Sikkerhet og immunogenisitet til en underenhet trivalent ikke-adjuvert influensastudievaksine hos voksne i alderen 18 år og over

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige frivillige på 18 år eller eldre;
2. Individer i stand til å oppfylle alle studiekravene;
3. Personer med god helse som bestemt av utfallet av sykehistorien, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med atferds- eller kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens oppfatning kunne ha forstyrret forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.

2. Personer med en alvorlig kronisk eller akutt sykdom (etter etterforskerens vurdering), inkludert, men ikke begrenset til:

   • Medisinsk signifikant kreft (bortsett fra benign eller lokalisert hudkreft, kreft i remisjon i ≥10 år eller lokalisert prostatakreft som har vært klinisk stabil i mer enn 2 år uten behandling);
   • Medisinsk signifikant avansert kongestiv hjertesvikt (dvs. NYHA klasse III og IV);
   • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS; dvs. GOLD stadium III og IV);
   • Autoimmun sykdom (inkludert revmatoid artritt, bortsett fra Hashimotos tyreoiditt som har vært klinisk stabil i ≥5 år);
   • Diabetes mellitus type I;
   • Dårlig kontrollert diabetes mellitus type II;
   • Avansert arteriosklerotisk sykdom;
   • Anamnese med underliggende medisinsk tilstand som store medfødte abnormiteter som krever kirurgi, kronisk behandling eller assosiert med utviklingsforsinkelse (f.eks. Downs syndrom);
   • Akutt eller progressiv leversykdom;
   • Akutt eller progressiv nyresykdom;
   • Alvorlig nevrologisk (f. Guillain-Barré syndrom) eller psykiatrisk lidelse;
   • Alvorlig astma.
3. Personer med anafylaktisk reaksjon og/eller alvorlig allergisk reaksjon etter en vaksinasjon, en påvist overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studievaksinen (f.eks. overfor egg eller eggprodukt samt ovalbumin, kyllingprotein, kyllingfjær, influensavirusprotein, kanamycin og neomycinsulfat).

4. Personer med kjent eller mistenkt (eller har høy risiko for å utvikle) svekkelse/endring av immunfunksjon (unntatt det som normalt er forbundet med høy alder) som følge av for eksempel:

   • mottak av immunsuppressiv terapi (enhver parenteral eller oral kortikosteroid eller kreftkjemoterapi/strålebehandling) i løpet av de siste 60 dagene og for hele studiens lengde;
   • mottak av immunstimulerende midler;
   • mottak av parenteralt immunglobulinpreparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater i løpet av de siste 3 månedene og for hele studiens lengde;
   • mistenkt eller kjent HIV-infeksjon eller HIV-relatert sykdom.
5. Personer med kjent eller mistenkt historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
6. Personer med blødende diatese eller tilstander forbundet med forlenget blødningstid som etter utrederens mening kunne ha forstyrret pasientens sikkerhet.
7. Personer som ikke var i stand til å forstå og følge alle nødvendige studieprosedyrer for hele studieperioden.
8. Personer med historie eller annen sykdom som etter utforskerens mening utgjorde ytterligere risiko for forsøkspersonene på grunn av deltakelse i studien.

9. Personer som i løpet av de siste 6 månedene har:

   • hadde noen laboratoriebekreftet sesongmessig eller pandemisk influensasykdom;
   • mottatt sesong- eller pandemisk influensavaksine.
10. Personer som mottok en annen vaksine innen 4 uker før registrering i denne studien, eller som planla å motta en hvilken som helst vaksine i løpet av studien.
11. Personer med akutte eller kroniske infeksjoner som trenger systemisk antibiotikabehandling eller antiviral terapi i løpet av de siste 7 dagene.
12. Personer som har opplevd feber (dvs. aksillær temperatur ≥38°C) i løpet av de siste 3 dagene etter tiltenkt studievaksinasjon.
13. Personer som deltar i en klinisk studie med et annet undersøkelsesprodukt 4 uker før første studiebesøk eller har til hensikt å delta i en annen klinisk studie når som helst under gjennomføringen av denne studien.
14. Personer som var en del av studiepersonell eller nære familiemedlemmer som utførte denne studien.
15. BMI >35 kg/m2.
16. Kvinner som var gravide (bekreftet ved positiv uringraviditetstest) eller ammende (amming). Kvinner i fertil alder som nektet å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under hele studiens varighet.