra reagálók statisztikai vizsgálatát nem végezték el. Az ACQ-IA egy 7 kérdésből álló skála, minden kérdésnek 7 pontos skálája van, amely 0-tól 6-ig terjed; a 0-s pontszám a károsodás hiányának, a 6-os pedig a maximális károsodásnak felel meg. |
12 hét
|
|
PRN mentőgyógyszer használata naponta
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a naponta (24 órás periódusban) alkalmazott mentőgyógyszer (szalbutamol/albuterol) befújásainak számában a 12. héten mért heti átlag alapján. A bemutatott mért értékek valójában korrigált értékek. |
Alapállapot és 12 hét
|
|
PRN mentőgyógyszer használata nappal
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a napközben alkalmazott mentőgyógyszer (szalbutamol/albuterol) befújásainak számában a 12. héten mért heti átlag alapján. A bemutatott mért értékek valójában korrigált átlagok. |
Alapállapot és 12 hét
|
|
PRN mentőgyógyszer alkalmazása éjszaka
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éjszakai mentőgyógyszer (szalbutamol/albuterol) befújásainak számában a 12. héten mért heti átlag alapján. A bemutatott mért értékek valójában korrigált átlagok |
Alapállapot és 12 hét
|
|
Csúcskilégzési áramlás (PEF) a.m. változás az alapvonaltól
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a reggeli (délelőtt) csúcskilégzési áramlásban a 12. heti heti átlag alapján. A bemutatott mért értékek valójában korrigált átlagok. |
Alapállapot és 12 hét
|
|
Kilégzési csúcsáramlás (PEF) p.m. Változás az alapvonalról
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest az esti (p.m.) csúcskilégzési áramlásban a 12. heti heti átlag alapján. A bemutatott mért értékek valójában korrigált átlagok. |
Alapállapot és 12 hét
|
|
Kilégzési csúcsáramlás (PEF) variabilitásának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a csúcskilégzési áramlás változékonyságában a heti átlag alapján a 12. héten. A bemutatott mért értékek valójában korrigált átlagok. |
Alapállapot és 12 hét
|
|
FEV1 délelőtt Változás az alapvonaltól
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a reggeli (délelőtt) FEV1-ben a 12. héten mért heti átlag alapján. A bemutatott mért értékek valójában korrigált átlagok. |
Alapállapot és 12 hét
|
|
FEV1 p.m. Változás az alapvonalról
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest esti (p.m.) FEV1-ben a 12. heti heti átlag alapján. A bemutatott mért értékek valójában korrigált átlagok. |
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás az alaphelyzethez képest az éjszakai ébredésekben
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éjszakai ébredésekben a heti átlag alapján a 12. héten. Az éjszakai ébredések értékelése a következő kérdéssel történt: „Asztmája miatt ébredt fel éjszaka?” az e-naplóból. A pontszámok 1-től (nem ébredt fel) 5-ig (egész éjszaka ébren volt) terjednek. A bemutatott mért értékek valójában korrigált átlagok. |
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a reggeli asztma tüneteiben
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a reggeli asztmás tünetekben a heti átlag alapján a 12. héten. A reggeli asztmás tüneteket a következő kérdéssel értékelték: "hogyan voltak ma reggel asztmás tünetei?" az e-naplóból. A pontszámok 1-től (nincs asztmás tünet) 5-ig (nagyon súlyos asztmás tünetek) terjednek. A bemutatott mért értékek valójában korrigált átlagok. |
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a nappali asztma tüneteiben
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a nappali asztmás tünetekben a heti átlag alapján a 12. héten. A nappali asztma tüneteit a következő kérdéssel értékelték: "hogyan voltak asztmás tünetei a nap folyamán?" az e-naplóból. A pontszámok 1-től (nincs asztmás tünet) 5-ig (nagyon súlyos asztmás tünetek) terjednek. A bemutatott mért értékek valójában korrigált átlagok. |
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a nappali tevékenység korlátozásaiban
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a nappali aktivitási korlátozásokban a 12. heti heti átlag alapján. A nappali aktivitási korlátokat a következő kérdéssel értékelték: "mennyire korlátozott volt ma tevékenységében az asztmája miatt?" az e-naplóból. A pontszám 1-től (nem korlátozott) 5-ig (teljesen korlátozott). A bemutatott mért értékek valójában korrigált átlagok. |
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a nappali légszomjban
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a nappali légszomj tapasztalásában a 12. héten mért heti átlag alapján. A légszomj napközbeni tapasztalatait az e-napló „mennyi légszomjat tapasztalta a nap folyamán” kérdéssel értékelték. A pontszámok 1-től (nincs) 5-ig terjednek (nagyon sok). A bemutatott mért értékek valójában korrigált átlagok. |
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a zihálás vagy köhögés nappali tapasztalataiban
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a zihálás vagy köhögés nappali tapasztalataiban a 12. héten mért heti átlag alapján. A zihálás vagy köhögés napközbeni tapasztalatait a következő kérdéssel értékelték: az e-naplóból. A pontszámok 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (mindig) terjednek. A bemutatott mért értékek valójában korrigált átlagok. |
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az asztmás tünetmentes napokban
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest az asztmás tünetmentes napokban a 12. heti heti átlag alapján. Egy nap asztmás tünetmentes napnak minősült, ha az e-naplóban nem jelentettek tüneteket, és az eDiary-n keresztül nem használtak mentőgyógyszert az adott napon. A bemutatott mért értékek valójában korrigált átlagok. |
Alapállapot és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Tiotropium-bromid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 205.446
- 2011-001777-43 (EudraCT szám: EudraCT)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .