Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av 2 doser Tiotropium Respimat® jämfört med placebo hos barn med svår ihållande astma

22 december 2015 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsförsök för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Tiotropium inhalationslösning (2,5 mcg och 5 mcg) levererad via Respimat® inhalator en gång dagligen på kvällen under 12 veckor som tilläggskontrollterapi utöver vanlig vård hos barn (6 till 11 år) med svår ihållande astma

Det övergripande syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tiotropiuminhalationslösning (2,5 mikrogram och 5 mikrogram) tillförd via Respimat®-inhalator en gång dagligen på kvällen under 12 veckor, jämfört med placebo, som tilläggsbehandling med kontroller. vanlig vård hos barn (6 till 11 år) med svår ihållande astma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

401

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 205.446.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 205.446.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 205.446.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 205.446.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • 205.446.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentina
        • 205.446.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • 205.446.54007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • 205.446.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • 205.446.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • 205.446.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brugge, Belgien
        • 205.446.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namur, Belgien
        • 205.446.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • 205.446.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiânia, Brasilien
        • 205.446.55007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • 205.446.55006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 205.446.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 205.446.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 205.446.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 205.446.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna
        • 205.446.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • 205.446.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna
        • 205.446.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna
        • 205.446.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • 205.446.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • 205.446.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • 205.446.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • 205.446.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna
        • 205.446.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • 205.446.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.446.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.446.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.446.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.446.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • 205.446.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 205.446.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lettland
      • Baldone, Lettland
        • 205.446.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balvi, Lettland
        • 205.446.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daugavpils, Lettland
        • 205.446.37108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jekabpils, Lettland
        • 205.446.37107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre, Lettland
        • 205.446.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Lettland
        • 205.446.37106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettland
        • 205.446.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettland
        • 205.446.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Litauen
      • Siauliai, Litauen
        • 205.446.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taurage, Litauen
        • 205.446.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utena, Litauen
        • 205.446.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Litauen
        • 205.446.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • 205.446.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • 205.446.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lublin, Polen
        • 205.446.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarnow, Polen
        • 205.446.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • 205.446.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 205.446.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 205.446.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 205.446.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 205.446.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • 205.446.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 205.446.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 205.446.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 205.446.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 205.446.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • 205.446.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakien
      • Kosice, Slovakien
        • 205.446.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Slovakien
        • 205.446.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakien
        • 205.446.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tjeckien
      • Jablonec nad Nisou, Tjeckien
        • 205.446.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jihlava, Tjeckien
        • 205.446.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Tjeckien
        • 205.446.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Tjeckien
        • 205.446.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 205.446.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 205.446.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Tyskland
        • 205.446.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • 205.446.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 205.446.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Tyskland
        • 205.446.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Tyskland
        • 205.446.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mönchengladbach, Tyskland
        • 205.446.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • 205.446.38013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • 205.446.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • 205.446.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina
        • 205.446.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina
        • 205.446.38012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • 205.446.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 205.446.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kriviy Rig, Ukraina
        • 205.446.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • 205.446.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odesa, Ukraina
        • 205.446.38014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina
        • 205.446.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhya, Ukraina
        • 205.446.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • 205.446.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungern
      • Ajka, Ungern
        • 205.446.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungern
        • 205.446.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagyatad, Ungern
        • 205.446.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungern
        • 205.446.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier är:

  1. Alla patienters föräldrar (eller vårdnadshavare) måste underteckna och datera ett informerat samtycke innan de deltar i prövningen. Dessutom måste ett informerat samtycke som är lämpligt för denna åldersgrupp erhållas från patienter. Ett separat informerat samtycke/samtycke krävs för farmakogenomisk provtagning.
  2. Manliga eller kvinnliga patienter mellan 6 och 11 år.
  3. Alla patienter måste ha minst 6 månaders historia av astma.
  4. Alla patienter måste ha varit på underhållsbehandling med en inhalerad kortikosteroid, antingen i stabil hög dos i kombination med annan kontrollmedicin, ELLER med stabil medeldos i kombination med två andra kontrollmediciner, i minst 4 veckor före besök 1.
  5. Alla patienter måste vara symtomatiska (delvis kontrollerade) vid besök 1 och före randomisering vid besök 2 enligt definitionen av ett astmakontrollformulär (ACQ-IA) medelvärde >= 1,5.
  6. Alla patienter måste ha en pre-bronkdilaterande forcerad expiratorisk volym på en sekund (FEV1) >= 60 % och <= 90 % av förväntad normal vid besök 1.
  7. Variation av absoluta FEV1-värden för besök 1 (pre-bronkodilator, betraktad som 100 %) jämfört med besök 2 (för-dos) måste ligga inom ± 30 %.
  8. Alla patienter måste bekräfta diagnosen astma genom bronkodilatorreversibilitet vid besök 1, vilket resulterar i en ökning av FEV1 på >= 12 % 15 till 30 minuter efter 200 mikrogram salbutamol/albuterol.
  9. Patienterna måste kunna använda Respimat-inhalatorn på rätt sätt.
  10. Patienterna måste kunna utföra alla prövningsrelaterade procedurer inklusive tekniskt acceptabla lungfunktionstester och användning av elektronisk dagbok/toppflödesmätare (dagbokföljsamhet på minst 80 % krävs).

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier är:

  1. Patienter med en annan signifikant sjukdom än astma.
  2. Patienter med en kliniskt relevant onormal hematologi eller blodkemi vid screening.
  3. Patienter med en historia av medfödd eller förvärvad hjärtsjukdom, eller patienter som har varit inlagda på sjukhus för hjärtsynkope eller hjärtsvikt under det senaste året.
  4. Patienter med någon instabil eller livshotande hjärtarytmi eller hjärtarytmi som kräver intervention eller ändrad läkemedelsbehandling under det senaste året.
  5. Patienter med en malignitet för vilken patienten har genomgått resektion, strålbehandling eller kemoterapi inom de senaste fem åren.
  6. Patienter med känd aktiv tuberkulos.
  7. Patienter som genomgått torakotomi med lungresektion.
  8. Patienter som för närvarande befinner sig i ett lungrehabiliteringsprogram eller har genomfört ett lungrehabiliteringsprogram under de sex veckorna före besök 1.
  9. Patienter med känd överkänslighet mot antikolinerga läkemedel, BAC, EDTA eller andra komponenter i inhalationslösningen som används med Respimat-inhalatorn.
  10. Gravida eller ammande kvinnliga patienter, inklusive postmenarkala flickor med positivt uringraviditetstest vid besök 1.
  11. Postmenarkala flickor i fertil ålder använder inte en mycket effektiv metod för preventivmedel.
  12. Patienter som har behandlats med systemiska kortikosteroider inom fyra veckor före besök 1.
  13. Patienter som har behandlats med systemiska beta-adrenerga medel inom fyra veckor före besök 1.
  14. Patienter som har behandlats med oral betablockerare inom fyra veckor före besök 1 och/eller under screeningsperioden.
  15. Patienter som har behandlats med inhalerade långverkande antikolinergika eller systemisk antikolinergika inom fyra veckor före besök 1 och/eller under screeningsperioden, eller som har behandlats med inhalerade kortverkande antikolinergika inom två veckor före besök 1.
  16. Patienter som har behandlats med kortverkande teofyllinpreparat inom två veckor före besök 1.
  17. Patienter som har behandlats med icke-godkända och enligt internationella riktlinjer rekommenderade inte experimentella läkemedel för rutinmässig astmabehandling inom fyra veckor före besök 1 och/eller under screeningsperioden.
  18. Patienter som har tagit ett prövningsläkemedel inom sex halveringstider enligt utredarens information, eller fyra veckor (beroende på vilket som är störst) före besök 1 och/eller under screeningsperioden.
  19. Patienter som tidigare har randomiserats i denna studie eller som för närvarande deltar i en annan studie.
  20. Patienter med någon akut astmaexacerbation eller luftvägsinfektion under de fyra veckorna före besök 1 och/eller under de fyra veckorna före besök 2. I händelse av en astmaförsämring som inträffade under de fyra veckorna före besök 1 och/eller i fyra veckor före besök 2 måste besöket skjutas upp.
  21. Patienter som behöver sex eller fler bloss av räddningsmedicin per dag under mer än två på varandra följande dagar under de fyra veckorna före besök 1 och/eller under de fyra veckorna före besök 2. I händelse av en astmaförsämring som inträffade under de fyra veckorna före besök 2. Besök 1 och/eller under de fyra veckorna före besök 2 måste besöket skjutas upp.
  22. Patienter som inte kan följa medicinrestriktioner före besök 1 och/eller före besök 2.
  23. Patienter med känt trångvinkelglaukom eller någon annan sjukdom där antikolinerg behandling är kontraindicerad.
  24. Patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion, enligt definitionen av kreatininclearance <50 ml/min/1,73 m2 BSA, eftersom tiotropium är ett övervägande renalt utsöndrat läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tiotropium låg dos QD
Läkemedel: Tiotropium lågdos mcg
2 aktivering en gång dagligen på kvällen
Placebo-jämförare: Placebo QD
Läkemedel: Placebo
2 aktivering en gång dagligen på kvällen
Experimentell: Tiotropium medeldos QD
Läkemedel: Tiotropium hög dos
2 aktivering en gång dagligen på kvällen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FEV1 Peak(0-3h) Ändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 12 veckor

Förändring från baslinjen i maximal forcerad utandningsvolym på 1 sekund inom de första 3 timmarna efter dosering (FEV1-topp (0-3 timmar)) uppmätt vid vecka 12.

Uppmätta värden som presenteras är faktiskt justerade medelvärden.
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genom FEV1 förändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 12 veckor

Förändring från baslinjen i dalgång (före dos) Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) uppmätt vid vecka 12.

Uppmätta värden som presenteras är faktiskt justerade medelvärden.
Baslinje och 12 veckor
FVC-topp (0-3h) Ändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 12 veckor

Förändring från baslinjen i Maximal forcerad vitalkapacitet (FVC) uppmätt inom de första 3 timmarna efter administrering av provmedicinering (FVC-topp (0-3 timmar)) efter 12 veckors behandling.

De uppmätta värdena som presenteras är faktiskt justerade medelvärden.
Baslinje och 12 veckor
Genom FVC-ändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 12 veckor

Förändring från baslinjen i dalvärde (före dos) FVC uppmätt vid vecka 12.

Uppmätta värden som presenteras är faktiskt justerade medelvärden.
Baslinje och 12 veckor
FEV1 AUC (0-3h) Ändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 10 minuter före läkemedelsadministrering och 30 minuter, 1 timme (h), 2 timmar, 3 timmar efter läkemedelsadministrering vid 12 veckor

Ändring från baslinjen för area under kurvan (AUC) från 0 till 3 timmar för FEV1 (FEV1 AUC (0-3 timmar)) efter 12 veckors behandling. AUC beräknades genom att använda trapetsregeln dividerat med observationstiden (3 timmar).

Uppmätta värden som presenteras är faktiskt justerade medelvärden.
Baslinje och 10 minuter före läkemedelsadministrering och 30 minuter, 1 timme (h), 2 timmar, 3 timmar efter läkemedelsadministrering vid 12 veckor
FVC AUC (0-3h) Ändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 10 minuter före läkemedelsadministrering och 30 minuter, 1 timme (h), 2 timmar, 3 timmar efter läkemedelsadministrering vid 12 veckor

Ändring från baslinjen för area under kurvan (AUC) från 0 till 3 timmar för FVC (Forced Vital Capacitet) (FVC AUC (0-3h)) efter 12 veckors behandling. AUC beräknades genom att använda trapetsregeln dividerat med observationstiden (3 timmar).

Uppmätta värden som presenteras är faktiskt justerade medelvärden.
Baslinje och 10 minuter före läkemedelsadministrering och 30 minuter, 1 timme (h), 2 timmar, 3 timmar efter läkemedelsadministrering vid 12 veckor
FEV1-ändring från baslinjen vid varje enskild tidpunkt
Tidsram: Baslinje och 10 minuter före läkemedelsadministrering och 30 minuter, 1 timme (h), 2 timmar, 3 timmar efter läkemedelsadministrering vid 12 veckor

Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) förändring från baslinjen vid varje enskild tidpunkt.

De uppmätta värdena som presenteras är faktiskt justerade medelvärden.
Baslinje och 10 minuter före läkemedelsadministrering och 30 minuter, 1 timme (h), 2 timmar, 3 timmar efter läkemedelsadministrering vid 12 veckor
FVC-ändring från baslinjen vid varje enskild tidpunkt
Tidsram: Baslinje och 10 minuter före läkemedelsadministrering och 30 minuter, 1 timme (h), 2 timmar, 3 timmar efter läkemedelsadministrering vid 12 veckor

FVC-ändring från baslinjen vid varje enskild tidpunkt.

De uppmätta värdena som presenteras är faktiskt justerade medelvärden.
Baslinje och 10 minuter före läkemedelsadministrering och 30 minuter, 1 timme (h), 2 timmar, 3 timmar efter läkemedelsadministrering vid 12 veckor
Kontroll av astma som bedöms av ACQ-IA Total Score
Tidsram: Baslinje och 12 veckor

Förändring från baslinjen i intervjuer-administrerad astmakontrollfråga (ACQ-IA) totalpoäng mätt vid vecka 12.

ACQ-IA är en skala som innehåller 7 frågor. Varje fråga har en 7-gradig skala som sträcker sig från 0 till 6. En poäng på 0 motsvarar ingen nedskrivning och en poäng på 6 motsvarar maximal nedskrivning. ACQ-IA totalpoäng beräknas som medelvärdet av svaren på alla 7 frågorna.

De uppmätta värdena som presenteras är faktiskt justerade medelvärden.
Baslinje och 12 veckor
ACQ-IA Total Score Svarare
Tidsram: 12 veckor

Svarskategorier baserade på ACQ-IA totalpoäng efter 12 veckors behandling. Analysen utfördes med hjälp av följande kategorier och definitioner: responder (förändring från studiens baslinje ≤-0,5), ingen förändring (-0,5 <förändring från studiens baslinje <0,5) och försämring (förändring från studiens baslinje ≥0,5) Inga statistiska tester utfördes för ACQ-IA totalpoängsvarare.

ACQ-IA är en skala som innehåller 7 frågor, varje fråga har en 7-gradig skala som sträcker sig från 0 till 6; en poäng på 0 motsvarar ingen nedskrivning och en poäng på 6 motsvarar maximal nedskrivning.
12 veckor
Användning av PRN Rescue Medicine per dag
Tidsram: Baslinje och 12 veckor

Förändring från baslinjen i antalet bloss av räddningsmedicin (salbutamol/albuterol) som används per dag (24-timmarsperiod) baserat på veckomedelvärdet vid vecka 12.

De uppmätta värdena som presenteras är faktiskt justerade medelvärden.
Baslinje och 12 veckor
Användning av PRN Rescue Medicine under dagtid
Tidsram: Baslinje och 12 veckor

Förändring från baslinjen i antalet bloss av räddningsmedicin (salbutamol/albuterol) som används under dagtid baserat på veckomedelvärdet vid vecka 12.

Uppmätta värden som presenteras är faktiskt justerade medelvärden.
Baslinje och 12 veckor
Användning av PRN Rescue Medicine under natten
Tidsram: Baslinje och 12 veckor

Förändring från baslinjen i antalet bloss av räddningsmedicin (salbutamol/albuterol) som används under natten baserat på veckomedelvärdet vid vecka 12.

Uppmätta värden som presenteras är faktiskt justerade medelvärden
Baslinje och 12 veckor
Peak Expiratory Flow (PEF) a.m. förändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 12 veckor

Ändring från baslinjen på morgonen (f.m.) toppexpiratoriskt flöde baserat på veckomedelvärdet vid vecka 12.

Uppmätta värden som presenteras är faktiskt justerade medelvärden.
Baslinje och 12 veckor
Peak Expiratory Flow (PEF) p.m. Ändra från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 12 veckor

Förändring från baslinjen på kvällen (p.m.) toppexspiratoriskt flöde baserat på veckomedelvärdet vid vecka 12.

Uppmätta värden som presenteras är faktiskt justerade medelvärden.
Baslinje och 12 veckor
Peak Expiratory Flow (PEF) Variabilitetsförändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 12 veckor

Förändring från baslinjen i maximal expiratorisk flödesvariabilitet baserat på veckomedelvärdet vid vecka 12.

Uppmätta värden som presenteras är faktiskt justerade medelvärden.
Baslinje och 12 veckor
FEV1 a.m. Ändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 12 veckor

Ändring från baslinjen på morgonen (f.m.) FEV1 baserat på veckomedelvärdet vid vecka 12.

Uppmätta värden som presenteras är faktiskt justerade medelvärden.
Baslinje och 12 veckor
FEV1 p.m. Ändra från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 12 veckor

Ändring från baslinjen på kvällen (p.m.) FEV1 baserat på veckomedelvärdet vid vecka 12.

Uppmätta värden som presenteras är faktiskt justerade medelvärden.
Baslinje och 12 veckor
Ändra från baslinjen i nattliga uppvaknanden
Tidsram: Baslinje och 12 veckor

Förändring från baslinjen i nattliga uppvaknanden baserat på veckomedelvärdet vid vecka 12.

Nattuppvaknanden bedömdes med frågan "Vaknade du under natten på grund av din astma?" från e-dagboken. Poäng varierar från 1 (vaknade inte) till 5 (var vaken hela natten).

Uppmätta värden som presenteras är faktiskt justerade medelvärden.
Baslinje och 12 veckor
Ändring från baslinjen vid astmasymtom på morgonen
Tidsram: Baslinje och 12 veckor

Ändring från baslinjen i astmasymtom på morgonen baserat på veckomedelvärdet vid vecka 12.

Astmasymtom på morgonen bedömdes med frågan "hur var dina astmasymtom i morse?" från e-dagboken. Poäng varierar från 1 (inga astmasymtom) till 5 (mycket svåra astmasymtom).

Uppmätta värden som presenteras är faktiskt justerade medelvärden.
Baslinje och 12 veckor
Ändring från baslinjen i astmasymtom dagtid
Tidsram: Baslinje och 12 veckor

Förändring från baslinjen i astmasymtom dagtid baserat på veckomedelvärde vid vecka 12.

Astmasymtom dagtid bedömdes med frågan "hur var dina astmasymtom under dagen?" från e-dagboken. Poäng varierar från 1 (inga astmasymtom) till 5 (mycket svåra astmasymtom).

Uppmätta värden som presenteras är faktiskt justerade medelvärden.
Baslinje och 12 veckor
Ändra från baslinjen i begränsningar för dagtid
Tidsram: Baslinje och 12 veckor

Ändring från baslinjen i aktivitetsbegränsningar på dagtid baserat på veckomedelvärdet vid vecka 12.

Dagtidsaktivitetsbegränsningar bedömdes med frågan "hur begränsad var du i dina aktiviteter idag på grund av din astma?" från e-dagboken. Poäng varierar från 1 (ej begränsat) till 5 (helt begränsat).

Uppmätta värden som presenteras är faktiskt justerade medelvärden.
Baslinje och 12 veckor
Ändra från baslinjen under dagtid upplevelser av andnöd
Tidsram: Baslinje och 12 veckor

Förändring från baslinjen i dagtid upplevelser av andnöd baserat på veckomedelvärdet vid vecka 12.

Dagsupplevelser av andnöd bedömdes genom frågan "hur mycket andnöd upplevde du under dagen" från e-dagboken. Poäng varierar från 1 (inga) till 5 (mycket mycket).

Uppmätta värden som presenteras är faktiskt justerade medelvärden.
Baslinje och 12 veckor
Ändra från baslinjen i dagtid upplevelser av väsande andning eller hosta
Tidsram: Baslinje och 12 veckor

Ändring från baslinjen i upplevelser av väsande andning eller hosta under dagtid baserat på veckomedelvärdet vid vecka 12.

Upplevelser av väsande andning eller hosta under dagen bedömdes med frågan "upplevde du väsande andning eller hosta under dagen?" från e-dagboken. Poäng varierar från 1 (inte alls) till 5 (hela tiden).

Uppmätta värden som presenteras är faktiskt justerade medelvärden.
Baslinje och 12 veckor
Ändring från baslinjen under astmasymtomfria dagar
Tidsram: Baslinje och 12 veckor

Ändring från baslinjen i astmasymtomfria dagar baserat på veckomedelvärdet vid vecka 12.

En dag ansågs vara en astmasymtomfri dag om inga symtom rapporterats via e-dagboken och ingen användning av räddningsmedicin rapporterats via e-dagboken under den dagen.

Uppmätta värden som presenteras är faktiskt justerade medelvärden.
Baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbetspartners

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

6 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 205.446
  • 2011-001777-43 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera