Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo 2 dawek tiotropium Respimat® w porównaniu z placebo u dzieci z ciężką przewlekłą astmą

22 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa roztworu do inhalacji tiotropium (2,5 mcg i 5 mcg) podawanego za pomocą inhalatora Respimat® raz dziennie wieczorem przez 12 tygodni jako dodatek do terapii kontrolującej jako dodatek do zwykłej opieki nad dziećmi (w wieku od 6 do 11 lat) z ciężką przewlekłą astmą

Ogólnym celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa roztworu do inhalacji tiotropium (2,5 mcg i 5 mcg) podawanego przez inhalator Respimat® raz dziennie wieczorem przez 12 tygodni, w porównaniu z placebo, jako dodatkowej terapii kontrolującej oprócz standardowej opieki nad dziećmi (w wieku od 6 do 11 lat) z ciężką przewlekłą astmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

401

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • 205.446.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentyna
        • 205.446.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentyna
        • 205.446.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentyna
        • 205.446.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentyna
        • 205.446.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentyna
        • 205.446.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna
        • 205.446.54007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • 205.446.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • 205.446.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • 205.446.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brugge, Belgia
        • 205.446.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namur, Belgia
        • 205.446.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia
        • 205.446.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiânia, Brazylia
        • 205.446.55007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazylia
        • 205.446.55006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazylia
        • 205.446.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazylia
        • 205.446.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazylia
        • 205.446.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazylia
        • 205.446.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 205.446.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 205.446.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 205.446.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 205.446.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • 205.446.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 205.446.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 205.446.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 205.446.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 205.446.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • 205.446.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala
        • 205.446.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Gwatemala
        • 205.446.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Gwatemala
        • 205.446.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Gwatemala
        • 205.446.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • 205.446.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 205.446.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Litwa
      • Siauliai, Litwa
        • 205.446.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taurage, Litwa
        • 205.446.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utena, Litwa
        • 205.446.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Litwa
        • 205.446.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • 205.446.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 205.446.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Niemcy
        • 205.446.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Niemcy
        • 205.446.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Niemcy
        • 205.446.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Niemcy
        • 205.446.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Niemcy
        • 205.446.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mönchengladbach, Niemcy
        • 205.446.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • 205.446.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polska
        • 205.446.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lublin, Polska
        • 205.446.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarnow, Polska
        • 205.446.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Jablonec nad Nisou, Republika Czeska
        • 205.446.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jihlava, Republika Czeska
        • 205.446.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Republika Czeska
        • 205.446.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Republika Czeska
        • 205.446.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • 205.446.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone
        • 205.446.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 205.446.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • 205.446.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 205.446.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 205.446.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 205.446.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 205.446.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 205.446.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
        • 205.446.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • 205.446.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Słowacja
      • Kosice, Słowacja
        • 205.446.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Słowacja
        • 205.446.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Słowacja
        • 205.446.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • 205.446.38013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • 205.446.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • 205.446.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina
        • 205.446.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina
        • 205.446.38012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • 205.446.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 205.446.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kriviy Rig, Ukraina
        • 205.446.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • 205.446.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odesa, Ukraina
        • 205.446.38014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina
        • 205.446.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhya, Ukraina
        • 205.446.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • 205.446.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Węgry
      • Ajka, Węgry
        • 205.446.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Węgry
        • 205.446.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagyatad, Węgry
        • 205.446.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Węgry
        • 205.446.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Łotwa
      • Baldone, Łotwa
        • 205.446.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balvi, Łotwa
        • 205.446.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daugavpils, Łotwa
        • 205.446.37108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jekabpils, Łotwa
        • 205.446.37107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre, Łotwa
        • 205.446.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Łotwa
        • 205.446.37106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Łotwa
        • 205.446.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Łotwa
        • 205.446.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia to:

  1. Wszyscy rodzice (lub opiekunowie prawni) pacjentów muszą podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę przed udziałem w badaniu. Ponadto należy uzyskać od pacjentów świadomą zgodę odpowiednią dla tej grupy wiekowej. W przypadku pobierania próbek farmakogenomicznych wymagana jest oddzielna świadoma zgoda/zgoda.
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 do 11 lat.
  3. Wszyscy pacjenci muszą mieć co najmniej 6-miesięczną historię astmy.
  4. Wszyscy pacjenci muszą być poddani leczeniu podtrzymującemu kortykosteroidem wziewnym w stabilnej wysokiej dawce w połączeniu z innym lekiem kontrolującym LUB stałą średnią dawką w połączeniu z dwoma innymi lekami kontrolującymi przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą 1.
  5. Wszyscy pacjenci muszą wykazywać objawy (częściowo opanowane) podczas Wizyty 1 i przed randomizacją podczas Wizyty 2, zgodnie z definicją średniego wyniku w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (ACQ-IA) >= 1,5.
  6. Wszyscy pacjenci muszą mieć natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (FEV1) >= 60% i <= 90% wartości należnej podczas wizyty 1.
  7. Zmiana bezwzględnych wartości FEV1 podczas wizyty 1 (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela, uważana za 100%) w porównaniu z wizytą 2 (przed podaniem dawki) musi mieścić się w granicach ± ​​30%.
  8. Wszyscy pacjenci muszą potwierdzić rozpoznanie astmy na podstawie odwracalności działania leku rozszerzającego oskrzela podczas wizyty 1, co skutkuje wzrostem FEV1 o >= 12% w ciągu 15 do 30 minut po podaniu 200 μg salbutamolu/albuterolu.
  9. Pacjenci muszą umieć prawidłowo używać inhalatora Respimat.
  10. Pacjenci muszą być w stanie wykonać wszystkie procedury związane z badaniem, w tym technicznie akceptowalne testy czynnościowe płuc i korzystać z elektronicznego dzienniczka/przepływomierza szczytowego (wymagana jest zgodność dziennika w co najmniej 80%).

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia to:

  1. Pacjenci z istotną chorobą inną niż astma.
  2. Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami hematologicznymi lub biochemicznymi krwi podczas badania przesiewowego.
  3. Pacjenci z wrodzoną lub nabytą chorobą serca w wywiadzie lub pacjenci hospitalizowani z powodu omdlenia lub niewydolności serca w ciągu ostatniego roku.
  4. Pacjenci z jakąkolwiek niestabilną lub zagrażającą życiu arytmią serca lub arytmią serca wymagającą interwencji lub zmiany terapii lekowej w ciągu ostatniego roku.
  5. Pacjenci z nowotworem złośliwym, z powodu którego pacjent przeszedł resekcję, radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich pięciu lat.
  6. Pacjenci ze znaną aktywną gruźlicą.
  7. Pacjenci po torakotomii z resekcją płuc.
  8. Pacjenci, którzy są obecnie w programie rehabilitacji oddechowej lub ukończyli program rehabilitacji oddechowej w ciągu sześciu tygodni poprzedzających Wizytę 1.
  9. Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na leki antycholinergiczne, BAC, EDTA lub inne składniki roztworu do inhalacji stosowanego z inhalatorem Respimat.
  10. Pacjentki w ciąży lub karmiące, w tym dziewczęta po menarchii z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1.
  11. Dziewczęta po menarchacji w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  12. Pacjenci, którzy byli leczeni ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 1.
  13. Pacjenci, którzy byli leczeni ogólnoustrojowymi lekami beta-adrenergicznymi w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 1.
  14. Pacjenci, którzy byli leczeni doustnymi lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 1 i/lub w okresie badań przesiewowych.
  15. Pacjenci, którzy byli leczeni wziewnymi długo działającymi lekami przeciwcholinergicznymi lub ogólnoustrojowymi lekami przeciwcholinergicznymi w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 1 i/lub w okresie przesiewowym, lub którzy byli leczeni wziewnymi krótko działającymi lekami przeciwcholinergicznymi w ciągu dwóch tygodni przed Wizytą 1.
  16. Pacjenci, którzy byli leczeni krótkodziałającymi preparatami teofiliny w ciągu dwóch tygodni przed Wizytą 1.
  17. Pacjenci, którzy byli leczeni niezatwierdzonymi i zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi niezalecanymi eksperymentalnymi lekami do rutynowego leczenia astmy w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 1 i/lub w okresie przesiewowym.
  18. Pacjenci, którzy przyjęli badany lek w ciągu sześciu okresów półtrwania zgodnie z informacjami badacza lub czterech tygodni (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Wizytą 1 i/lub w okresie przesiewowym.
  19. Pacjenci, którzy zostali wcześniej przydzieleni losowo do tego badania lub obecnie uczestniczą w innym badaniu.
  20. Pacjenci z jakimkolwiek ostrym zaostrzeniem astmy lub infekcją dróg oddechowych w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 1 i/lub w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 2. W przypadku pogorszenia astmy występującego w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 1 i/lub w cztery tygodnie przed Wizytą 2, wizyta musi zostać przełożona.
  21. Pacjenci wymagający sześciu lub więcej wdechów leku doraźnego dziennie przez więcej niż dwa kolejne dni w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 1 i/lub w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 2. W przypadku pogorszenia astmy występującego w ciągu czterech tygodni przed Wizytą Wizyta 1 i/lub na cztery tygodnie przed Wizytą 2 wizyta musi zostać przełożona.
  22. Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać ograniczeń dotyczących leków przed Wizytą 1 i/lub przed Wizytą 2.
  23. Pacjenci ze stwierdzoną jaskrą z wąskim kątem przesączania lub jakąkolwiek inną chorobą, w przypadku której przeciwwskazane jest leczenie antycholinergiczne.
  24. Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek, zdefiniowanymi na podstawie klirensu kreatyniny <50 ml/min/1,73 m2 BSA, ponieważ tiotropium jest lekiem wydalanym głównie przez nerki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka tiotropium QD
Lek: Niska dawka tiotropium mcg
2 dawki raz dziennie wieczorem
Komparator placebo: Placebo raz na dobę
Lek: Placebo
2 dawki raz dziennie wieczorem
Eksperymentalny: Średnia dawka tiotropium QD
Lek: Wysoka dawka tiotropium
2 dawki raz dziennie wieczorem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczyt FEV1 (0-3h) Zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Zmiana w stosunku do wartości początkowej szczytowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy w ciągu pierwszych 3 godzin po podaniu dawki (szczyt FEV1 (0-3h)) mierzona w 12. tygodniu.

Przedstawione wartości zmierzone są faktycznie średnimi skorygowanymi.
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna zmiana FEV1 od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Zmiana od wartości początkowej w najmniejszym (przed podaniem dawki) Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) mierzona w 12. tygodniu.

Przedstawione wartości zmierzone są faktycznie średnimi skorygowanymi.
Linia bazowa i 12 tygodni
Szczyt FVC (0-3h) Zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie maksymalnej natężonej pojemności życiowej (FVC) mierzonej w ciągu pierwszych 3 godzin po podaniu badanego leku (szczyt FVC (0-3h)) po 12 tygodniach leczenia.

Przedstawione zmierzone wartości są faktycznie skorygowanymi średnimi.
Linia bazowa i 12 tygodni
Dolna zmiana FVC od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w minimalnym (przed podaniem dawki) FVC mierzonym w 12. tygodniu.

Przedstawione wartości zmierzone są faktycznie średnimi skorygowanymi.
Linia bazowa i 12 tygodni
FEV1 AUC (0-3h) Zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 minut przed podaniem leku oraz 30 minut, 1 godzina (h), 2h, 3h po podaniu leku w 12 tygodniu

Zmiana pola pod krzywą (AUC) od wartości początkowej z 0 do 3 godzin dla FEV1 (FEV1 AUC (0-3h)) po 12 tygodniach leczenia. AUC obliczono stosując regułę trapezów podzieloną przez czas obserwacji (3h).

Przedstawione wartości zmierzone są faktycznie średnimi skorygowanymi.
Wartość wyjściowa i 10 minut przed podaniem leku oraz 30 minut, 1 godzina (h), 2h, 3h po podaniu leku w 12 tygodniu
Zmiana AUC FVC (0-3h) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 minut przed podaniem leku oraz 30 minut, 1 godzina (h), 2h, 3h po podaniu leku w 12 tygodniu

Zmiana pola pod krzywą (AUC) od wartości początkowej od 0 do 3 godzin dla FVC (natężona pojemność życiowa) (FVC AUC (0-3h)) po 12 tygodniach leczenia. AUC obliczono stosując regułę trapezów podzieloną przez czas obserwacji (3h).

Przedstawione wartości zmierzone są faktycznie średnimi skorygowanymi.
Wartość wyjściowa i 10 minut przed podaniem leku oraz 30 minut, 1 godzina (h), 2h, 3h po podaniu leku w 12 tygodniu
Zmiana FEV1 od wartości początkowej w każdym indywidualnym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 minut przed podaniem leku oraz 30 minut, 1 godzina (h), 2h, 3h po podaniu leku w 12 tygodniu

Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) zmienia się od linii podstawowej w każdym indywidualnym punkcie czasowym.

Przedstawione zmierzone wartości są faktycznie skorygowanymi średnimi.
Wartość wyjściowa i 10 minut przed podaniem leku oraz 30 minut, 1 godzina (h), 2h, 3h po podaniu leku w 12 tygodniu
Zmiana FVC od linii bazowej w każdym indywidualnym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 minut przed podaniem leku oraz 30 minut, 1 godzina (h), 2h, 3h po podaniu leku w 12 tygodniu

Zmiana FVC od linii podstawowej w każdym indywidualnym punkcie czasowym.

Przedstawione zmierzone wartości są faktycznie skorygowanymi średnimi.
Wartość wyjściowa i 10 minut przed podaniem leku oraz 30 minut, 1 godzina (h), 2h, 3h po podaniu leku w 12 tygodniu
Kontrola astmy oceniana za pomocą łącznej punktacji ACQ-IA
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku kwestionariusza kontroli astmy przeprowadzanego przez ankietera (ACQ-IA) mierzonego w 12. tygodniu.

ACQ-IA to skala zawierająca 7 pytań. Każde pytanie ma 7-stopniową skalę, która mieści się w zakresie od 0 do 6. Wynik 0 odpowiada brakowi upośledzenia, a wynik 6 odpowiada maksymalnemu upośledzeniu. Całkowity wynik ACQ-IA jest obliczany jako średnia z odpowiedzi na wszystkie 7 pytań.

Przedstawione zmierzone wartości są faktycznie skorygowanymi średnimi.
Linia bazowa i 12 tygodni
Odpowiedzi na łączny wynik ACQ-IA
Ramy czasowe: 12 tygodni

Kategorie osób reagujących na leczenie na podstawie całkowitego wyniku ACQ-IA po 12 tygodniach leczenia. Analiza została przeprowadzona przy użyciu następujących kategorii i definicji: osoba z odpowiedzią na leczenie (zmiana w stosunku do wartości początkowej badania ≤-0,5), brak zmiany (-0,5 <zmiana w stosunku do wartości wyjściowej badania <0,5) i pogorszenie (zmiana w stosunku do wartości początkowej badania ≥0,5) Nie przeprowadzono testów statystycznych dla osób, które odpowiedziały na całkowity wynik ACQ-IA.

ACQ-IA to skala zawierająca 7 pytań, każde pytanie ma 7-stopniową skalę, która mieści się w zakresie od 0 do 6; wynik 0 odpowiada brakowi upośledzenia, a wynik 6 odpowiada maksymalnemu upośledzeniu.
12 tygodni
Stosowanie leku ratunkowego PRN dziennie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby wdechów leku doraźnego (salbutamol/albuterol) stosowanych dziennie (okres 24 godzin) na podstawie średniej tygodniowej w 12. tygodniu.

Przedstawione zmierzone wartości są faktycznie skorygowanymi średnimi.
Linia bazowa i 12 tygodni
Stosowanie leku ratunkowego PRN w ciągu dnia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Zmiana liczby wdechów leku doraźnego (salbutamolu/albuterolu) w stosunku do wartości początkowej w ciągu dnia na podstawie średniej tygodniowej w 12. tygodniu.

Przedstawione wartości zmierzone są faktycznie średnimi skorygowanymi.
Linia bazowa i 12 tygodni
Stosowanie leków ratunkowych PRN w porze nocnej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Zmiana liczby wdechów leku doraźnego (salbutamolu/albuterolu) w porównaniu z wartością wyjściową w nocy na podstawie średniej tygodniowej w 12. tygodniu.

Przedstawione wartości zmierzone są faktycznie średnimi skorygowanymi
Linia bazowa i 12 tygodni
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) przed zmianą od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Zmiana szczytowego przepływu wydechowego w stosunku do wartości początkowej rano (rano) na podstawie średniej tygodniowej w 12. tygodniu.

Przedstawione wartości zmierzone są faktycznie średnimi skorygowanymi.
Linia bazowa i 12 tygodni
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) p.m. Zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wieczorem (po południu) szczytowego przepływu wydechowego w oparciu o średnią tygodniową w 12. tygodniu.

Przedstawione wartości zmierzone są faktycznie średnimi skorygowanymi.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana zmienności szczytowego przepływu wydechowego (PEF) od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Zmiana w stosunku do wartości początkowej zmienności szczytowego przepływu wydechowego na podstawie średniej tygodniowej w 12. tygodniu.

Przedstawione wartości zmierzone są faktycznie średnimi skorygowanymi.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana FEV1 rano w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Zmiana od wartości początkowej rano (rano) FEV1 na podstawie średniej tygodniowej w 12. tygodniu.

Przedstawione wartości zmierzone są faktycznie średnimi skorygowanymi.
Linia bazowa i 12 tygodni
FEV1 po południu Zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Zmiana od wartości wyjściowej wieczorem (po południu) FEV1 na podstawie średniej tygodniowej w 12. tygodniu.

Przedstawione wartości zmierzone są faktycznie średnimi skorygowanymi.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od linii podstawowej w nocnych przebudzeniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby przebudzeń nocnych na podstawie średniej tygodniowej w 12. tygodniu.

Nocne przebudzenia oceniano za pomocą pytania „Czy obudziłeś się w nocy z powodu astmy?” z e-dziennika. Wyniki wahają się od 1 (nie obudził się) do 5 (nie spał całą noc).

Przedstawione wartości zmierzone są faktycznie średnimi skorygowanymi.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w porannych objawach astmy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Zmiana od wartości początkowej w zakresie porannych objawów astmy na podstawie średniej tygodniowej w 12. tygodniu.

Poranne objawy astmy oceniano za pomocą pytania „jakie były objawy astmy dziś rano?” z e-dziennika. Wyniki wahają się od 1 (brak objawów astmy) do 5 (bardzo ciężkie objawy astmy).

Przedstawione wartości zmierzone są faktycznie średnimi skorygowanymi.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowych w dziennych objawach astmy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Zmiana objawów astmy w ciągu dnia w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie średniej tygodniowej w 12. tygodniu.

Objawy astmy w ciągu dnia oceniano za pomocą pytania „jakie były objawy astmy w ciągu dnia?” z e-dziennika. Wyniki wahają się od 1 (brak objawów astmy) do 5 (bardzo ciężkie objawy astmy).

Przedstawione wartości zmierzone są faktycznie średnimi skorygowanymi.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od linii bazowej w ograniczeniach aktywności w ciągu dnia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie ograniczeń aktywności w ciągu dnia na podstawie średniej tygodniowej w 12. tygodniu.

Ograniczenia aktywności w ciągu dnia oceniano za pomocą pytania „jak bardzo byłeś dzisiaj ograniczony w swojej aktywności z powodu astmy?” z e-dziennika. Wyniki wahają się od 1 (bez ograniczeń) do 5 (całkowicie ograniczone).

Przedstawione wartości zmierzone są faktycznie średnimi skorygowanymi.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w doświadczeniach duszności w ciągu dnia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Zmiana od wartości początkowej w dziennych doświadczeniach duszności w oparciu o średnią tygodniową w 12. tygodniu.

Doświadczenia duszności w ciągu dnia oceniano za pomocą pytania z e-dzienniczka „jak bardzo odczuwałeś duszność w ciągu dnia”. Wyniki wahają się od 1 (brak) do 5 (bardzo dużo).

Przedstawione wartości zmierzone są faktycznie średnimi skorygowanymi.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dziennych doświadczeniach związanych z świszczącym oddechem lub kaszlem
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Zmiana od wartości początkowej w dziennych doświadczeniach świszczącego oddechu lub kaszlu w oparciu o średnią tygodniową w 12. tygodniu.

Doświadczenia świszczącego oddechu lub kaszlu w ciągu dnia oceniano za pomocą pytania „czy doświadczyłeś świszczącego oddechu lub kaszlu w ciągu dnia?” z e-dziennika. Wyniki wahają się od 1 (wcale) do 5 (cały czas).

Przedstawione wartości zmierzone są faktycznie średnimi skorygowanymi.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w dniach bez objawów astmy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w dniach bez objawów astmy na podstawie średniej tygodniowej w 12. tygodniu.

Dzień uznawano za dzień wolny od objawów astmy, jeśli w tym dniu nie zgłoszono żadnych objawów za pośrednictwem e-Dzienniczka i nie zgłoszono za pomocą e-Dzienniczka zastosowania leków doraźnych.

Przedstawione wartości zmierzone są faktycznie średnimi skorygowanymi.
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205.446
  • 2011-001777-43 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj