Sicurezza e immunogenicità di un vaccino influenzale trivalente non adiuvato a subunità negli adulti di età pari o superiore a 18 anni

Criterio di inclusione:

1. Volontari uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni;
2. Individui in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio;
3. Individui in buona salute come determinato dall'esito dell'anamnesi, dell'esame fisico e del giudizio clinico dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

1. Individui con compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbero potuto interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio.

2. Individui con qualsiasi grave malattia cronica o acuta (a giudizio dello sperimentatore), inclusi ma non limitati a:

   • Cancro clinicamente significativo (ad eccezione del cancro della pelle benigno o localizzato, cancro in remissione da ≥10 anni o cancro alla prostata localizzato che è stato clinicamente stabile per più di 2 anni senza trattamento);
   • Insufficienza cardiaca congestizia avanzata clinicamente significativa (es. NYHA classe III e IV);
   • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO; cioè, stadio GOLD III e IV);
   • Malattia autoimmune (inclusa l'artrite reumatoide, ad eccezione della tiroidite di Hashimoto che è stata clinicamente stabile per ≥5 anni);
   • Diabete mellito di tipo I;
   • Diabete mellito di tipo II scarsamente controllato;
   • Malattia arteriosclerotica avanzata;
   • Storia di condizioni mediche sottostanti come anomalie congenite maggiori che richiedono un intervento chirurgico, un trattamento cronico o associate a ritardo dello sviluppo (ad es. Sindrome di Down);
   • Malattia epatica acuta o progressiva;
   • Malattia renale acuta o progressiva;
   • Neurologico grave (es. sindrome di Guillain-Barré) o disturbo psichiatrico;
   • Asma grave.
3. Individui con anamnesi di qualsiasi reazione anafilattica e/o grave reazione allergica a seguito di una vaccinazione, una comprovata ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino in studio (ad es. alle uova o al prodotto a base di uova, nonché ovoalbumina, proteine ​​di pollo, piume di pollo, proteine ​​virali dell'influenza, kanamicina e neomicina solfato).

4. Individui con compromissione/alterazione nota o sospetta (o ad alto rischio di sviluppare) della funzione immunitaria (esclusa quella normalmente associata all'età avanzata) derivante, ad esempio, da:

   • ricevimento di terapia immunosoppressiva (qualsiasi corticosteroide parenterale o orale o chemioterapia/radioterapia antitumorale) negli ultimi 60 giorni e per l'intera durata dello studio;
   • ricezione di immunostimolanti;
   • ricevimento della preparazione parenterale di immunoglobuline, emoderivati ​​e/o derivati ​​del plasma negli ultimi 3 mesi e per l'intera durata dello studio;
   • sospetta o nota infezione da HIV o malattia correlata all'HIV.
5. Individui con storia nota o sospetta di abuso di droghe o alcol.
6. Individui con diatesi emorragica o condizioni associate a tempo di sanguinamento prolungato che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero aver interferito con la sicurezza del soggetto.
7. Individui che non sono stati in grado di comprendere e seguire tutte le procedure di studio richieste per l'intero periodo di studio.
8. Individui con storia o qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha rappresentato un rischio aggiuntivo per i soggetti a causa della partecipazione allo studio.

9. Individui che negli ultimi 6 mesi hanno:

   • aveva una malattia influenzale stagionale o pandemica confermata in laboratorio;
   • ricevuto alcun vaccino contro l'influenza stagionale o pandemica.
10. Individui che hanno ricevuto qualsiasi altro vaccino entro 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio o che stavano pianificando di ricevere qualsiasi vaccino durante lo studio.
11. Individui con infezioni acute o croniche che richiedono un trattamento antibiotico sistemico o una terapia antivirale negli ultimi 7 giorni.
12. Soggetti che hanno manifestato febbre (ovvero temperatura ascellare ≥38°C) negli ultimi 3 giorni dalla prevista vaccinazione in studio.
13. Individui che partecipano a qualsiasi sperimentazione clinica con un altro prodotto sperimentale 4 settimane prima della prima visita di studio o che intendono partecipare a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questo studio.
14. Individui che facevano parte del personale dello studio o familiari stretti che conducevano questo studio.
15. IMC >35 kg/m2.
16. Donne in gravidanza (confermata da test di gravidanza sulle urine positivo) o che allattano (allattamento al seno). Donne in età fertile che hanno rifiutato di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per l'intera durata dello studio.