Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e Segurança de 2 Doses de Tiotrópio Respimat® Comparado a Placebo em Crianças com Asma Grave Persistente

22 de dezembro de 2015 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança da solução para inalação de tiotrópio (2,5 mcg e 5 mcg) administrada via inalador Respimat® uma vez ao dia à noite durante 12 semanas como terapia controladora complementar além dos cuidados habituais em crianças (6 a 11 anos) com asma persistente grave

O objetivo geral do estudo é avaliar a eficácia e a segurança da solução para inalação de tiotrópio (2,5 mcg e 5 mcg) administrada por meio do inalador Respimat® uma vez ao dia à noite durante 12 semanas, em comparação com o placebo, como terapia controladora adicional além de cuidados habituais em crianças (6 a 11 anos) com asma persistente grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

401

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • 205.446.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemanha
        • 205.446.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Alemanha
        • 205.446.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Alemanha
        • 205.446.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Alemanha
        • 205.446.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Alemanha
        • 205.446.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Alemanha
        • 205.446.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mönchengladbach, Alemanha
        • 205.446.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 205.446.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 205.446.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 205.446.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 205.446.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • 205.446.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentina
        • 205.446.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • 205.446.54007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austrália
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália
        • 205.446.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália
        • 205.446.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
        • 205.446.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiânia, Brasil
        • 205.446.55007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • 205.446.55006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • 205.446.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • 205.446.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • 205.446.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • 205.446.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • 205.446.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brugge, Bélgica
        • 205.446.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namur, Bélgica
        • 205.446.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • 205.446.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • 205.446.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Eslováquia
      • Kosice, Eslováquia
        • 205.446.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Eslováquia
        • 205.446.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Eslováquia
        • 205.446.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos
        • 205.446.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • 205.446.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • 205.446.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
        • 205.446.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 205.446.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • 205.446.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • 205.446.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • 205.446.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
        • 205.446.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 205.446.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • 205.446.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • 205.446.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • 205.446.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • 205.446.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • 205.446.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 205.446.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 205.446.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 205.446.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 205.446.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • 205.446.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.446.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.446.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.446.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.446.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hungria
      • Ajka, Hungria
        • 205.446.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hungria
        • 205.446.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagyatad, Hungria
        • 205.446.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Hungria
        • 205.446.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Letônia
      • Baldone, Letônia
        • 205.446.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balvi, Letônia
        • 205.446.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daugavpils, Letônia
        • 205.446.37108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jekabpils, Letônia
        • 205.446.37107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre, Letônia
        • 205.446.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Letônia
        • 205.446.37106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Letônia
        • 205.446.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Letônia
        • 205.446.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lituânia
      • Siauliai, Lituânia
        • 205.446.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taurage, Lituânia
        • 205.446.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utena, Lituânia
        • 205.446.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Lituânia
        • 205.446.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • 205.446.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polônia
        • 205.446.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lublin, Polônia
        • 205.446.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarnow, Polônia
        • 205.446.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • República Checa
      • Jablonec nad Nisou, República Checa
        • 205.446.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jihlava, República Checa
        • 205.446.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, República Checa
        • 205.446.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, República Checa
        • 205.446.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • 205.446.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia
        • 205.446.38013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia
        • 205.446.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia
        • 205.446.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ucrânia
        • 205.446.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ucrânia
        • 205.446.38012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrânia
        • 205.446.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrânia
        • 205.446.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kriviy Rig, Ucrânia
        • 205.446.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ucrânia
        • 205.446.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odesa, Ucrânia
        • 205.446.38014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ucrânia
        • 205.446.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhya, Ucrânia
        • 205.446.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ucrânia
        • 205.446.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão são:

