Bezpečnost a imunogenicita podjednotkové trivalentní neadjuvované studijní vakcíny proti chřipce u dospělých ve věku 18 let a více

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské a ženské dobrovolnice ve věku 18 let nebo starší;
2. Jednotlivci schopní splnit všechny studijní požadavky;
3. Jednotlivci v dobrém zdravotním stavu, jak je určeno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci s poruchou chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrickým onemocněním, které by podle názoru výzkumníka mohlo narušit schopnost subjektu účastnit se studie.

2. Jedinci s jakýmkoli závažným chronickým nebo akutním onemocněním (podle úsudku zkoušejícího), včetně, ale bez omezení na:

   • Lékařsky významná rakovina (s výjimkou benigní nebo lokalizované rakoviny kůže, rakoviny v remisi po dobu ≥10 let nebo lokalizované rakoviny prostaty, která byla klinicky stabilní déle než 2 roky bez léčby);
   • Lékařsky významné pokročilé městnavé srdeční selhání (tj. NYHA třída III a IV);
   • Chronická obstrukční plicní nemoc (COPD; tj. GOLD stadium III a IV);
   • Autoimunitní onemocnění (včetně revmatoidní artritidy, s výjimkou Hashimotovy tyreoiditidy, která je klinicky stabilní po dobu ≥ 5 let);
   • Diabetes mellitus typu I;
   • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus typu II;
   • Pokročilé arteriosklerotické onemocnění;
   • Anamnéza základního zdravotního stavu, jako jsou velké vrozené abnormality vyžadující chirurgický zákrok, chronickou léčbu nebo spojené s opožděním vývoje (např. Downův syndrom);
   • Akutní nebo progresivní onemocnění jater;
   • Akutní nebo progresivní onemocnění ledvin;
   • Těžké neurologické (např. Guillain-Barrého syndrom) nebo psychiatrická porucha;
   • Těžké astma.
3. Jedinci s anamnézou jakékoli anafylaktické reakce a/nebo závažné alergické reakce po očkování, prokázanou přecitlivělostí na kteroukoli složku studované vakcíny (např. a neomycin sulfát).

4. Jednotlivci se známou nebo suspektní (nebo mající vysoké riziko rozvoje) poruchou/změnou imunitních funkcí (s výjimkou těch, které jsou normálně spojeny s pokročilým věkem) v důsledku například:

   • příjem imunosupresivní terapie (jakýkoli parenterální nebo perorální kortikosteroid nebo chemoterapie/radioterapie rakoviny) během posledních 60 dnů a po celou dobu studie;
   • příjem imunostimulantů;
   • příjem parenterálního imunoglobulinového přípravku, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy během posledních 3 měsíců a po celou dobu studie;
   • podezřelá nebo známá infekce HIV nebo onemocnění související s HIV.
5. Jedinci se známou nebo podezřelou anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
6. Jedinci s krvácivou diatézou nebo stavy spojenými s prodlouženou dobou krvácení, které by podle názoru výzkumníka mohly narušit bezpečnost subjektu.
7. Jedinci, kteří nebyli schopni po celou dobu studia porozumět a dodržovat všechny požadované studijní postupy.
8. Jedinci s anamnézou nebo jakýmkoli onemocněním, které podle názoru zkoušejícího představovalo další riziko pro subjekty v důsledku účasti ve studii.

9. Osoby, které během posledních 6 měsíců:

   • měl jakékoli laboratorně potvrzené sezónní nebo pandemické chřipkové onemocnění;
   • dostali jakoukoli vakcínu proti sezónní nebo pandemické chřipce.
10. Jedinci, kteří dostali jakoukoli jinou vakcínu během 4 týdnů před zařazením do této studie nebo kteří plánovali dostat jakoukoli vakcínu během studie.
11. Jedinci s jakoukoli akutní nebo chronickou infekcí vyžadující systémovou antibiotickou nebo antivirovou léčbu během posledních 7 dnů.
12. Jedinci, kteří měli horečku (tj. axilární teplotu ≥38 °C) během posledních 3 dnů zamýšleného očkování ve studii.
13. Jednotlivci účastnící se jakékoli klinické studie s jiným hodnoceným produktem 4 týdny před první návštěvou studie nebo mající úmysl zúčastnit se jiné klinické studie kdykoli během provádění této studie.
14. Jednotlivci, kteří byli součástí studijního personálu nebo blízcí rodinní příslušníci provádějící tuto studii.
15. BMI >35 kg/m2.
16. Ženy, které byly těhotné (potvrzené pozitivním těhotenským testem v moči) nebo kojící ženy (kojící). Ženy ve fertilním věku, které odmítly používat přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie.