Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность двух доз тиотропия респимат® по сравнению с плацебо у детей с тяжелой персистирующей астмой

22 декабря 2015 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности ингаляционного раствора тиотропия (2,5 мкг и 5 мкг), вводимого через ингалятор Респимат® один раз в день вечером в течение 12 недель в качестве дополнительной поддерживающей терапии в дополнение к обычной помощи детям (от 6 до 11 лет) с тяжелой персистирующей астмой

Общая цель исследования — оценить эффективность и безопасность раствора тиотропия для ингаляций (2,5 мкг и 5 мкг), доставляемого с помощью ингалятора Респимат® один раз в день вечером в течение 12 недель, по сравнению с плацебо в качестве дополнительной контролирующей терапии в дополнение к обычный уход за детьми (от 6 до 11 лет) с тяжелой персистирующей астмой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

401

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия
        • 205.446.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия
        • 205.446.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • 205.446.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Аргентина
        • 205.446.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Аргентина
        • 205.446.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Аргентина
        • 205.446.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Аргентина
        • 205.446.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Аргентина
        • 205.446.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина
        • 205.446.54007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия
        • 205.446.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brugge, Бельгия
        • 205.446.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namur, Бельгия
        • 205.446.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Бразилия
      • Curitiba, Бразилия
        • 205.446.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiânia, Бразилия
        • 205.446.55007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Бразилия
        • 205.446.55006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Бразилия
        • 205.446.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Бразилия
        • 205.446.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Бразилия
        • 205.446.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Бразилия
        • 205.446.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Венгрия
      • Ajka, Венгрия
        • 205.446.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Венгрия
        • 205.446.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagyatad, Венгрия
        • 205.446.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Венгрия
        • 205.446.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Гватемала
      • Guatemala, Гватемала
        • 205.446.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Гватемала
        • 205.446.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Гватемала
        • 205.446.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Гватемала
        • 205.446.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • 205.446.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 205.446.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Германия
        • 205.446.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Германия
        • 205.446.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Германия
        • 205.446.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Германия
        • 205.446.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Германия
        • 205.446.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mönchengladbach, Германия
        • 205.446.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • 205.446.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
        • 205.446.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Латвия
      • Baldone, Латвия
        • 205.446.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balvi, Латвия
        • 205.446.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daugavpils, Латвия
        • 205.446.37108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jekabpils, Латвия
        • 205.446.37107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre, Латвия
        • 205.446.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Латвия
        • 205.446.37106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Латвия
        • 205.446.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Латвия
        • 205.446.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Литва
      • Siauliai, Литва
        • 205.446.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taurage, Литва
        • 205.446.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utena, Литва
        • 205.446.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Литва
        • 205.446.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • 205.446.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Польша
        • 205.446.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lublin, Польша
        • 205.446.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarnow, Польша
        • 205.446.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • 205.446.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 205.446.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 205.446.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 205.446.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • 205.446.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 205.446.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 205.446.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 205.446.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 205.446.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • 205.446.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • 205.446.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Словакия
      • Kosice, Словакия
        • 205.446.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Словакия
        • 205.446.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Словакия
        • 205.446.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты
        • 205.446.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • 205.446.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • 205.446.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты
        • 205.446.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • 205.446.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • 205.446.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 205.446.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 205.446.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты
        • 205.446.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • 205.446.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина
        • 205.446.38013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Украина
        • 205.446.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Украина
        • 205.446.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Украина
        • 205.446.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Украина
        • 205.446.38012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Украина
        • 205.446.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Украина
        • 205.446.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kriviy Rig, Украина
        • 205.446.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Украина
        • 205.446.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odesa, Украина
        • 205.446.38014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Украина
        • 205.446.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhya, Украина
        • 205.446.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Украина
        • 205.446.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Jablonec nad Nisou, Чешская Республика
        • 205.446.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jihlava, Чешская Республика
        • 205.446.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Чешская Республика
        • 205.446.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Чешская Республика
        • 205.446.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения:

  1. Все родители пациентов (или законные опекуны) должны подписать и поставить дату информированного согласия до участия в исследовании. Кроме того, от пациентов необходимо получить информированное согласие, подходящее для этой возрастной группы. Для фармакогеномного отбора проб требуется отдельное информированное согласие/согласие.
  2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 6 до 11 лет.
  3. Все пациенты должны иметь как минимум 6-месячный анамнез астмы.
  4. Все пациенты должны были получать поддерживающую терапию ингаляционным кортикостероидом либо в стабильно высокой дозе в сочетании с другим контролирующим препаратом, либо в стабильной средней дозе в сочетании с двумя другими контролирующими препаратами в течение как минимум 4 недель до визита 1.
  5. Все пациенты должны иметь симптомы (частично контролируемые) на визите 1 и до рандомизации на визите 2, как определено в опроснике по контролю над астмой (ACQ-IA), средний балл >= 1,5.
  6. Все пациенты должны иметь объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) до применения бронходилататора >= 60% и <= 90% от прогнозируемой нормы на визите 1.
  7. Вариация абсолютных значений ОФВ1 на визите 1 (до приема бронходилататора, считается за 100 %) по сравнению с визитом 2 (до введения дозы) должна быть в пределах ± 30 %.
  8. Все пациенты должны подтвердить диагноз астмы с помощью бронхолитической обратимости на визите 1, что приводит к увеличению ОФВ1 >= 12% через 15–30 минут после приема 200 мкг сальбутамола/альбутерола.
  9. Пациенты должны уметь правильно пользоваться ингалятором Респимат.
  10. Пациенты должны быть в состоянии выполнять все процедуры, связанные с исследованием, включая технически приемлемые тесты функции легких и использование электронного дневника/пикфлоуметра (требуется соответствие дневнику не менее 80%).

Критерий исключения:

Критерии исключения:

  1. Пациенты со значительным заболеванием, отличным от астмы.
  2. Пациенты с клинически значимыми отклонениями в гематологии или биохимическом анализе крови при скрининге.
  3. Пациенты с врожденным или приобретенным пороком сердца в анамнезе или пациенты, госпитализированные по поводу сердечного обморока или сердечной недостаточности в течение последнего года.
  4. Пациенты с любой нестабильной или опасной для жизни сердечной аритмией или сердечной аритмией, требующей вмешательства или изменения лекарственной терапии в течение последнего года.
  5. Пациенты со злокачественным новообразованием, по поводу которого пациент перенес резекцию, лучевую терапию или химиотерапию в течение последних пяти лет.
  6. Пациенты с известным активным туберкулезом.
  7. Пациенты, перенесшие торакотомию с резекцией легкого.
  8. Пациенты, которые в настоящее время проходят программу легочной реабилитации или завершили программу легочной реабилитации за шесть недель до визита 1.
  9. Пациенты с известной повышенной чувствительностью к антихолинергическим препаратам, БАК, ЭДТА или любым другим компонентам ингаляционного раствора, используемого с ингалятором Респимат.
  10. Беременные или кормящие пациентки, в том числе девушки в постменархальном периоде с положительным тестом мочи на беременность при визите 1.
  11. Постменархальные девочки детородного возраста, не использующие высокоэффективный метод контрацепции.
  12. Пациенты, получавшие системные кортикостероиды в течение четырех недель до визита 1.
  13. Пациенты, получавшие системные бета-адренергические препараты в течение четырех недель до визита 1.
  14. Пациенты, получавшие лечение пероральными бета-блокаторами в течение четырех недель до визита 1 и/или в течение периода скрининга.
  15. Пациенты, получавшие ингаляционные антихолинергические препараты длительного действия или системные антихолинергические препараты в течение четырех недель до визита 1 и/или в течение периода скрининга, или получавшие ингаляционные антихолинергические препараты короткого действия в течение двух недель до визита 1.
  16. Пациенты, которых лечили препаратами теофиллина короткого действия в течение двух недель до визита 1.
  17. Пациенты, которых лечили неодобренными и не рекомендованными в соответствии с международными рекомендациями экспериментальными препаратами для плановой терапии астмы в течение четырех недель до визита 1 и/или в течение периода скрининга.
  18. Пациенты, принимавшие исследуемый препарат в течение шести периодов полувыведения согласно информации исследователя или за четыре недели (в зависимости от того, что больше) до визита 1 и/или в течение периода скрининга.
  19. Пациенты, которые ранее были рандомизированы в этом исследовании или в настоящее время участвуют в другом исследовании.
  20. Пациенты с любым обострением астмы или инфекцией дыхательных путей за четыре недели до визита 1 и/или за четыре недели до визита 2. В случае ухудшения астмы, произошедшего за четыре недели до визита 1 и/или в течение за четыре недели до посещения 2 посещение должно быть отложено.
  21. Пациенты, нуждающиеся в шести и более вдохах препарата для экстренной помощи в день в течение более чем двух дней подряд в течение четырех недель, предшествующих визиту 1, и/или в течение четырех недель, предшествующих визиту 2. Посещение 1 и/или за четыре недели до посещения 2 посещение должно быть отложено.
  22. Пациенты, которые не могут соблюдать ограничения на прием лекарств до визита 1 и/или до визита 2.
  23. Пациенты с известной закрытоугольной глаукомой или любым другим заболеванием, при которых антихолинергическая терапия противопоказана.
  24. Пациенты с нарушением функции почек от умеренной до тяжелой степени, что определяется клиренсом креатинина <50 мл/мин/1,73. m2 BSA, так как тиотропий преимущественно выводится почками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тиотропий в низких дозах QD
Лекарство: Тиотропий в низких дозах мкг
2 срабатывания один раз в день вечером
Плацебо Компаратор: Плацебо QD
Лекарство: Плацебо
2 срабатывания один раз в день вечером
Экспериментальный: Тиотропий в средней дозе QD
Лекарство: Тиотропий в высоких дозах
2 срабатывания один раз в день вечером

