角膜胶原交联治疗圆锥角膜的安全性和有效性研究
2021年4月22日 更新者：Glaukos Corporation
使用 VibeX（核黄素眼用溶液）对圆锥角膜眼角膜胶原交联的 KXL 系统的安全性和有效性进行多中心、随机、安慰剂对照评估
本研究的目的是评估与安慰剂相比，使用 VibeX（核黄素眼用溶液）和 KXL 系统进行的角膜胶原交联在阻止最大角膜曲率的进展和/或减少最大角膜曲率方面的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
230
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92122
- Gordon -Weiss Vision Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Price Vision Group
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66211
- Durrie Vision
-
-
New Jersey
-
Teaneck、New Jersey、美国、07666
- Cornea & Laser Eye Institute; Hersh Vision Group
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Harkness Eye Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Cole Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Eye Center
-
-
Virginia
-
McLean、Virginia、美国、22102
- See Clearly Vision
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者必须满足以下所有标准才能参加试验：
- 年满 12 岁，男性或女性，不分种族；
- 提供书面知情同意书并签署 HIPAA 表格。 未满 18 岁的患者需要签署同意书，并由父母或法定监护人签署知情同意书；
- 愿意并有能力遵循所有指示并遵守后续访问的时间表；
- 对于能够怀孕的女性，同意在研究眼随机化之前和治疗对侧眼和/或交叉眼之前进行尿妊娠试验；必须不在哺乳期，并且必须同意在随机访问前至少一周、在治疗对侧眼或交叉眼前一周使用医学上可接受的节育形式，并继续使用该方法最后一次治疗后一个月。 可接受的节育形式包括带屏障的杀精子剂、口服避孕药、注射或植入避孕方法、透皮避孕药、宫内节育器或伴侣手术绝育。 对于非性活跃的女性，禁欲将被视为一种可接受的节育形式。 被认为能够怀孕的女性包括所有经历过月经初潮但没有经历过更年期（定义为连续闭经超过 12 个月）或没有成功进行手术绝育（例如绝经）的女性。 子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）；
具有圆锥角膜的地形学证据，诊断为轻度、中度或重度圆锥角膜，定义如下：
轻度圆锥角膜：
- 轴向地形图符合圆锥角膜
- 平面 Pentacam 角膜曲率测量读数 ≤ 51.00D
中度圆锥角膜：
- 轴向地形图符合圆锥角膜
- 平面 Pentacam 角膜曲率测量读数 ≥ 51.01 D 且 ≤ 56.00 D 或散光 ≥ 8.00 D
严重圆锥角膜：
- 轴向地形图与圆锥角膜一致，有明显的陡峭区域
- 平面 Pentacam 角膜曲率测量读数 ≥ 56.01 D
- Pentacam 地图上存在中央或下部陡峭；
- 具有最大角膜曲率，由 ≥ 47.00 D 的 Kmax 测量；
- ETDRS（糖尿病视网膜病变早期治疗研究）图表上的 BSCVA（最佳眼镜矫正视力）≥ 1 个字母且≤ 80 个字母；
- 仅限隐形眼镜佩戴者：需要在筛查访视前 1 周内摘下隐形眼镜；
- 仅限隐形眼镜佩戴者：至少相隔 7 天的两次就诊之间的明显屈光度必须稳定。 稳定的折射是指第一次就诊时在 Pentacam 上进行的明显折射球面等效值和平均 K (Km) 与第二次检查时进行的相应测量值相差不超过 0.75 D。
排除标准：
患者不得满足以下任何标准才能参加试验：
- 对使用测试物品或其成分的禁忌症、敏感性或已知过敏；
- 如果是女性，在随机分组或治疗任何一只眼睛之前或在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕或尿妊娠试验呈阳性；
- 根据严重程度分级方案分类为正常、非典型正常或疑似圆锥角膜的眼睛；
- 既往有角膜手术史或在待治疗眼中植入 Intacs；
- 有待治疗眼的角膜缘松弛切口 (LRI) 手术史；
- 上皮清创前角膜厚度小于 375 微米，在 Pentacam 测量的待治疗眼睛的最薄点；
- 无晶状体的眼睛；
- 有人工晶状体且未植入防紫外线镜片的眼睛；
- Pentacam 测量的中央 5mm 区域外具有最大角膜曲率 (Kmax) 的眼睛；
待治疗眼睛的既往眼部疾病（屈光不正除外）可能使眼睛易患未来并发症。 例如：
- 角膜病史（如单纯疱疹、带状疱疹性角膜炎、角膜融化、角膜营养不良等）；
- 与圆锥角膜无关或研究者认为会干扰交联程序的交联治疗区有临床意义的角膜瘢痕；
- 待治疗眼的上皮愈合延迟病史；
- 患有眼球震颤或在治疗或其他诊断测试期间会妨碍稳定注视的任何其他情况的患者；
- 研究者认为当前状况会干扰或延长上皮愈合的患者；
- 在交联治疗后 1 周内服用维生素 C（抗坏血酸）补充剂。
- 待治疗眼既往角膜交联治疗史；
- 在研究后 30 天内使用过研究药物或设备，或在研究后 30 天内同时参加过另一种研究药物或设备试验；
- 此外，研究者可以出于任何合理的医学原因排除或终止任何受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：核黄素溶液和 KXL 系统
受试者将接受 0.12% 核黄素滴眼液 (VibeX)，然后接受 UVA 照射 4 分钟
|
0.12%核黄素滴眼液
其他名称：
30 毫瓦/平方厘米
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂溶液和 KXL 系统
受试者将接受 0.0% 核黄素滴眼液（安慰剂），然后接受 UVA 照射 4 分钟
|
30 毫瓦/平方厘米
其他名称：
0.0%核黄素滴眼液
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
VibeX 活性治疗组和安慰剂对照组之间最大角膜曲率 (Kmax) 的平均变化
大体时间：基线至 6 个月
|
基线至 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
VibeX 活性治疗组和安慰剂对照组之间最大角膜曲率 (Kmax) 的平均变化
大体时间：基线至 12 个月
|
基线至 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Vineeta Belanger、Glaukos Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月16日
首次发布 (估计)
2012年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月22日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.