亚基三价非佐剂流感研究疫苗在 18 岁及以上成人中的安全性和免疫原性

纳入标准：

1. 年满18周岁的男女志愿者；
2. 能够遵守所有学习要求的个人；
3. 根据研究者的病史、体格检查和临床判断结果确定的健康状况良好的个体

排除标准：

1. 具有行为或认知障碍或精神疾病的个体，研究者认为这些个体可能会干扰受试者参与研究的能力。

2. 患有任何严重的慢性或急性疾病（根据研究者的判断）的个体，包括但不限于：

   • 具有医学意义的癌症（良性或局限性皮肤癌、缓解期≥10 年的癌症或未经治疗临床稳定超过 2 年的局限性前列腺癌除外）；
   • 具有医学意义的晚期充血性心力衰竭（即 NYHA III 级和 IV 级）；
   • 慢性阻塞性肺病（COPD；即 GOLD III 期和 IV 期）；
   • 自身免疫性疾病（包括类风湿性关节炎，临床稳定≥5年的桥本氏甲状腺炎除外）；
   • I型糖尿病；
   • II型糖尿病控制不佳；
   • 晚期动脉硬化疾病；
   • 基础疾病史，例如需要手术、长期治疗或与发育迟缓相关的主要先天性异常（例如唐氏综合症）；
   • 急性或进行性肝病；
   • 急性或进行性肾病；
   • 严重的神经系统疾病（es。 格林-巴利综合征）或精神障碍；
   • 严重的哮喘。
3. 接种疫苗后有任何过敏反应和/或严重过敏反应史的个体，已证实对研究疫苗的任何成分（例如鸡蛋或鸡蛋制品以及卵清蛋白、鸡蛋白、鸡毛、流感病毒蛋白、卡那霉素）过敏和硫酸新霉素）。

4. 已知或疑似（或有发生高风险）免疫功能受损/改变（不包括通常与高龄相关）的个体，例如，由于：

   • 在过去 60 天内和整个研究期间接受免疫抑制治疗（任何胃肠外或口服皮质类固醇或癌症化学疗法/放射疗法）；
   • 接受免疫刺激剂；
   • 在过去 3 个月内和整个研究期间接受过肠外免疫球蛋白制剂、血液制品和/或血浆衍生物；
   • 疑似或已知的 HIV 感染或 HIV 相关疾病。
5. 已知或疑似有吸毒或酗酒史的个人。
6. 具有出血素质或与出血时间延长相关的病症的个体，在研究者看来可能会影响受试者的安全。
7. 在整个研究期间无法理解和遵循所有必需的研究程序的个人。
8. 研究者认为，有病史或任何疾病的个体因参与研究而对受试者构成额外风险。

9. 在过去 6 个月内有以下情况的个人：

   • 有任何实验室确认的季节性或大流行性流感病；
   • 接种过任何季节性或大流行性流感疫苗。
10. 在参加本研究前 4 周内接受过任何其他疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗的个人。
11. 在过去 7 天内患有需要全身抗生素治疗或抗病毒治疗的任何急性或慢性感染的个体。
12. 在预期研究疫苗接种的最后 3 天内发烧（即腋温≥38°C）的个体。
13. 在首次研究访视前 4 周参加过使用另一种研究性产品的任何临床试验或打算在本研究进行期间的任何时间参加另一项临床研究的个人。
14. 参与本研究的研究人员或亲密家庭成员中的个人。
15. 体重指数 >35 公斤/平方米。
16. 怀孕（通过尿妊娠试验阳性确认）或哺乳（母乳喂养）的女性。 在整个研究期间拒绝使用可接受的节育方法的育龄女性。