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пик ОФВ1 (0–3 ч) Изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Изменение по сравнению с исходным уровнем пикового объема форсированного выдоха за 1 секунду в течение первых 3 часов после введения дозы (пик ОФВ1 (0–3 ч)), измеренное на 12-й неделе.

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальное изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Изменение по сравнению с исходным уровнем минимального (до введения дозы) объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), измеренного на 12-й неделе.

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение пика ФЖЕЛ (0–3 ч) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Изменение по сравнению с исходным уровнем максимальной форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), измеренной в течение первых 3 часов после введения исследуемого препарата (пик ФЖЕЛ (0–3 часа)) после 12 недель лечения.

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.
Исходный уровень и 12 недель
Минимальное изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Изменение минимальной (до введения дозы) ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем, измеренное на 12-й неделе.

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.
Исходный уровень и 12 недель
ОФВ1 AUC (0–3 ч) Изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 мин до введения препарата и 30 мин, 1 час (ч), 2 ч, 3 ч после введения препарата через 12 недель

Изменение по сравнению с исходным уровнем площади под кривой (AUC) от 0 до 3 часов для FEV1 (AUC FEV1 (0–3 часа)) после 12 недель лечения. AUC рассчитывали по правилу трапеций, деленному на время наблюдения (3 часа).

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.
Исходный уровень и 10 мин до введения препарата и 30 мин, 1 час (ч), 2 ч, 3 ч после введения препарата через 12 недель
FVC AUC (0-3 ч) Изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 мин до введения препарата и 30 мин, 1 час (ч), 2 ч, 3 ч после введения препарата через 12 недель

Изменение по сравнению с исходным уровнем площади под кривой (AUC) от 0 до 3 часов для FVC (форсированной жизненной емкости легких) (FVC AUC (0-3h)) после 12 недель лечения. AUC рассчитывали по правилу трапеций, деленному на время наблюдения (3 часа).

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.
Исходный уровень и 10 мин до введения препарата и 30 мин, 1 час (ч), 2 ч, 3 ч после введения препарата через 12 недель
Изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем в каждый отдельный момент времени
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 мин до введения препарата и 30 мин, 1 час (ч), 2 ч, 3 ч после введения препарата через 12 недель

Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) изменяется по сравнению с исходным уровнем в каждый отдельный момент времени.

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.
Исходный уровень и 10 мин до введения препарата и 30 мин, 1 час (ч), 2 ч, 3 ч после введения препарата через 12 недель
Изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем в каждый отдельный момент времени
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 мин до введения препарата и 30 мин, 1 час (ч), 2 ч, 3 ч после введения препарата через 12 недель

Изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем в каждый отдельный момент времени.

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.
Исходный уровень и 10 мин до введения препарата и 30 мин, 1 час (ч), 2 ч, 3 ч после введения препарата через 12 недель
Контроль астмы по оценке общего балла ACQ-IA
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Изменение общего балла по опроснику по контролю над астмой, проводимому интервьюером (ACQ-IA), по сравнению с исходным уровнем, измеренное на 12-й неделе.

ACQ-IA представляет собой шкалу, содержащую 7 вопросов. Каждый вопрос имеет 7-балльную шкалу от 0 до 6. Оценка 0 соответствует отсутствию ухудшения, а оценка 6 соответствует максимальному ухудшению. Общий балл ACQ-IA рассчитывается как среднее значение ответов на все 7 вопросов.

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.
Исходный уровень и 12 недель
Общий балл ACQ-IA Респонденты
Временное ограничение: 12 недель

Категории респондеров, основанные на общем балле ACQ-IA после 12 недель лечения. Анализ проводился с использованием следующих категорий и определений: ответивший (изменение по сравнению с исходным уровнем исследования ≤-0,5), без изменений (-0,5 <изменение по сравнению с исходным уровнем исследования <0,5) и ухудшение (изменение по сравнению с исходным уровнем испытания ≥0,5). Для респондеров с общим баллом ACQ-IA статистическое тестирование не проводилось.