  1. Os pais de todos os pacientes (ou responsáveis ​​legais) devem assinar e datar um consentimento informado antes da participação no estudo. Além disso, um consentimento informado adequado para essa faixa etária deve ser obtido dos pacientes. É necessário um consentimento/consentimento informado separado para a amostragem farmacogenômica.
  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino entre 6 e 11 anos de idade.
  3. Todos os pacientes devem ter pelo menos 6 meses de história de asma.
  4. Todos os pacientes devem estar em tratamento de manutenção com um corticosteroide inalatório em dose alta estável em combinação com outro medicamento de controle, OU em dose média estável em combinação com outros dois medicamentos de controle, por pelo menos 4 semanas antes da Visita 1.
  5. Todos os pacientes devem estar sintomáticos (parcialmente controlados) na Visita 1 e antes da randomização na Visita 2, conforme definido por uma pontuação média do Questionário de Controle da Asma (ACQ-IA) >= 1,5.
  6. Todos os pacientes devem ter um volume expiratório forçado pré-broncodilatador em um segundo (FEV1) >= 60% e <= 90% do normal previsto na Visita 1.
  7. A variação dos valores absolutos de VEF1 da Visita 1 (pré-broncodilatador, considerado como 100%) em relação à Visita 2 (pré-dose) deve estar dentro de ± 30%.
  8. Todos os pacientes devem confirmar o diagnóstico de asma pela reversibilidade do broncodilatador na Visita 1, resultando em um aumento no VEF1 de >= 12% 15 a 30 minutos após 200 mcg de salbutamol/albuterol.
  9. Os pacientes devem ser capazes de usar o inalador Respimat corretamente.
  10. Os pacientes devem ser capazes de realizar todos os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo testes de função pulmonar tecnicamente aceitáveis ​​e uso de diário eletrônico/medidor de pico de fluxo (é necessária adesão diária de pelo menos 80%).

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão são:

  1. Pacientes com uma doença significativa diferente da asma.
  2. Pacientes com hematologia anormal clinicamente relevante ou química do sangue na triagem.
  3. Pacientes com história de doença cardíaca congênita ou adquirida, ou pacientes que foram hospitalizados por síncope ou insuficiência cardíaca durante o último ano.
  4. Pacientes com qualquer arritmia cardíaca instável ou com risco de vida ou arritmia cardíaca que requeira intervenção ou mudança na terapia medicamentosa no último ano.
  5. Pacientes com malignidade para os quais o paciente foi submetido a ressecção, radioterapia ou quimioterapia nos últimos cinco anos.
  6. Pacientes com tuberculose ativa conhecida.
  7. Pacientes submetidos a toracotomia com ressecção pulmonar.
  8. Pacientes que estão atualmente em um programa de reabilitação pulmonar ou que concluíram um programa de reabilitação pulmonar nas seis semanas anteriores à Visita 1.
  9. Pacientes com hipersensibilidade conhecida a drogas anticolinérgicas, BAC, EDTA ou qualquer outro componente da solução para inalação usada com o inalador Respimat.
  10. Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando, incluindo meninas pós-menarca com teste de gravidez de urina positivo na Visita 1.
  11. Meninas pós-menarca com potencial para engravidar que não usam um método altamente eficaz de controle de natalidade.
  12. Pacientes que foram tratados com corticosteroides sistêmicos nas quatro semanas anteriores à Visita 1.
  13. Pacientes que foram tratados com beta-adrenérgicos sistêmicos dentro de quatro semanas antes da Visita 1.
  14. Pacientes que foram tratados com medicação beta-bloqueadora oral dentro de quatro semanas antes da Visita 1 e/ou durante o período de triagem.
  15. Pacientes que foram tratados com anticolinérgicos inalatórios de ação prolongada ou tratamento anticolinérgico sistêmico dentro de quatro semanas antes da Visita 1 e/ou durante o período de triagem, ou que foram tratados com anticolinérgicos inalados de ação curta dentro de duas semanas antes da Visita 1.
  16. Pacientes que foram tratados com preparações de teofilina de ação curta dentro de duas semanas antes da Visita 1.
  17. Pacientes que foram tratados com medicamentos experimentais não aprovados e não recomendados pelas diretrizes internacionais para terapia de rotina da asma dentro de quatro semanas antes da Visita 1 e/ou durante o período de triagem.
  18. Pacientes que tomaram um medicamento experimental em seis meias-vidas, de acordo com as informações do investigador, ou quatro semanas (o que for maior) antes da Visita 1 e/ou durante o período de triagem.
  19. Pacientes que já foram randomizados neste estudo ou estão participando de outro estudo.
  20. Pacientes com qualquer exacerbação aguda de asma ou infecção do trato respiratório nas quatro semanas anteriores à Visita 1 e/ou nas quatro semanas anteriores à Visita 2. Em caso de deterioração da asma ocorrendo nas quatro semanas anteriores à Visita 1 e/ou na quatro semanas antes da Visita 2, a visita deve ser adiada.
  21. Pacientes que necessitam de seis ou mais inalações de medicação de resgate por dia em mais de dois dias consecutivos nas quatro semanas anteriores à Visita 1 e/ou nas quatro semanas anteriores à Visita 2. Em caso de agravamento da asma nas quatro semanas anteriores à Visita 1 e/ou nas quatro semanas anteriores à Visita 2, a visita deve ser adiada.
  22. Pacientes que não conseguem cumprir as restrições de medicamentos antes da Visita 1 e/ou antes da Visita 2.
  23. Pacientes com glaucoma de ângulo estreito conhecido ou qualquer outra doença em que o tratamento anticolinérgico seja contra-indicado.
  24. Pacientes com insuficiência renal moderada a grave, definida por depuração de creatinina <50 mL/min/1,73 m2 BSA, uma vez que o tiotrópio é um fármaco excretado predominantemente por via renal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: QD de baixa dose de tiotrópio
Medicamento: Tiotrópio dose baixa mcg
2 atuações uma vez ao dia à noite
Comparador de Placebo: Placebo QD
Medicamento: Placebo
2 atuações uma vez ao dia à noite
Experimental: Dose média de tiotrópio QD
Medicamento: Dose alta de tiotrópio
2 atuações uma vez ao dia à noite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de pico de FEV1 (0-3h) desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 12 semanas

Mudança da linha de base no pico do volume expiratório forçado em 1 segundo nas primeiras 3 horas após a administração (pico FEV1 (0-3h)) medido na semana 12.

Os valores medidos apresentados são, na verdade, médias ajustadas.
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração mínima do VEF1 a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e 12 semanas

Alteração da linha de base no Vale (pré-dose) Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) medido na semana 12.

Os valores medidos apresentados são, na verdade, médias ajustadas.
Linha de base e 12 semanas
Pico de FVC (0-3h) Mudança da linha de base
Prazo: Linha de base e 12 semanas

Alteração da linha de base na capacidade vital forçada máxima (FVC) medida nas primeiras 3 horas após a administração da medicação experimental (pico da CVF (0-3h)) após 12 semanas de tratamento.

Os valores medidos apresentados são realmente médias ajustadas.
Linha de base e 12 semanas
Alteração mínima da CVF a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e 12 semanas

Alteração desde a linha de base na CVF mínima (pré-dose) medida na semana 12.

Os valores medidos apresentados são, na verdade, médias ajustadas.
Linha de base e 12 semanas
Alteração de FEV1 AUC (0-3h) a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e 10 minutos antes da administração do medicamento e 30 minutos, 1 hora (h), 2h, 3h após a administração do medicamento em 12 semanas

Mudança da linha de base da área sob a curva (AUC) de 0 a 3 horas para FEV1 (FEV1 AUC (0-3h)) após 12 semanas de tratamento. A AUC foi calculada usando a regra trapezoidal dividida pelo tempo de observação (3h).

Os valores medidos apresentados são, na verdade, médias ajustadas.
Linha de base e 10 minutos antes da administração do medicamento e 30 minutos, 1 hora (h), 2h, 3h após a administração do medicamento em 12 semanas
FVC AUC (0-3h) Mudança desde o início
Prazo: Linha de base e 10 minutos antes da administração do medicamento e 30 minutos, 1 hora (h), 2h, 3h após a administração do medicamento em 12 semanas

Mudança da linha de base da área sob a curva (AUC) de 0 a 3 horas para FVC (capacidade vital forçada) (FVC AUC (0-3h)) após 12 semanas de tratamento. A AUC foi calculada usando a regra trapezoidal dividida pelo tempo de observação (3h).

Os valores medidos apresentados são, na verdade, médias ajustadas.
Linha de base e 10 minutos antes da administração do medicamento e 30 minutos, 1 hora (h), 2h, 3h após a administração do medicamento em 12 semanas
Mudança de FEV1 desde a linha de base em cada ponto de tempo individual
Prazo: Linha de base e 10 minutos antes da administração do medicamento e 30 minutos, 1 hora (h), 2h, 3h após a administração do medicamento em 12 semanas

O volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) muda da linha de base em cada ponto de tempo individual.

Os valores medidos apresentados são realmente médias ajustadas.
Linha de base e 10 minutos antes da administração do medicamento e 30 minutos, 1 hora (h), 2h, 3h após a administração do medicamento em 12 semanas
Mudança de FVC da linha de base em cada ponto de tempo individual
Prazo: Linha de base e 10 minutos antes da administração do medicamento e 30 minutos, 1 hora (h), 2h, 3h após a administração do medicamento em 12 semanas

FVC muda da linha de base em cada ponto de tempo individual.

Os valores medidos apresentados são realmente médias ajustadas.
Linha de base e 10 minutos antes da administração do medicamento e 30 minutos, 1 hora (h), 2h, 3h após a administração do medicamento em 12 semanas
Controle da asma conforme avaliado pela pontuação total do ACQ-IA
Prazo: Linha de base e 12 semanas

Mudança desde a linha de base na pontuação total do questionário de controle da asma administrado pelo entrevistador (ACQ-IA) medido na semana 12.

O ACQ-IA é uma escala com 7 questões. Cada questão tem uma escala de 7 pontos que varia de 0 a 6. Uma pontuação de 0 corresponde a nenhum comprometimento e uma pontuação de 6 corresponde ao comprometimento máximo. A pontuação total do ACQ-IA é calculada como a média das respostas para todas as 7 questões.

Os valores medidos apresentados são realmente médias ajustadas.
Linha de base e 12 semanas
Respondentes de Pontuação Total ACQ-IA
Prazo: 12 semanas

Categorias de resposta com base na pontuação total do ACQ-IA após 12 semanas de tratamento. A análise foi realizada usando as seguintes categorias e definições: respondedor (alteração da linha de base do estudo ≤-0,5), sem alteração (-0,5 <alteração da linha de base do estudo <0,5) e piora (alteração da linha de base do estudo ≥0,5) Nenhum teste estatístico foi realizado para respondedores de pontuação total ACQ-IA.

O ACQ-IA é uma escala contendo 7 questões, cada questão possui uma escala de 7 pontos que varia de 0 a 6; uma pontuação de 0 corresponde a nenhum comprometimento e uma pontuação de 6 corresponde ao comprometimento máximo.
12 semanas
Uso de medicação de resgate PRN por dia
Prazo: Linha de base e 12 semanas

Alteração da linha de base no número de inalações do medicamento de resgate (salbutamol/albuterol) usado por dia (período de 24 horas) com base na média semanal na semana 12.

Os valores medidos apresentados são realmente médias ajustadas.
Linha de base e 12 semanas
Uso de medicação de resgate PRN durante o dia
Prazo: Linha de base e 12 semanas

Alteração da linha de base no número de inalações do medicamento de resgate (salbutamol/albuterol) usado durante o dia com base na média semanal na semana 12.

Os valores medidos apresentados são, na verdade, médias ajustadas.
Linha de base e 12 semanas
Uso de Medicação de Resgate PRN Durante a Noite
Prazo: Linha de base e 12 semanas

Mudança desde a linha de base no número de inalações da medicação de resgate (salbutamol/albuterol) usada durante a noite com base na média semanal na semana 12.

Os valores medidos apresentados são, na verdade, meios ajustados
Linha de base e 12 semanas
Pico de Fluxo Expiratório (PEF) a.m. Alteração da linha de base
Prazo: Linha de base e 12 semanas

Mudança da linha de base no pico do fluxo expiratório pela manhã (a.m.) com base na média semanal na semana 12.

Os valores medidos apresentados são, na verdade, médias ajustadas.
Linha de base e 12 semanas
Pico de Fluxo Expiratório (PFE) p.m. Mudança da linha de base
Prazo: Linha de base e 12 semanas

Mudança da linha de base no pico do fluxo expiratório noturno (p.m.) com base na média semanal na semana 12.

Os valores medidos apresentados são, na verdade, médias ajustadas.
Linha de base e 12 semanas
Alteração da variabilidade do pico de fluxo expiratório (PFE) a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e 12 semanas

Mudança da linha de base na variabilidade do pico de fluxo expiratório com base na média semanal na semana 12.

Os valores medidos apresentados são, na verdade, médias ajustadas.
Linha de base e 12 semanas
VEF1 da manhã Mudança da linha de base
Prazo: Linha de base e 12 semanas

Mudança da linha de base no VEF1 matinal (a.m.) com base na média semanal na semana 12.

Os valores medidos apresentados são, na verdade, médias ajustadas.
Linha de base e 12 semanas
VEF1 da tarde Mudança da linha de base
Prazo: Linha de base e 12 semanas

Mudança da linha de base à noite (tarde) FEV1 com base na média semanal na semana 12.

Os valores medidos apresentados são, na verdade, médias ajustadas.
Linha de base e 12 semanas
Mudança da linha de base em despertares noturnos
Prazo: Linha de base e 12 semanas

Mudança da linha de base em despertares noturnos com base na média semanal na semana 12.

Os despertares noturnos foram avaliados pela pergunta "Você acordou durante a noite devido à sua asma?" do e-diário. As pontuações variam de 1 (não acordou) a 5 (ficou acordado a noite toda).

Os valores medidos apresentados são, na verdade, médias ajustadas.
Linha de base e 12 semanas
Alteração da linha de base nos sintomas matinais de asma
Prazo: Linha de base e 12 semanas

Mudança da linha de base nos sintomas matinais de asma com base na média semanal na semana 12.

Os sintomas matinais de asma foram avaliados pela pergunta "como foram seus sintomas de asma esta manhã?" do e-diário. As pontuações variam de 1 (sem sintomas de asma) a 5 (sintomas de asma muito graves).

Os valores medidos apresentados são, na verdade, médias ajustadas.
Linha de base e 12 semanas
Mudança da linha de base nos sintomas diurnos da asma
Prazo: Linha de base e 12 semanas

Mudança da linha de base nos sintomas de asma durante o dia com base na média semanal na semana 12.

Os sintomas diurnos de asma foram avaliados pela pergunta "como foram seus sintomas de asma durante o dia?" do e-diário. As pontuações variam de 1 (sem sintomas de asma) a 5 (sintomas de asma muito graves).

Os valores medidos apresentados são, na verdade, médias ajustadas.
Linha de base e 12 semanas
Mudança da linha de base nas limitações de atividade diurna
Prazo: Linha de base e 12 semanas

Mudança da linha de base nas limitações de atividade diurna com base na média semanal na semana 12.

As limitações de atividades diurnas foram avaliadas pela pergunta "quão limitado você estava em suas atividades hoje por causa de sua asma?" do e-diário. As pontuações variam de 1 (não limitado) a 5 (totalmente limitado).

Os valores medidos apresentados são, na verdade, médias ajustadas.
Linha de base e 12 semanas
Mudança da linha de base em experiências diurnas de falta de ar
Prazo: Linha de base e 12 semanas

Mudança da linha de base em experiências diurnas de falta de ar com base na média semanal na semana 12.

As experiências diurnas de falta de ar foram avaliadas pela pergunta "quanta falta de ar você sentiu durante o dia" do e-diário. As pontuações variam de 1 (nenhuma) a 5 (muito).

Os valores medidos apresentados são, na verdade, médias ajustadas.
Linha de base e 12 semanas
Mudança da linha de base em experiências diurnas de sibilância ou tosse
Prazo: Linha de base e 12 semanas

Mudança da linha de base em experiências diurnas de chiado ou tosse com base na média semanal na semana 12.

Experiências diurnas de chiado ou tosse foram avaliadas pela pergunta "você sentiu chiado ou tosse durante o dia?" do e-diário. As pontuações variam de 1 (nunca) a 5 (o tempo todo).

Os valores medidos apresentados são, na verdade, médias ajustadas.
Linha de base e 12 semanas
Mudança da linha de base em dias sem sintomas de asma
Prazo: Linha de base e 12 semanas

Mudança da linha de base em dias sem sintomas de asma com base na média semanal na semana 12.

Um dia foi considerado como um dia livre de sintomas de asma se não houvesse sintomas relatados por meio do e-Diário e nenhum uso de medicação de resgate relatado por meio do eDiário durante esse dia.

Os valores medidos apresentados são, na verdade, médias ajustadas.
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 205.446
  • 2011-001777-43 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in France

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever