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Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosen Tiotropium Respimat® im Vergleich zu Placebo bei Kindern mit schwerem persistierendem Asthma

22. Dezember 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tiotropium-Inhalationslösung (2,5 mcg und 5 mcg), verabreicht über einen Respimat®-Inhalator einmal täglich am Abend über 12 Wochen als zusätzliche Kontrolltherapie zusätzlich zur üblichen Pflege bei Kindern (6 bis 11 Jahre) mit schwerem persistierendem Asthma

Der Gesamtzweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tiotropium-Inhalationslösung (2,5 µg und 5 µg), die über einen Zeitraum von 12 Wochen einmal täglich abends über den Respimat®-Inhalator verabreicht wird, im Vergleich zu Placebo als zusätzliche Kontrolltherapie zusätzlich zu bewerten übliche Behandlung bei Kindern (6 bis 11 Jahre) mit schwerem persistierendem Asthma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

401

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • 205.446.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinien
        • 205.446.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinien
        • 205.446.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinien
        • 205.446.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentinien
        • 205.446.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien
        • 205.446.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien
        • 205.446.54007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • 205.446.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • 205.446.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • 205.446.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brugge, Belgien
        • 205.446.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namur, Belgien
        • 205.446.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • 205.446.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiânia, Brasilien
        • 205.446.55007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • 205.446.55006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 205.446.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 205.446.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 205.446.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 205.446.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 205.446.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 205.446.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Deutschland
        • 205.446.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Deutschland
        • 205.446.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • 205.446.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Deutschland
        • 205.446.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Deutschland
        • 205.446.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mönchengladbach, Deutschland
        • 205.446.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.446.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.446.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.446.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.446.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • 205.446.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 205.446.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lettland
      • Baldone, Lettland
        • 205.446.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balvi, Lettland
        • 205.446.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daugavpils, Lettland
        • 205.446.37108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jekabpils, Lettland
        • 205.446.37107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre, Lettland
        • 205.446.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Lettland
        • 205.446.37106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettland
        • 205.446.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettland
        • 205.446.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Litauen
      • Siauliai, Litauen
        • 205.446.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taurage, Litauen
        • 205.446.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utena, Litauen
        • 205.446.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Litauen
        • 205.446.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • 205.446.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • 205.446.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lublin, Polen
        • 205.446.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarnow, Polen
        • 205.446.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • 205.446.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • 205.446.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 205.446.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 205.446.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 205.446.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • 205.446.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 205.446.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 205.446.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 205.446.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 205.446.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • 205.446.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slowakei
      • Kosice, Slowakei
        • 205.446.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Slowakei
        • 205.446.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slowakei
        • 205.446.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Jablonec nad Nisou, Tschechische Republik
        • 205.446.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jihlava, Tschechische Republik
        • 205.446.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Tschechische Republik
        • 205.446.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Tschechische Republik
        • 205.446.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • 205.446.38013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • 205.446.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • 205.446.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine
        • 205.446.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine
        • 205.446.38012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • 205.446.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 205.446.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kriviy Rig, Ukraine
        • 205.446.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukraine
        • 205.446.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odesa, Ukraine
        • 205.446.38014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraine
        • 205.446.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhya, Ukraine
        • 205.446.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • 205.446.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Ajka, Ungarn
        • 205.446.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 205.446.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagyatad, Ungarn
        • 205.446.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungarn
        • 205.446.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten
        • 205.446.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 205.446.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 205.446.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 205.446.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 205.446.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 205.446.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 205.446.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 205.446.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
        • 205.446.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 205.446.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien sind:

  1. Die Eltern (oder Erziehungsberechtigten) aller Patienten müssen vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren. Darüber hinaus muss eine für diese Altersgruppe geeignete informierte Zustimmung der Patienten eingeholt werden. Für die pharmakogenomische Probenahme ist eine separate Einverständniserklärung/Zustimmung erforderlich.
  2. Männliche oder weibliche Patienten zwischen 6 und 11 Jahren.
  3. Alle Patienten müssen seit mindestens 6 Monaten an Asthma leiden.
  4. Alle Patienten müssen mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 eine Erhaltungstherapie mit einem inhalativen Kortikosteroid entweder in stabiler hoher Dosis in Kombination mit einem anderen Kontrollmedikament ODER in stabiler mittlerer Dosis in Kombination mit zwei anderen Kontrollmedikamenten erhalten haben.
  5. Alle Patienten müssen bei Besuch 1 und vor der Randomisierung bei Besuch 2 symptomatisch (teilweise kontrolliert) sein, wie durch einen Asthma Control Questionnaire (ACQ-IA)-Mittelwert >= 1,5 definiert.
  6. Alle Patienten müssen vor dem Bronchodilatator ein forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) >= 60 % und <= 90 % des vorhergesagten Normalwertes bei Visite 1 haben.
  7. Die Abweichung der absoluten FEV1-Werte von Besuch 1 (vor Bronchodilatator, gilt als 100 %) im Vergleich zu Besuch 2 (vor der Dosis) muss innerhalb von ± 30 % liegen.
  8. Alle Patienten müssen die Diagnose Asthma durch Bronchodilatator-Reversibilität bei Besuch 1 bestätigen, was zu einem Anstieg des FEV1 von >= 12 % 15 bis 30 Minuten nach 200 mcg Salbutamol/Albuterol führt.
  9. Die Patienten müssen in der Lage sein, den Respimat-Inhalator korrekt anzuwenden.
  10. Die Patienten müssen in der Lage sein, alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen, einschließlich technisch akzeptabler Lungenfunktionstests und der Verwendung eines elektronischen Tagebuchs/Peak-Flow-Meters (Tagebuch-Compliance von mindestens 80 % ist erforderlich).

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien sind:

  1. Patienten mit einer anderen signifikanten Erkrankung als Asthma.
  2. Patienten mit einer klinisch relevanten abnormalen Hämatologie oder Blutchemie beim Screening.
  3. Patienten mit angeborener oder erworbener Herzerkrankung in der Vorgeschichte oder Patienten, die im letzten Jahr wegen Herzsynkopen oder Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  4. Patienten mit instabilen oder lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen oder Herzrhythmusstörungen, die innerhalb des letzten Jahres eine Intervention oder eine Änderung der medikamentösen Therapie erforderten.
  5. Patienten mit einer bösartigen Erkrankung, für die sich der Patient innerhalb der letzten fünf Jahre einer Resektion, Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen hat.
  6. Patienten mit bekannter aktiver Tuberkulose.
  7. Patienten, die sich einer Thorakotomie mit Lungenresektion unterzogen haben.
  8. Patienten, die sich derzeit in einem Lungenrehabilitationsprogramm befinden oder in den sechs Wochen vor Besuch 1 ein Lungenrehabilitationsprogramm abgeschlossen haben.
  9. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika, BAC, EDTA oder andere Bestandteile der Inhalationslösung, die mit dem Respimat-Inhalator verwendet wird.
  10. Schwangere oder stillende Patientinnen, einschließlich postmenarchaler Mädchen mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest bei Besuch 1.
  11. Postmenarchale Mädchen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
  12. Patienten, die innerhalb von vier Wochen vor Besuch 1 mit systemischen Kortikosteroiden behandelt wurden.
  13. Patienten, die innerhalb von vier Wochen vor Besuch 1 mit systemischen Beta-Adrenergika behandelt wurden.
  14. Patienten, die innerhalb von vier Wochen vor Besuch 1 und/oder während des Untersuchungszeitraums mit oralen Betablockern behandelt wurden.
  15. Patienten, die innerhalb von vier Wochen vor Besuch 1 und/oder während des Untersuchungszeitraums mit inhalativen langwirksamen Anticholinergika oder einer systemischen anticholinergen Behandlung behandelt wurden, oder die innerhalb von zwei Wochen vor Besuch 1 mit inhalativen kurzwirksamen Anticholinergika behandelt wurden.
  16. Patienten, die innerhalb von zwei Wochen vor Besuch 1 mit kurzwirksamen Theophyllinpräparaten behandelt wurden.
  17. Patienten, die innerhalb von vier Wochen vor Visite 1 und/oder während des Screeningzeitraums mit nicht zugelassenen und gemäß internationalen Richtlinien nicht empfohlenen experimentellen Arzneimitteln für die routinemäßige Asthmatherapie behandelt wurden.
  18. Patienten, die gemäß den Angaben des Prüfarztes innerhalb von sechs Halbwertszeiten oder vier Wochen (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor Visite 1 und/oder während des Screening-Zeitraums ein Prüfpräparat eingenommen haben.
  19. Patienten, die zuvor in dieser Studie randomisiert wurden oder derzeit an einer anderen Studie teilnehmen.
  20. Patienten mit einer akuten Asthma-Exazerbation oder Atemwegsinfektion in den vier Wochen vor Besuch 1 und/oder in den vier Wochen vor Besuch 2. Im Falle einer Verschlechterung des Asthmas, die in den vier Wochen vor Besuch 1 und/oder im vier Wochen vor Besuch 2 muss der Besuch verschoben werden.
  21. Patienten, die in den vier Wochen vor Visite 1 und/oder in den vier Wochen vor Visite 2 an mehr als zwei aufeinanderfolgenden Tagen sechs oder mehr Sprühstöße Notfallmedikation pro Tag benötigen. Im Falle einer Verschlechterung des Asthmas in den vier Wochen vor Besuch 1 und/oder in den vier Wochen vor Besuch 2 muss der Besuch verschoben werden.
  22. Patienten, die die Medikationseinschränkungen vor Besuch 1 und/oder vor Besuch 2 nicht einhalten können.
  23. Patienten mit einem bekannten Engwinkelglaukom oder einer anderen Erkrankung, bei der eine anticholinerge Behandlung kontraindiziert ist.
  24. Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung, definiert durch eine Kreatinin-Clearance < 50 ml/min/1,73 m2 KOF, da Tiotropium ein überwiegend renal ausgeschiedenes Arzneimittel ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiotropium niedrig dosiert QD
Arzneimittel: Tiotropium niedrig dosiert mcg
2 Sprühstöße einmal täglich abends
Placebo-Komparator: Placebo QD
Arzneimittel: Placebo
2 Sprühstöße einmal täglich abends
Experimental: Tiotropium mittlere Dosis QD
Arzneimittel: Tiotropium hochdosiert
2 Sprühstöße einmal täglich abends

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1-Peak (0-3h) Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen

Veränderung des forcierten Exspirationsspitzenvolumens gegenüber dem Ausgangswert in 1 Sekunde innerhalb der ersten 3 Stunden nach der Einnahme (FEV1-Spitze (0-3h)), gemessen in Woche 12.

Dargestellte Messwerte sind tatsächlich bereinigte Mittelwerte.
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen

Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Tal (vor der Dosis) Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), gemessen in Woche 12.

Dargestellte Messwerte sind tatsächlich bereinigte Mittelwerte.
Baseline und 12 Wochen
FVC-Peak (0–3 h) Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen

Veränderung der maximalen forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen innerhalb der ersten 3 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation (FVC-Peak (0–3 h)) nach 12 Behandlungswochen.

Die dargestellten Messwerte sind tatsächlich bereinigte Mittelwerte.
Baseline und 12 Wochen
Durch FVC-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen

Änderung des FVC-Talwerts (vor der Dosis) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Woche 12.

Dargestellte Messwerte sind tatsächlich bereinigte Mittelwerte.
Baseline und 12 Wochen
FEV1 AUC (0-3h) Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 10 min vor der Arzneimittelverabreichung und 30 min, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h nach der Arzneimittelverabreichung nach 12 Wochen

Veränderung der Fläche unter der Kurve (AUC) gegenüber dem Ausgangswert von 0 auf 3 Stunden für FEV1 (FEV1 AUC (0-3h)) nach 12 Behandlungswochen. Die AUC wurde unter Verwendung der Trapezregel dividiert durch die Beobachtungszeit (3 h) berechnet.

Dargestellte Messwerte sind tatsächlich bereinigte Mittelwerte.
Grundlinie und 10 min vor der Arzneimittelverabreichung und 30 min, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h nach der Arzneimittelverabreichung nach 12 Wochen
FVC AUC (0-3h) Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 10 min vor der Arzneimittelverabreichung und 30 min, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h nach der Arzneimittelverabreichung nach 12 Wochen

Veränderung der Fläche unter der Kurve (AUC) gegenüber dem Ausgangswert von 0 auf 3 Stunden für FVC (erzwungene Vitalkapazität) (FVC AUC (0-3h)) nach 12 Behandlungswochen. Die AUC wurde unter Verwendung der Trapezregel dividiert durch die Beobachtungszeit (3 h) berechnet.

Dargestellte Messwerte sind tatsächlich bereinigte Mittelwerte.
Grundlinie und 10 min vor der Arzneimittelverabreichung und 30 min, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h nach der Arzneimittelverabreichung nach 12 Wochen
FEV1-Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem einzelnen Zeitpunkt
Zeitfenster: Grundlinie und 10 min vor der Arzneimittelverabreichung und 30 min, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h nach der Arzneimittelverabreichung nach 12 Wochen

Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber der Grundlinie zu jedem einzelnen Zeitpunkt.

Die dargestellten Messwerte sind tatsächlich bereinigte Mittelwerte.
Grundlinie und 10 min vor der Arzneimittelverabreichung und 30 min, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h nach der Arzneimittelverabreichung nach 12 Wochen
FVC-Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem einzelnen Zeitpunkt
Zeitfenster: Grundlinie und 10 min vor der Arzneimittelverabreichung und 30 min, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h nach der Arzneimittelverabreichung nach 12 Wochen

FVC-Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem einzelnen Zeitpunkt.

Die dargestellten Messwerte sind tatsächlich bereinigte Mittelwerte.
Grundlinie und 10 min vor der Arzneimittelverabreichung und 30 min, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h nach der Arzneimittelverabreichung nach 12 Wochen
Kontrolle von Asthma, bewertet anhand des ACQ-IA-Gesamtscores
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen

Änderung des Gesamtscores des Interviewer-Administered Asthma Control Questionnaire (ACQ-IA), gemessen in Woche 12, gegenüber dem Ausgangswert.

Die ACQ-IA ist eine Skala mit 7 Fragen. Jede Frage hat eine 7-Punkte-Skala, die von 0 bis 6 reicht. Ein Wert von 0 entspricht keiner Beeinträchtigung und ein Wert von 6 einer maximalen Beeinträchtigung. Die ACQ-IA-Gesamtpunktzahl wird als Mittelwert der Antworten auf alle 7 Fragen berechnet.

Die dargestellten Messwerte sind tatsächlich bereinigte Mittelwerte.
Baseline und 12 Wochen
ACQ-IA-Gesamtpunktzahl-Responder
Zeitfenster: 12 Wochen

Responder-Kategorien basierend auf dem ACQ-IA-Gesamtscore nach 12-wöchiger Behandlung. Die Analyse wurde unter Verwendung der folgenden Kategorien und Definitionen durchgeführt: Responder (Veränderung gegenüber Studien-Ausgangswert ≤ -0,5), keine Änderung (-0,5 < Änderung gegenüber Studien-Ausgangswert < 0,5) und Verschlechterung (Veränderung gegenüber Studien-Ausgangswert ≥ 0,5) Für ACQ-IA-Gesamtscore-Responder wurden keine statistischen Tests durchgeführt.

Die ACQ-IA ist eine Skala mit 7 Fragen, jede Frage hat eine 7-Punkte-Skala, die von 0 bis 6 reicht; Ein Wert von 0 entspricht keiner Beeinträchtigung und ein Wert von 6 entspricht einer maximalen Beeinträchtigung.
12 Wochen
Verwendung von PRN-Notfallmedikamenten pro Tag
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen

Veränderung der Anzahl der pro Tag (24-Stunden-Zeitraum) angewendeten Sprühstöße des Notfallmedikaments (Salbutamol/Albuterol) gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf dem wöchentlichen Mittelwert in Woche 12.

Die dargestellten Messwerte sind tatsächlich bereinigte Mittelwerte.
Baseline und 12 Wochen
Verwendung von PRN-Notfallmedikamenten während des Tages
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Sprühstöße des Notfallmedikaments (Salbutamol/Albuterol), die tagsüber angewendet wurden, basierend auf dem wöchentlichen Mittelwert in Woche 12.

Dargestellte Messwerte sind tatsächlich bereinigte Mittelwerte.
Baseline und 12 Wochen
Verwendung von PRN-Notfallmedikamenten während der Nacht
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen

Veränderung der Anzahl der nächtlichen Sprühstöße des Notfallmedikaments (Salbutamol/Albuterol) gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf dem wöchentlichen Mittelwert in Woche 12.

Dargestellte Messwerte sind tatsächlich bereinigte Mittelwerte
Baseline und 12 Wochen
Peak Expiratory Flow (PEF) morgens Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen

Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Morgen (am) des maximalen exspiratorischen Flusses basierend auf dem Wochenmittel in Woche 12.

Dargestellte Messwerte sind tatsächlich bereinigte Mittelwerte.
Baseline und 12 Wochen
Peak Expiratory Flow (PEF) p.m. Von der Grundlinie ändern
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen

Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Abend (nachmittags) des maximalen exspiratorischen Flusses basierend auf dem wöchentlichen Mittelwert in Woche 12.

Dargestellte Messwerte sind tatsächlich bereinigte Mittelwerte.
Baseline und 12 Wochen
Änderung der Schwankungsbreite des Peak Expiratory Flow (PEF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Variabilität des exspiratorischen Spitzenflusses basierend auf dem wöchentlichen Mittelwert in Woche 12.

Dargestellte Messwerte sind tatsächlich bereinigte Mittelwerte.
Baseline und 12 Wochen
FEV1 morgens Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen

Änderung des morgendlichen (am) FEV1 gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem wöchentlichen Mittelwert in Woche 12.

Dargestellte Messwerte sind tatsächlich bereinigte Mittelwerte.
Baseline und 12 Wochen
FEV13 Uhr Von der Grundlinie ändern
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen

Änderung des FEV1 am Abend (nachmittags) gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem Wochenmittel in Woche 12.

Dargestellte Messwerte sind tatsächlich bereinigte Mittelwerte.
Baseline und 12 Wochen
Änderung von der Grundlinie in nächtlichem Erwachen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen

Veränderung des nächtlichen Erwachens gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem Wochenmittel in Woche 12.

Das nächtliche Erwachen wurde mit der Frage „Sind Sie nachts aufgrund Ihres Asthmas aufgewacht?“ bewertet. aus dem E-Tagebuch. Die Werte reichen von 1 (nicht aufgewacht) bis 5 (war die ganze Nacht wach).

Dargestellte Messwerte sind tatsächlich bereinigte Mittelwerte.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der morgendlichen Asthmasymptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen

Veränderung der morgendlichen Asthmasymptome gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem wöchentlichen Mittelwert in Woche 12.

Die morgendlichen Asthmasymptome wurden anhand der Frage „Wie waren Ihre Asthmasymptome heute Morgen?“ bewertet. aus dem E-Tagebuch. Die Werte reichen von 1 (keine Asthmasymptome) bis 5 (sehr schwere Asthmasymptome).

Dargestellte Messwerte sind tatsächlich bereinigte Mittelwerte.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Asthmasymptome am Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen

Veränderung der Asthmasymptome am Tag gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem wöchentlichen Mittelwert in Woche 12.

Asthmasymptome am Tag wurden anhand der Frage „Wie waren Ihre Asthmasymptome tagsüber?“ bewertet. aus dem E-Tagebuch. Die Werte reichen von 1 (keine Asthmasymptome) bis 5 (sehr schwere Asthmasymptome).

Dargestellte Messwerte sind tatsächlich bereinigte Mittelwerte.
Baseline und 12 Wochen
Änderung der Tagesaktivitätseinschränkungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen

Änderung der Tagesaktivitätsbeschränkungen gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem wöchentlichen Mittelwert in Woche 12.

Die Einschränkung der Tagesaktivität wurde anhand der Frage „Wie eingeschränkt waren Sie heute aufgrund Ihres Asthmas in Ihren Aktivitäten?“ bewertet. aus dem E-Tagebuch. Die Punkte reichen von 1 (nicht begrenzt) bis 5 (vollständig begrenzt).

Dargestellte Messwerte sind tatsächlich bereinigte Mittelwerte.
Baseline und 12 Wochen
Änderung der Tageserfahrungen von Kurzatmigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Erfahrungen mit Kurzatmigkeit am Tag, basierend auf dem wöchentlichen Mittelwert in Woche 12.

Das Erleben von Atemnot am Tag wurde anhand der Frage „Wie stark war die Atemnot während des Tages bei Ihnen aufgetreten“ aus dem e-Tagebuch erfasst. Die Werte reichen von 1 (keine) bis 5 (sehr viel).

Dargestellte Messwerte sind tatsächlich bereinigte Mittelwerte.
Baseline und 12 Wochen
Änderung der Tageserfahrungen von Keuchen oder Husten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Tageserfahrungen von Keuchen oder Husten, basierend auf dem wöchentlichen Mittelwert in Woche 12.

Das Erleben von Keuchen oder Husten am Tag wurde durch die Frage „Haben Sie während des Tages Keuchen oder Husten erlebt?“ bewertet. aus dem E-Tagebuch. Die Werte reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (immer).

Dargestellte Messwerte sind tatsächlich bereinigte Mittelwerte.
Baseline und 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Tagen ohne Asthmasymptome
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Asthma-symptomfreien Tagen basierend auf dem wöchentlichen Mittelwert in Woche 12.

Ein Tag wurde als asthmafreier Tag betrachtet, wenn an diesem Tag keine Symptome über das eDiary gemeldet wurden und keine Verwendung von Notfallmedikamenten über das eDiary gemeldet wurde.

Dargestellte Messwerte sind tatsächlich bereinigte Mittelwerte.
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205.446
  • 2011-001777-43 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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