ACQ-IA представляет собой шкалу, содержащую 7 вопросов, каждый вопрос имеет 7-балльную шкалу от 0 до 6; оценка 0 соответствует отсутствию ухудшения, а оценка 6 соответствует максимальному ухудшению.
12 недель
Использование PRN Rescue Medication в день
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Изменение по сравнению с исходным уровнем количества вдохов препарата для экстренной помощи (сальбутамол/альбутерол), используемых в день (период 24 часа), исходя из среднего значения за неделю на 12-й неделе.

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.
Исходный уровень и 12 недель
Использование спасательных препаратов PRN в дневное время
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Изменение по сравнению с исходным уровнем количества вдохов препарата для экстренной помощи (сальбутамол/альбутерол), используемых в дневное время, на основе среднего значения за неделю на 12-й неделе.

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.
Исходный уровень и 12 недель
Использование спасательных препаратов PRN в ночное время
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Изменение по сравнению с исходным уровнем количества вдохов препарата экстренной помощи (сальбутамол/альбутерол), используемых в ночное время, на основе среднего значения за неделю на 12-й неделе.

Представленные измеренные значения являются фактически скорректированными средними значениями.
Исходный уровень и 12 недель
Пиковая скорость выдоха (ПСВ) в амбулаторное изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Изменение по сравнению с исходным уровнем утренней (утренней) пиковой скорости выдоха на основе среднего значения за неделю на 12-й неделе.

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.
Исходный уровень и 12 недель
Пиковая скорость выдоха (ПСВ) после полудня Изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Изменение по сравнению с исходным значением пиковой скорости выдоха в вечернее время (после полудня) на основе среднего значения за неделю на 12-й неделе.

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение вариабельности пиковой скорости выдоха (ПСВ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Изменение по сравнению с исходным уровнем вариабельности пиковой скорости выдоха на основе среднего значения за неделю на 12-й неделе.

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.
Исходный уровень и 12 недель
ОФВ1 утром Изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Изменение по сравнению с исходным уровнем утреннего (утреннего) ОФВ1 на основе среднего значения за неделю на 12-й неделе.

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.
Исходный уровень и 12 недель
ОФВ1 час дня Изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Изменение по сравнению с исходным уровнем вечернего (после полудня) ОФВ1 на основе среднего значения за неделю на 12-й неделе.

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем ночных пробуждений
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Изменение по сравнению с исходным уровнем ночных пробуждений на основе среднего значения за неделю на 12-й неделе.

Ночные пробуждения оценивали с помощью вопроса «Просыпались ли Вы ночью из-за астмы?» из электронного дневника. Оценки варьируются от 1 (не просыпался) до 5 (не спал всю ночь).

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем утренних симптомов астмы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Изменение по сравнению с исходным уровнем утренних симптомов астмы на основе среднего значения за неделю на 12-й неделе.

Утренние симптомы астмы оценивали с помощью вопроса «Каковы были ваши симптомы астмы сегодня утром?» из электронного дневника. Баллы варьируются от 1 (нет симптомов астмы) до 5 (очень тяжелые симптомы астмы).

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов дневной астмы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Изменение дневных симптомов астмы по сравнению с исходным уровнем на основе среднего значения за неделю на 12-й неделе.

Симптомы астмы в дневное время оценивались по вопросу «Как проявлялись симптомы астмы в течение дня?» из электронного дневника. Баллы варьируются от 1 (нет симптомов астмы) до 5 (очень тяжелые симптомы астмы).

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение ограничений дневной активности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Изменение ограничений дневной активности по сравнению с исходным уровнем на основе среднего значения за неделю на 12-й неделе.

Ограничения активности в дневное время оценивались с помощью вопроса «насколько вы были ограничены в своих действиях сегодня из-за астмы?» из электронного дневника. Оценки варьируются от 1 (не ограничено) до 5 (полностью ограничено).

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем дневных переживаний одышки
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Изменение по сравнению с исходным уровнем дневных переживаний одышки на основе среднего значения за неделю на 12-й неделе.

Дневные переживания одышки оценивали с помощью вопроса «насколько сильно одышку вы испытывали в течение дня» из электронного дневника. Оценки варьируются от 1 (нет) до 5 (очень много).

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем дневных хрипов или кашля
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Изменение по сравнению с исходным уровнем дневных хрипов или кашля на основе среднего значения за неделю на 12-й неделе.

Дневные хрипы или кашель оценивались с помощью вопроса «Испытывали ли вы хрипы или кашель в течение дня?» из электронного дневника. Оценки варьируются от 1 (никогда) до 5 (все время).

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней без симптомов астмы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Изменение количества дней без симптомов астмы по сравнению с исходным уровнем на основе среднего значения за неделю на 12-й неделе.

День считался днем ​​без симптомов астмы, если в течение этого дня в электронном дневнике не сообщалось о симптомах и не сообщалось об использовании лекарств для экстренной помощи.

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Соавторы

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 205.446
  • 2011-001777-43 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться