Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna de estudio contra la influenza trivalente no adyuvada de subunidades en adultos mayores de 18 años

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios masculinos y femeninos de 18 años de edad o más;
2. Individuos capaces de cumplir con todos los requisitos de estudio;
3. Individuos con buena salud según lo determinado por el resultado del historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador.

Criterio de exclusión:

1. Individuos con deterioro conductual o cognitivo o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría haber interferido con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.

2. Individuos con cualquier enfermedad crónica o aguda grave (a juicio del investigador), que incluye, entre otros:

   • Cáncer médicamente significativo (excepto cáncer de piel benigno o localizado, cáncer en remisión durante ≥10 años o cáncer de próstata localizado que ha estado clínicamente estable durante más de 2 años sin tratamiento);
   • Insuficiencia cardíaca congestiva avanzada médicamente significativa (es decir. NYHA clase III y IV);
   • enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC; es decir, estadios GOLD III y IV);
   • Enfermedad autoinmune (incluida la artritis reumatoide, excepto la tiroiditis de Hashimoto que se ha mantenido clínicamente estable durante ≥5 años);
   • diabetes mellitus tipo I;
   • diabetes mellitus tipo II mal controlada;
   • enfermedad arteriosclerótica avanzada;
   • Antecedentes de una afección médica subyacente, como anomalías congénitas importantes que requieren cirugía, tratamiento crónico o están asociadas con un retraso en el desarrollo (p. ej., síndrome de Down);
   • enfermedad hepática aguda o progresiva;
   • enfermedad renal aguda o progresiva;
   • neurológico severo (ej. síndrome de Guillain-Barré) o trastorno psiquiátrico;
   • Asma severa.
3. Individuos con antecedentes de cualquier reacción anafiláctica y/o reacción alérgica grave después de una vacunación, una hipersensibilidad comprobada a cualquier componente de la vacuna del estudio (p. y sulfato de neomicina).

4. Individuos con deterioro/alteración conocida o sospechada (o con un alto riesgo de desarrollar) de la función inmunológica (excluida la normalmente asociada con la edad avanzada) como resultado, por ejemplo, de:

   • haber recibido terapia inmunosupresora (cualquier corticosteroide parenteral u oral o quimioterapia/radioterapia contra el cáncer) en los últimos 60 días y durante todo el estudio;
   • recepción de inmunoestimulantes;
   • haber recibido preparación de inmunoglobulina parenteral, hemoderivados y/o derivados de plasma en los últimos 3 meses y durante todo el estudio;
   • sospecha o conocimiento de infección por VIH o enfermedad relacionada con el VIH.
5. Individuos con antecedentes conocidos o sospechados de abuso de drogas o alcohol.
6. Individuos con una diátesis hemorrágica o condiciones asociadas con un tiempo prolongado de sangrado que, en opinión del investigador, podrían haber interferido con la seguridad del sujeto.
7. Individuos que no pudieron comprender y seguir todos los procedimientos de estudio requeridos durante todo el período del estudio.
8. Individuos con antecedentes o cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, suponga un riesgo adicional para los sujetos debido a la participación en el estudio.

9. Individuos que en los últimos 6 meses tienen:

   • tenía alguna enfermedad de influenza pandémica o estacional confirmada por laboratorio;
   • recibido alguna vacuna contra la influenza estacional o pandémica.
10. Individuos que recibieron cualquier otra vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en este estudio o que planeaban recibir alguna vacuna durante el estudio.
11. Individuos con cualquier infección aguda o crónica que requiera tratamiento antibiótico sistémico o terapia antiviral en los últimos 7 días.
12. Individuos que experimentaron fiebre (es decir, temperatura axilar ≥38 °C) en los últimos 3 días de la vacunación prevista en el estudio.
13. Individuos que participan en cualquier ensayo clínico con otro producto en investigación 4 semanas antes de la primera visita del estudio o que intentan participar en otro estudio clínico en cualquier momento durante la realización de este estudio.
14. Individuos que formaron parte del personal del estudio o familiares cercanos que realizaron este estudio.
15. IMC >35 kg/m2.
16. Mujeres que estaban embarazadas (confirmado por prueba de embarazo en orina positiva) o amamantando (amamantando). Mujeres en edad fértil que se negaron a utilizar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio.