Sicherheit und Immunogenität eines trivalenten nichtadjuvierten Influenza-Studienimpfstoffs der Untereinheit bei Erwachsenen ab 18 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Freiwillige ab 18 Jahren;
2. Personen, die alle Studienanforderungen erfüllen können;
3. Personen mit gutem Gesundheitszustand, wie anhand der Ergebnisse der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wird

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit Verhaltens- oder kognitiven Beeinträchtigungen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt haben könnten.

2. Personen mit einer schweren chronischen oder akuten Krankheit (nach Einschätzung des Prüfarztes), einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   • Medizinisch bedeutsamer Krebs (mit Ausnahme von gutartigem oder lokalisiertem Hautkrebs, Krebs, der sich seit ≥ 10 Jahren in Remission befindet, oder lokalisiertem Prostatakrebs, der seit mehr als 2 Jahren ohne Behandlung klinisch stabil ist);
   • Medizinisch bedeutsame fortgeschrittene Herzinsuffizienz (d. h. NYHA-Klasse III und IV);
   • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD; d. h. GOLD-Stadium III und IV);
   • Autoimmunerkrankung (einschließlich rheumatoider Arthritis, mit Ausnahme der Hashimoto-Thyreoiditis, die seit ≥5 Jahren klinisch stabil ist);
   • Diabetes mellitus Typ I;
   • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus Typ II;
   • Fortgeschrittene arteriosklerotische Erkrankung;
   • Vorgeschichte einer zugrunde liegenden Erkrankung, wie z. B. schwerwiegende angeborene Anomalien, die einen chirurgischen Eingriff oder eine chronische Behandlung erfordern oder mit einer Entwicklungsverzögerung einhergehen (z. B. Down-Syndrom);
   • Akute oder fortschreitende Lebererkrankung;
   • Akute oder fortschreitende Nierenerkrankung;
   • Schwere neurologische (z. Guillain-Barré-Syndrom) oder psychiatrische Störung;
   • Schweres Asthma.
3. Personen mit einer Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion und/oder einer schweren allergischen Reaktion nach einer Impfung und einer nachgewiesenen Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs (z. B. gegen Eier oder Eiprodukte sowie Ovalbumin, Hühnerprotein, Hühnerfedern, Influenzavirusprotein, Kanamycin). und Neomycinsulfat).

4. Personen mit bekannter oder vermuteter Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion (oder mit einem hohen Risiko, diese zu entwickeln) (mit Ausnahme derjenigen, die normalerweise mit fortgeschrittenem Alter einhergehen), beispielsweise aufgrund von:

   • Erhalt einer immunsuppressiven Therapie (alle parenteralen oder oralen Kortikosteroide oder Krebs-Chemotherapie/Strahlentherapie) innerhalb der letzten 60 Tage und für die gesamte Dauer der Studie;
   • Erhalt von Immunstimulanzien;
   • Erhalt von parenteralem Immunglobulinpräparat, Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten innerhalb der letzten 3 Monate und für die gesamte Studiendauer;
   • vermutete oder bekannte HIV-Infektion oder HIV-bedingte Erkrankung.
5. Personen mit bekanntem oder vermutetem Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
6. Personen mit einer Blutungsdiathese oder Erkrankungen, die mit einer verlängerten Blutungszeit einhergehen und die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten.
7. Personen, die während der gesamten Studiendauer nicht in der Lage waren, alle erforderlichen Studienabläufe zu verstehen und zu befolgen.
8. Personen mit Vorgeschichte oder einer anderen Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Probanden darstellte.

9. Personen, die innerhalb der letzten 6 Monate:

   • eine im Labor bestätigte saisonale oder pandemische Grippeerkrankung hatte;
   • einen Impfstoff gegen saisonale oder pandemische Grippe erhalten haben.
10. Personen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie einen anderen Impfstoff erhalten haben oder die während der Studie einen Impfstoff erhalten wollten.
11. Personen mit akuten oder chronischen Infektionen, die innerhalb der letzten 7 Tage eine systemische Antibiotikabehandlung oder eine antivirale Therapie erfordern.
12. Personen, bei denen innerhalb der letzten 3 Tage nach der geplanten Studienimpfung Fieber (d. h. Achseltemperatur ≥ 38 °C) auftrat.
13. Personen, die 4 Wochen vor dem ersten Studienbesuch an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat teilnehmen oder beabsichtigen, jederzeit während der Durchführung dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
14. Personen, die zum Studienpersonal gehörten oder nahe Familienangehörige, die diese Studie durchführten.
15. BMI >35 kg/m2.
16. Frauen, die schwanger waren (bestätigt durch einen positiven Urin-Schwangerschaftstest) oder stillten (stillten). Frauen im gebärfähigen Alter, die sich während der gesamten Studiendauer weigerten, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.