Безопасность и иммуногенность субъединичной трехвалентной неадъюватной противогриппозной исследуемой вакцины у взрослых в возрасте 18 лет и старше

Критерии включения:

1. Волонтеры мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше;
2. Лица, способные выполнить все требования обучения;
3. Люди с хорошим здоровьем, что определяется по результатам истории болезни, физического осмотра и клинического заключения исследователя.

Критерий исключения:

1. Лица с поведенческими или когнитивными нарушениями или психическими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могли помешать возможности субъекта участвовать в исследовании.

2. Лица с любым серьезным хроническим или острым заболеванием (по мнению исследователя), включая, помимо прочего:

   • значимый с медицинской точки зрения рак (за исключением доброкачественного или локализованного рака кожи, рака в стадии ремиссии в течение ≥10 лет или локализованного рака предстательной железы, клинически стабильного в течение более 2 лет без лечения);
   • Медицински значимая прогрессирующая застойная сердечная недостаточность (т. NYHA класс III и IV);
   • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ, т.е. стадия III и IV по GOLD);
   • Аутоиммунное заболевание (включая ревматоидный артрит, за исключением тиреоидита Хашимото, который был клинически стабилен в течение ≥5 лет);
   • Сахарный диабет I типа;
   • Плохо контролируемый сахарный диабет II типа;
   • Запущенное атеросклеротическое заболевание;
   • История основного заболевания, такого как серьезные врожденные аномалии, требующие хирургического вмешательства, хронического лечения или связанные с задержкой развития (например, синдром Дауна);
   • Острое или прогрессирующее заболевание печени;
   • острая или прогрессирующая почечная недостаточность;
   • Тяжелые неврологические (т. синдром Гийена-Барре) или психическое расстройство;
   • Тяжелая астма.
3. Лица с историей любой анафилактической реакции и / или серьезной аллергической реакции после вакцинации, доказанной гиперчувствительностью к любому компоненту исследуемой вакцины (например, к яйцам или яичному продукту, а также к овальбумину, куриному белку, куриным перьям, белку вируса гриппа, канамицину). и неомицина сульфат).

4. Лица с известными или подозреваемыми (или имеющими высокий риск развития) нарушениями/изменениями иммунной функции (за исключением тех, которые обычно связаны с пожилым возрастом), возникающими, например, в результате:

   • получение иммуносупрессивной терапии (любой парентеральный или пероральный кортикостероид или химиотерапия/лучевая терапия рака) в течение последних 60 дней и на протяжении всего исследования;
   • прием иммуностимуляторов;
   • получение парентерального препарата иммуноглобулина, препаратов крови и/или производных плазмы в течение последних 3 месяцев и на протяжении всего исследования;
   • подозреваемая или известная ВИЧ-инфекция или заболевание, связанное с ВИЧ.
5. Лица с известной или подозреваемой историей злоупотребления наркотиками или алкоголем.
6. Лица с геморрагическим диатезом или состояниями, связанными с удлинением времени кровотечения, которые, по мнению исследователя, могли повлиять на безопасность субъекта.
7. Лица, которые не смогли понять и выполнить все необходимые процедуры исследования в течение всего периода исследования.
8. Лица с анамнезом или любым заболеванием, которые, по мнению исследователя, представляли дополнительный риск для испытуемых в связи с участием в исследовании.

9. Лица, у которых в течение последних 6 месяцев:

   • имелось какое-либо лабораторно подтвержденное заболевание сезонным или пандемическим гриппом;
   • получили какую-либо вакцину против сезонного или пандемического гриппа.
10. Лица, получившие какую-либо другую вакцину в течение 4 недель до включения в это исследование или планировавшие получить какую-либо вакцину во время исследования.
11. Лица с любыми острыми или хроническими инфекциями, требующими системного лечения антибиотиками или противовирусной терапии в течение последних 7 дней.
12. Лица, у которых наблюдалась лихорадка (т. е. температура в подмышечной впадине ≥38°C) в течение последних 3 дней после предполагаемой вакцинации в рамках исследования.
13. Лица, участвующие в любом клиническом исследовании с другим исследуемым продуктом за 4 недели до первого визита в рамках исследования или намеревающиеся принять участие в другом клиническом исследовании в любое время в ходе проведения данного исследования.
14. Лица, которые входили в состав исследовательского персонала или близких членов семьи, проводивших это исследование.
15. ИМТ >35 кг/м2.
16. Женщины, которые были беременны (подтверждено положительным тестом мочи на беременность) или кормили грудью (грудное вскармливание). Женщины детородного возраста, которые отказывались использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.