Alayksikkökolmivalenssin adjuvoimattoman influenssarokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18 vuotta täyttäneet vapaaehtoiset mies- ja naispuoliset;
2. Henkilöt, jotka pystyvät täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset;
3. Terveet henkilöt, jotka määritetään sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joilla on käyttäytymis- tai kognitiivinen vajaatoiminta tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä olisi voinut häiritä tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen.

2. Henkilöt, joilla on jokin vakava krooninen tai akuutti sairaus (tutkijan arvion mukaan), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

   • Lääketieteellisesti merkittävä syöpä (paitsi hyvänlaatuinen tai paikallinen ihosyöpä, remissiossa oleva syöpä ≥10 vuotta tai paikallinen eturauhassyöpä, joka on ollut kliinisesti stabiili yli 2 vuotta ilman hoitoa);
   • Lääketieteellisesti merkittävä pitkälle edennyt kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (esim. NYHA luokka III ja IV);
   • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD; ts. GOLD-vaihe III ja IV);
   • Autoimmuunisairaus (mukaan lukien nivelreuma, paitsi Hashimoton kilpirauhastulehdus, joka on ollut kliinisesti vakaa ≥5 vuotta);
   • tyypin I diabetes mellitus;
   • Huonosti hallittu tyypin II diabetes;
   • Pitkälle edennyt arterioskleroottinen sairaus;
   • Taustalla oleva sairaus, kuten suuret synnynnäiset poikkeavuudet, jotka vaativat leikkausta, kroonista hoitoa tai liittyvät kehityksen viivästymiseen (esim. Downin oireyhtymä);
   • Akuutti tai etenevä maksasairaus;
   • Akuutti tai etenevä munuaissairaus;
   • Vaikea neurologinen (esim. Guillain-Barrén oireyhtymä) tai psykiatrinen häiriö;
   • Vaikea astma.
3. Henkilöt, joilla on ollut rokotuksen jälkeen jokin anafylaktinen reaktio ja/tai vakava allerginen reaktio, todistettu yliherkkyys jollekin tutkimusrokotteen aineosalle (esim. munalle tai munatuotteelle sekä ovalbumiinille, kanan proteiinille, kanan höyhenille, influenssavirusproteiinille, kanamysiinille ja neomysiinisulfaatti).

4. Henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään (tai joilla on suuri riski sairastua) immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos (lukuun ottamatta niitä, jotka yleensä liittyvät ikääntymiseen), jotka johtuvat esimerkiksi seuraavista syistä:

   • immunosuppressiivisen hoidon saaminen (mikä tahansa parenteraalinen tai oraalinen kortikosteroidi tai syövän kemoterapia/sädehoito) viimeisen 60 päivän aikana ja koko tutkimuksen ajan;
   • immunostimulanttien vastaanottaminen;
   • parenteraalisen immunoglobuliinivalmisteen, verituotteiden ja/tai plasmajohdannaisten vastaanottaminen viimeisen kolmen kuukauden aikana ja koko tutkimuksen ajan;
   • epäilty tai tunnettu HIV-infektio tai HIV:hen liittyvä sairaus.
5. Henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
6. Henkilöt, joilla on verenvuotodiateesi tai pidentyneeseen verenvuotoaikaan liittyvät tilat, jotka tutkijan mielestä olisivat saattaneet häiritä tutkittavan turvallisuutta.
7. Henkilöt, jotka eivät pystyneet ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä koko tutkimuksen ajan.
8. Henkilöt, joilla on ollut jokin sairaus tai mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä aiheutti lisäriskiä koehenkilöille tutkimukseen osallistumisen vuoksi.

9. Henkilöt, joilla on viimeisen 6 kuukauden aikana:

   • hänellä oli laboratoriossa todettu kausiluonteinen tai pandeeminen influenssatauti;
   • saanut minkä tahansa kausi- tai pandeemisen influenssarokotteen.
10. Henkilöt, jotka saivat minkä tahansa muun rokotteen 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai jotka aikoivat saada minkä tahansa rokotteen tutkimuksen aikana.
11. Henkilöt, joilla on akuutteja tai kroonisia infektioita, jotka vaativat systeemistä antibioottihoitoa tai viruslääkitystä viimeisen 7 päivän aikana.
12. Henkilöt, joilla on ollut kuumetta (eli kainalolämpötila ≥38 °C) aiotun tutkimusrokotteen kolmen viimeisen päivän aikana.
13. Henkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimustuotteella 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä tai aikovat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
14. Henkilöt, jotka olivat osa tätä tutkimusta suorittavaa tutkimushenkilökuntaa tai läheisiä perheenjäseniä.
15. BMI >35 kg/m2.
16. Naiset, jotka olivat raskaana (vahvistettu virtsan positiivisella raskaustestillä) tai imettävät (imettävät). Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyivät käyttämästä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.