Säkerhet och immunogenicitet hos ett subenhets trivalent icke-adjuverat influensastudievaccin hos vuxna 18 år och äldre

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga volontärer som är 18 år eller äldre;
2. Individer som kan uppfylla alla studiekrav;
3. Individer med god hälsa enligt utfallet av medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning av utredaren

Exklusions kriterier:

1. Individer med beteende- eller kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning kunde ha stört försökspersonens möjlighet att delta i studien.

2. Individer med någon allvarlig kronisk eller akut sjukdom (enligt utredarens bedömning), inklusive men inte begränsat till:

   • Medicinskt signifikant cancer (förutom benign eller lokaliserad hudcancer, cancer i remission i ≥10 år eller lokaliserad prostatacancer som har varit kliniskt stabil i mer än 2 år utan behandling);
   • Medicinskt signifikant avancerad kongestiv hjärtsvikt (dvs. NYHA klass III och IV);
   • Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL; d.v.s. GULD Stadium III och IV);
   • Autoimmun sjukdom (inklusive reumatoid artrit, förutom Hashimotos tyreoidit som har varit kliniskt stabil i ≥5 år);
   • Diabetes mellitus typ I;
   • Dåligt kontrollerad diabetes mellitus typ II;
   • Avancerad arteriosklerotisk sjukdom;
   • Historik med underliggande medicinskt tillstånd såsom allvarliga medfödda abnormiteter som kräver operation, kronisk behandling eller förknippad med utvecklingsförsening (t.ex. Downs syndrom);
   • Akut eller progressiv leversjukdom;
   • Akut eller progressiv njursjukdom;
   • Svår neurologiska (t.ex. Guillain-Barrés syndrom) eller psykiatrisk störning;
   • Svår astma.
3. Individer med anamnes på någon anafylaktisk reaktion och/eller allvarlig allergisk reaktion efter en vaccination, en bevisad överkänslighet mot någon komponent i studievaccinet (t.ex. mot ägg eller äggprodukt såväl som ovalbumin, kycklingprotein, kycklingfjädrar, influensavirusprotein, kanamycin och neomycinsulfat).

4. Individer med känd eller misstänkt (eller har en hög risk att utveckla) försämring/förändring av immunförsvaret (exklusive det som normalt förknippas med hög ålder) till följd av till exempel:

   • mottagande av immunsuppressiv terapi (valfri parenteral eller oral kortikosteroid eller cancerkemoterapi/strålbehandling) inom de senaste 60 dagarna och under hela studiens längd;
   • mottagande av immunstimulerande medel;
   • mottagande av parenteralt immunglobulinpreparat, blodprodukter och/eller plasmaderivat inom de senaste 3 månaderna och under hela studiens längd;
   • misstänkt eller känd HIV-infektion eller HIV-relaterad sjukdom.
5. Individer med känd eller misstänkt historia av drog- eller alkoholmissbruk.
6. Individer med blödningsdiates eller tillstånd i samband med förlängd blödningstid som enligt utredarens uppfattning kunde ha stört patientens säkerhet.
7. Individer som inte kunde förstå och följa alla nödvändiga studieprocedurer under hela studieperioden.
8. Individer med historia eller någon sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, utgjorde ytterligare risk för försökspersonerna på grund av deltagande i studien.

9. Individer som under de senaste 6 månaderna har:

   • hade någon laboratoriebekräftad säsongsbetonad eller pandemisk influensasjukdom;
   • fått något vaccin mot säsongs- eller pandemisk influensa.
10. Individer som fick något annat vaccin inom 4 veckor före registreringen i denna studie eller som planerade att få något vaccin under studien.
11. Individer med akuta eller kroniska infektioner som kräver systemisk antibiotikabehandling eller antiviral terapi inom de senaste 7 dagarna.
12. Individer som upplevt feber (d.v.s. axillär temperatur ≥38°C) under de senaste 3 dagarna efter avsedd studievaccination.
13. Individer som deltar i någon klinisk prövning med en annan prövningsprodukt 4 veckor före det första studiebesöket eller har för avsikt att delta i en annan klinisk studie när som helst under genomförandet av denna studie.
14. Individer som ingick i studiens personal eller nära familjemedlemmar som genomförde denna studie.
15. BMI >35 kg/m2.
16. Kvinnor som var gravida (bekräftat med positivt uringraviditetstest) eller ammande (amning). Kvinnor i fertil ålder som vägrade att använda en acceptabel preventivmetod under hela studien.