Účinnost a bezpečnost 2 dávek Tiotropia Respimat® ve srovnání s placebem u dětí s těžkým přetrvávajícím astmatem
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti inhalačního roztoku tiotropia (2,5 mcg a 5 mcg) podávaného prostřednictvím inhalátoru Respimat® jednou denně večer po dobu 12 týdnů jako doplňková kontrolní terapie na vrcholu obvyklé péče o děti (6 až 11 let) s těžkým přetrvávajícím astmatem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- 205.446.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Capital Federal, Argentina
- 205.446.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Capital Federal, Argentina
- 205.446.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Capital Federal, Argentina
- 205.446.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentina
- 205.446.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mendoza, Argentina
- 205.446.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentina
- 205.446.54007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie
- 205.446.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie
- 205.446.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgie
- 205.446.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Brugge, Belgie
- 205.446.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Namur, Belgie
- 205.446.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazílie
- 205.446.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Goiânia, Brazílie
- 205.446.55007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Porto Alegre, Brazílie
- 205.446.55006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sao Paulo, Brazílie
- 205.446.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sao Paulo, Brazílie
- 205.446.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sao Paulo, Brazílie
- 205.446.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sao Paulo, Brazílie
- 205.446.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala
- 205.446.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guatemala, Guatemala
- 205.446.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guatemala, Guatemala
- 205.446.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guatemala, Guatemala
- 205.446.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- 205.446.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- 205.446.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Siauliai, Litva
- 205.446.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Taurage, Litva
- 205.446.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Utena, Litva
- 205.446.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vilnius, Litva
- 205.446.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Baldone, Lotyšsko
- 205.446.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Balvi, Lotyšsko
- 205.446.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Daugavpils, Lotyšsko
- 205.446.37108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jekabpils, Lotyšsko
- 205.446.37107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ogre, Lotyšsko
- 205.446.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rezekne, Lotyšsko
- 205.446.37106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Riga, Lotyšsko
- 205.446.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Riga, Lotyšsko
- 205.446.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Ajka, Maďarsko
- 205.446.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Budapest, Maďarsko
- 205.446.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nagyatad, Maďarsko
- 205.446.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Szeged, Maďarsko
- 205.446.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- 205.446.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Německo
- 205.446.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bochum, Německo
- 205.446.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dresden, Německo
- 205.446.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Frankfurt, Německo
- 205.446.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Koblenz, Německo
- 205.446.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Marburg, Německo
- 205.446.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mönchengladbach, Německo
- 205.446.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- 205.446.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lodz, Polsko
- 205.446.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lublin, Polsko
- 205.446.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tarnow, Polsko
- 205.446.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- 205.446.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- 205.446.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace
- 205.446.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace
- 205.446.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace
- 205.446.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- 205.446.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- 205.446.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- 205.446.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- 205.446.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- 205.446.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yaroslavl, Ruská Federace
- 205.446.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Kosice, Slovensko
- 205.446.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Presov, Slovensko
- 205.446.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Spisska Nova Ves, Slovensko
- 205.446.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy
- 205.446.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- 205.446.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy
- 205.446.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy
- 205.446.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- 205.446.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- 205.446.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
- 205.446.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy
- 205.446.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy
- 205.446.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- 205.446.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajina
- 205.446.38013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina
- 205.446.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina
- 205.446.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Donetsk, Ukrajina
- 205.446.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Donetsk, Ukrajina
- 205.446.38012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kharkiv, Ukrajina
- 205.446.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kiev, Ukrajina
- 205.446.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kriviy Rig, Ukrajina
- 205.446.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lviv, Ukrajina
- 205.446.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Odesa, Ukrajina
- 205.446.38014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vinnytsya, Ukrajina
- 205.446.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Zaporizhya, Ukrajina
- 205.446.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Zaporizhzhya, Ukrajina
- 205.446.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Jablonec nad Nisou, Česká republika
- 205.446.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jihlava, Česká republika
- 205.446.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Prague, Česká republika
- 205.446.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Prague, Česká republika
- 205.446.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení jsou:
- Všichni rodiče (nebo rodiče) pacientů (nebo zákonní zástupci) musí před účastí ve studii podepsat a datovat informovaný souhlas. Kromě toho je třeba od pacientů získat informovaný souhlas vhodný pro tuto věkovou skupinu. Pro farmakogenomický odběr vzorků je vyžadován samostatný informovaný souhlas/souhlas.
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 6 do 11 let.
- Všichni pacienti musí mít alespoň 6měsíční anamnézu astmatu.
- Všichni pacienti museli být alespoň 4 týdny před návštěvou 1 na udržovací léčbě inhalačními kortikosteroidy buď ve stabilní vysoké dávce v kombinaci s jinou kontrolní medikací, NEBO ve stabilní střední dávce v kombinaci se dvěma dalšími kontrolními léky.
- Všichni pacienti musí být symptomatickí (částečně kontrolovaní) při návštěvě 1 a před randomizací při návštěvě 2, jak je definováno průměrným skóre z dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-IA) >= 1,5.
- Všichni pacienti musí mít před bronchodilatačním usilovným výdechovým objemem za jednu sekundu (FEV1) >= 60 % a <= 90 % předpokládaného normálu při návštěvě 1.
- Odchylka absolutních hodnot FEV1 při návštěvě 1 (před bronchodilatanci, považována za 100 %) ve srovnání s návštěvou 2 (před dávkou) musí být v rozmezí ± 30 %.
- Všichni pacienti musí potvrdit diagnózu astmatu bronchodilatační reverzibilitou při návštěvě 1, což vede ke zvýšení FEV1 o >= 12 % za 15 až 30 minut po 200 mcg salbutamolu/albuterolu.
- Pacienti musí být schopni správně používat inhalátor Respimat.
- Pacienti musí být schopni provádět všechny postupy související se studiem, včetně technicky přijatelných testů funkce plic a použití elektronického deníku/měřiče maximálního průtoku (vyžaduje se shoda s deníkem alespoň 80 %).
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení jsou:
- Pacienti s jiným významným onemocněním než je astma.
- Pacienti s klinicky relevantní abnormální hematologií nebo biochemickým vyšetřením krve při screeningu.
- Pacienti s anamnézou vrozeného nebo získaného srdečního onemocnění nebo pacienti, kteří byli hospitalizováni pro srdeční synkopu nebo selhání během posledního roku.
- Pacienti s jakoukoli nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmií nebo srdeční arytmií vyžadující intervenci nebo změnu lékové terapie během posledního roku.
- Pacienti s maligním onemocněním, pro které pacient v posledních pěti letech podstoupil resekci, radioterapii nebo chemoterapii.
- Pacienti se známou aktivní tuberkulózou.
- Pacienti, kteří podstoupili torakotomii s plicní resekcí.
- Pacienti, kteří jsou v současné době v programu plicní rehabilitace nebo dokončili program plicní rehabilitace během šesti týdnů před návštěvou 1.
- Pacienti se známou přecitlivělostí na anticholinergní léky, BAC, EDTA nebo jiné složky inhalačního roztoku používaného s inhalátorem Respimat.
- Těhotné nebo kojící pacientky, včetně postmenarchálních dívek s pozitivním těhotenským testem v moči při návštěvě 1.
- Postmenarchální dívky ve fertilním věku nepoužívající vysoce účinnou metodu antikoncepce.
- Pacienti, kteří byli léčeni systémovými kortikosteroidy během čtyř týdnů před návštěvou 1.
- Pacienti, kteří byli léčeni systémovými beta-adrenergními přípravky během čtyř týdnů před návštěvou 1.
- Pacienti, kteří byli léčeni perorálními betablokátory během čtyř týdnů před návštěvou 1 a/nebo během období screeningu.
- Pacienti, kteří byli léčeni inhalačními dlouhodobě působícími anticholinergiky nebo systémovou anticholinergní léčbou během čtyř týdnů před návštěvou 1 a/nebo během období screeningu, nebo kteří byli léčeni inhalačními krátkodobě působícími anticholinergiky během dvou týdnů před návštěvou 1.
- Pacienti, kteří byli během dvou týdnů před návštěvou 1 léčeni krátkodobě působícími teofylinovými přípravky.
- Pacienti, kteří byli léčeni neschválenými a podle mezinárodních doporučení nedoporučovanými experimentálními léky pro rutinní léčbu astmatu během čtyř týdnů před návštěvou 1 a/nebo během období screeningu.
- Pacienti, kteří užili testovaný lék během šesti poločasů života podle informací zkoušejícího, nebo čtyř týdnů (podle toho, co je větší) před návštěvou 1 a/nebo během období screeningu.
- Pacienti, kteří již byli v této studii randomizováni nebo se v současné době účastní jiné studie.
- Pacienti s jakoukoli akutní exacerbací astmatu nebo infekcí dýchacích cest během čtyř týdnů před návštěvou 1 a/nebo během čtyř týdnů před návštěvou 2. V případě zhoršení astmatu, ke kterému došlo během čtyř týdnů před návštěvou 1 a/nebo během čtyři týdny před návštěvou 2 musí být návštěva odložena.
- Pacienti vyžadující šest nebo více vdechů záchranné medikace denně ve více než dvou po sobě jdoucích dnech během čtyř týdnů před návštěvou 1 a/nebo během čtyř týdnů před návštěvou 2. V případě zhoršení astmatu, ke kterému došlo během čtyř týdnů před návštěvou Návštěva 1 a/nebo čtyři týdny před návštěvou 2 musí být návštěva odložena.
- Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat omezení týkající se léků před návštěvou 1 a/nebo před návštěvou 2.
- Pacienti se známým glaukomem s úzkým úhlem nebo jakýmkoli jiným onemocněním, kde je anticholinergní léčba kontraindikována.
- Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin, definovanou clearance kreatininu <50 ml/min/1,73 m2 BSA, protože tiotropium je převážně ledvinami vylučované léčivo.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tiotropium s nízkou dávkou QD
|
2 aktivace jednou denně večer
|
|
Komparátor placeba: Placebo QD
|
2 aktivace jednou denně večer
|
|
Experimentální: Tiotropium se střední dávkou QD
|
2 aktivace jednou denně večer
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FEV1 Peak (0-3h) Změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna maximálního usilovného výdechového objemu od výchozí hodnoty za 1 sekundu během prvních 3 hodin po podání dávky (vrchol FEV1 (0-3 h)), měřeno ve 12. Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry. |
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální změna FEV1 od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v minimálním (před podáním dávky) objemu usilovaného výdechu za 1 sekundu (FEV1) měřeném ve 12. týdnu. Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry. |
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
FVC Peak (0-3h) Změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v maximální usilovné vitální kapacitě (FVC) měřené během prvních 3 hodin po podání zkušební medikace (vrchol FVC (0-3h)) po 12 týdnech léčby. Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry. |
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Přes změnu FVC od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna minimální hodnoty FVC (před podáním dávky) naměřená ve 12. týdnu od výchozí hodnoty. Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry. |
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
FEV1 AUC (0-3h) Změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 10 minut před podáním léku a 30 minut, 1 hodina (h), 2 hodiny, 3 hodiny po podání léku ve 12 týdnech
|
Změna plochy pod křivkou (AUC) z 0 na 3 hodiny pro FEV1 (FEV1 AUC (0-3h)) po 12 týdnech léčby. AUC byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla děleného dobou pozorování (3 h). Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry. |
Výchozí stav a 10 minut před podáním léku a 30 minut, 1 hodina (h), 2 hodiny, 3 hodiny po podání léku ve 12 týdnech
|
|
FVC AUC (0-3h) Změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 10 minut před podáním léku a 30 minut, 1 hodina (h), 2 hodiny, 3 hodiny po podání léku ve 12 týdnech
|
Změna plochy pod křivkou (AUC) z 0 na 3 hodiny pro FVC (Forced vital capacity) (FVC AUC (0-3h)) po 12 týdnech léčby. AUC byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla děleného dobou pozorování (3 h). Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry. |
Výchozí stav a 10 minut před podáním léku a 30 minut, 1 hodina (h), 2 hodiny, 3 hodiny po podání léku ve 12 týdnech
|
|
Změna FEV1 od základní linie v každém jednotlivém časovém bodu
Časové okno: Výchozí stav a 10 minut před podáním léku a 30 minut, 1 hodina (h), 2 hodiny, 3 hodiny po podání léku ve 12 týdnech
|
Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) se mění od výchozí hodnoty v každém jednotlivém časovém bodě. Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry. |
Výchozí stav a 10 minut před podáním léku a 30 minut, 1 hodina (h), 2 hodiny, 3 hodiny po podání léku ve 12 týdnech
|
|
Změna FVC od základní linie v každém jednotlivém časovém bodu
Časové okno: Výchozí stav a 10 minut před podáním léku a 30 minut, 1 hodina (h), 2 hodiny, 3 hodiny po podání léku ve 12 týdnech
|
Změna FVC od výchozí hodnoty v každém jednotlivém časovém bodě. Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry. |
Výchozí stav a 10 minut před podáním léku a 30 minut, 1 hodina (h), 2 hodiny, 3 hodiny po podání léku ve 12 týdnech
|
|
Kontrola astmatu podle celkového skóre ACQ-IA
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre dotazníku kontroly astmatu řízeného tazatelem (ACQ-IA) měřeného ve 12. týdnu. ACQ-IA je škála obsahující 7 otázek. Každá otázka má 7 bodovou škálu, která se pohybuje od 0 do 6. Skóre 0 odpovídá žádnému poškození a skóre 6 odpovídá maximálnímu poškození. Celkové skóre ACQ-IA se vypočítá jako průměr odpovědí na všech 7 otázek. Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry. |
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
ACQ-IA Total Score Responders
Časové okno: 12 týdnů
|
Kategorie respondentů na základě celkového skóre ACQ-IA po 12 týdnech léčby. Analýza byla provedena pomocí následujících kategorií a definic: respondér (změna od výchozí hodnoty studie ≤-0,5), žádná změna (-0,5 <změna od výchozí hodnoty studie <0,5) a zhoršení (změna od výchozí hodnoty studie ≥0,5) U respondentů s celkovým skóre ACQ-IA nebylo provedeno žádné statistické testování. ACQ-IA je škála obsahující 7 otázek, každá otázka má 7bodovou škálu, která se pohybuje od 0 do 6; skóre 0 odpovídá žádnému poškození a skóre 6 odpovídá maximálnímu poškození. |
12 týdnů
|
|
Použití PRN záchranné medikace za den
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu vdechů záchranné medikace (salbutamol/albuterol) použitého za den (24 hodin) na základě týdenního průměru ve 12. týdnu. Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry. |
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Použití záchranné medikace PRN během dne
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu vdechů záchranné medikace (salbutamol/albuterol) použité během dne na základě týdenního průměru ve 12. Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry. |
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Použití záchranné medikace PRN během noci
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu vdechnutí záchranné medikace (salbutamol/albuterol) použité během noci na základě týdenního průměru ve 12. Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry |
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF) dop. Změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v ranních hodinách (dopoledne) maximálního výdechového průtoku na základě týdenního průměru ve 12. týdnu. Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry. |
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Špičkový exspirační průtok (PEF) odp. Změnit od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty večer (p.m.) maximálního výdechového průtoku na základě týdenního průměru ve 12. týdnu. Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry. |
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna variability špičkového exspiračního průtoku (PEF) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve variabilitě maximálního výdechového průtoku na základě týdenního průměru ve 12. týdnu. Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry. |
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
FEV1 dop. Změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna FEV1 od výchozí hodnoty ráno (dopoledne) na základě týdenního průměru ve 12. týdnu. Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry. |
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
FEV1 hodina Změnit od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna FEV1 od výchozí hodnoty večer (p.m.) na základě týdenního průměru ve 12. týdnu. Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry. |
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna od základní linie v nočních probuzeních
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v nočních probuzeních na základě týdenního průměru ve 12. týdnu. Noční probuzení byla hodnocena otázkou "Probudil jste se v noci kvůli svému astmatu?" z e-deníku. Skóre se pohybuje od 1 (neprobudil se) do 5 (byl vzhůru celou noc). Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry. |
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty u ranních příznaků astmatu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna ranních příznaků astmatu od výchozí hodnoty na základě týdenního průměru ve 12. týdnu. Ranní příznaky astmatu byly hodnoceny otázkou "jaké byly vaše příznaky astmatu dnes ráno?" z e-deníku. Skóre se pohybuje od 1 (žádné příznaky astmatu) do 5 (velmi závažné příznaky astmatu). Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry. |
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna od výchozích příznaků denního astmatu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna denních příznaků astmatu od výchozí hodnoty na základě týdenního průměru ve 12. týdnu. Denní příznaky astmatu byly hodnoceny otázkou "jaké byly vaše příznaky astmatu během dne?" z e-deníku. Skóre se pohybuje od 1 (žádné příznaky astmatu) do 5 (velmi závažné příznaky astmatu). Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry. |
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v omezení denní aktivity
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna od výchozího stavu v omezení denní aktivity na základě týdenního průměru ve 12. týdnu. Omezení denní aktivity bylo hodnoceno otázkou „jak jste byli dnes omezeni ve svých aktivitách kvůli vašemu astmatu?“ z e-deníku. Skóre se pohybuje od 1 (bez omezení) do 5 (zcela omezeno). Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry. |
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna od základní hodnoty v denních zážitcích dušnosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v denních zkušenostech s dušností na základě týdenního průměru ve 12. týdnu. Denní zážitky s dušností byly hodnoceny otázkou „jak velkou dušnost jste během dne zažili“ z e-deníku. Skóre se pohybuje od 1 (žádné) do 5 (velmi velké množství). Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry. |
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v denních zážitcích sípání nebo kašle
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v denních zážitcích sípání nebo kašle na základě týdenního průměru ve 12. týdnu. Zážitky sípání nebo kašle během dne byly hodnoceny otázkou "zažili jste pískání nebo kašel během dne?" z e-deníku. Skóre se pohybuje od 1 (vůbec) do 5 (po celou dobu). Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry. |
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve dnech bez příznaků astmatu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve dnech bez příznaků astmatu na základě týdenního průměru ve 12. týdnu. Den byl považován za den bez příznaků astmatu, pokud během tohoto dne nebyly hlášeny žádné příznaky prostřednictvím e-Diáře a žádné použití záchranné medikace. Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry. |
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Tiotropium bromid
Další identifikační čísla studie
- 205.446
- 2011-001777-43 (Číslo EudraCT: EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .