Egy alegység trivalens nem adjuvált influenza vakcina biztonságossága és immunogenitása 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy annál idősebb férfi és női önkéntesek;
2. Olyan személyek, akik képesek megfelelni az összes tanulmányi követelménynek;
3. Jó egészségi állapotú egyének a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a vizsgáló klinikai megítélése alapján

Kizárási kritériumok:

1. Olyan viselkedési vagy kognitív károsodással vagy pszichiátriai betegséggel küzdő egyének, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatták az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.

2. Bármilyen súlyos krónikus vagy akut betegségben szenvedő egyének (a vizsgáló megítélése szerint), beleértve, de nem kizárólagosan:

   • Orvosilag jelentős daganatos megbetegedések (kivéve a jóindulatú vagy lokalizált bőrrákot, a 10 évnél hosszabb remisszióban lévő daganatot vagy a lokalizált prosztatarákot, amely több mint 2 éve klinikailag stabil kezelés nélkül);
   • Orvosilag jelentős előrehaladott pangásos szívelégtelenség (pl. NYHA III. és IV. osztály);
   • Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD, azaz GOLD III. és IV. stádium);
   • Autoimmun betegség (beleértve a rheumatoid arthritist, kivéve a Hashimoto-féle pajzsmirigygyulladást, amely 5 évnél hosszabb ideig klinikailag stabil);
   • I. típusú diabetes mellitus;
   • Rosszul szabályozott II-es típusú diabetes mellitus;
   • Előrehaladott érelmeszesedés;
   • Az anamnézisben szereplő alapbetegség, például súlyos veleszületett rendellenességek, amelyek műtétet, krónikus kezelést igényelnek vagy fejlődési késleltetéssel járnak (pl. Down-szindróma);
   • Akut vagy progresszív májbetegség;
   • Akut vagy progresszív vesebetegség;
   • Súlyos neurológiai (pl. Guillain-Barré szindróma) vagy pszichiátriai rendellenesség;
   • Súlyos asztma.
3. Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében bármilyen anafilaxiás reakció és/vagy súlyos allergiás reakció szerepel oltást követően, és bizonyítottan túlérzékeny a vizsgálati vakcina bármely összetevőjére (például tojásra vagy tojástermékekre, valamint ovalbuminra, csirkefehérjére, csirketollakra, influenzavírus-fehérjére, kanamicinre). és neomicin-szulfát).

4. Azok az egyének, akiknek ismert vagy gyanított (vagy magas a kialakulásának kockázata esetén) az immunfunkció károsodása/elváltozása (kivéve azt, ami általában előrehaladott életkorral összefügg), ami például a következőkből ered:

   • immunszuppresszív terápia (bármilyen parenterális vagy orális kortikoszteroid vagy rák kemoterápia/sugárterápia) átvétele az elmúlt 60 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt;
   • immunstimulánsok átvétele;
   • parenterális immunglobulin készítmény, vérkészítmények és/vagy plazmaszármazékok átvétele az elmúlt 3 hónapban és a vizsgálat teljes időtartama alatt;
   • gyanított vagy ismert HIV-fertőzés vagy HIV-vel kapcsolatos betegség.
5. Olyan személyek, akiknek ismert vagy gyanított kórtörténete kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
6. Vérzéses diatézisben szenvedő személyek vagy olyan megnyúlt vérzési idővel járó állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatták az alany biztonságát.
7. Olyan személyek, akik nem voltak képesek megérteni és követni az összes szükséges vizsgálati eljárást a vizsgálat teljes időtartama alatt.
8. Olyan egyének, akiknek a kórtörténetében vagy bármilyen olyan betegségben szenvedtek, amely a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelentett az alanyok számára a vizsgálatban való részvétel miatt.

9. Azok a személyek, akik az elmúlt 6 hónapban:

   • bármely laboratóriumi vizsgálattal igazolt szezonális vagy pandémiás influenzabetegsége volt;
   • szezonális vagy pandémiás influenza elleni oltást kapott.
10. Azok a személyek, akik a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 4 héten belül bármilyen más vakcinát kaptak, vagy akik a vizsgálat során bármilyen oltást terveztek.
11. Olyan akut vagy krónikus fertőzésben szenvedő személyek, akiknél az elmúlt 7 napban szisztémás antibiotikum- vagy vírusellenes kezelésre volt szükség.
12. Azok az egyének, akik lázat tapasztaltak (azaz a hónalj hőmérséklete ≥38°C) a tervezett vizsgálati oltás utolsó 3 napjában.
13. Azok a személyek, akik 4 héttel az első vizsgálati látogatás előtt részt vesznek egy másik vizsgálati készítménnyel végzett klinikai vizsgálatban, vagy a vizsgálat lefolytatása során bármikor részt kívánnak venni egy másik klinikai vizsgálatban.
14. Olyan személyek, akik a vizsgálatot végző személyzet tagjai vagy közeli családtagjai voltak.
15. BMI >35 kg/m2.
16. Nők, akik terhesek voltak (pozitív vizelet terhességi teszt igazolja) vagy szoptat (szoptat). Fogamzóképes korú nők, akik a vizsgálat teljes időtartama alatt megtagadták az elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazását.