Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van corneale collageenverknoping in ogen met keratoconus

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om te kunnen deelnemen aan het onderzoek:

1. Minstens 12 jaar oud zijn, man of vrouw, van welk ras dan ook;
2. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming en onderteken een HIPAA-formulier. Patiënten die jonger zijn dan 18 jaar moeten een toestemmingsformulier ondertekenen en een geïnformeerde toestemming door een ouder of wettelijke voogd laten ondertekenen;
3. Bereidheid en bekwaamheid om alle instructies op te volgen en te voldoen aan het schema voor vervolgbezoeken;
4. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, ga akkoord met het laten uitvoeren van een urine-zwangerschapstest voorafgaand aan randomisatie van het onderzoeksoog en voorafgaand aan de behandeling van een mede- en/of kruisoog; mag geen borstvoeding geven en moet akkoord gaan met het gebruik van een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gedurende ten minste één week voorafgaand aan het randomisatiebezoek, één week voorafgaand aan de behandeling van een medeoog of cross-over oog, en de methode blijven gebruiken voor een maand na de laatste behandeling. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn zaaddodend middel met barrière, oraal anticonceptiemiddel, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiemethode, transdermaal anticonceptiemiddel, spiraaltje of chirurgische sterilisatie van de partner. Voor niet-seksueel actieve vrouwen zal onthouding worden beschouwd als een aanvaardbare vorm van anticonceptie. Tot de vrouwen die in staat worden geacht zwanger te worden behoren alle vrouwen die de menarche hebben doorgemaakt en geen menopauze hebben doorgemaakt (zoals gedefinieerd door amenorroe gedurende meer dan 12 opeenvolgende maanden) of die geen succesvolle chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (bijv. hysterectomie, bilaterale tubaligatie of bilaterale ovariëctomie);

5. Topografisch bewijs hebben van keratoconus met een diagnose van milde, matige of ernstige keratoconus, gedefinieerd als het volgende:

   • Milde Keratoconus:

     • Axiale topografie consistent met keratoconus
     • Platte Pentacam-keratometriewaarde ≤ 51,00D

   • Matige Keratoconus:

     • Axiale topografie consistent met keratoconus
     • Platte Pentacam-keratometriewaarde ≥ 51,01 D en ≤ 56,00 D of astigmatisme ≥ 8,00 D

   • Ernstige keratoconus:

     • Axiale topografie consistent met keratoconus met gemarkeerde gebieden met versteiling
     • Platte Pentacam-keratometriewaarde ≥ 56,01 D
6. Aanwezigheid van centrale of inferieure versteiling op de Pentacam-kaart;
7. Een maximale kromming van het hoornvlies hebben, gemeten door Kmax van ≥ 47,00 D;
8. BSCVA (Best Spectacle Corrected Visual Acuity) van ≥ 1 letter en ≤ 80 letters op ETDRS-kaart (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study);
9. Alleen dragers van contactlenzen: het verwijderen van contactlenzen is vereist gedurende een periode van 1 week voorafgaand aan het screeningsbezoek(en);
10. Alleen voor dragers van contactlenzen: Duidelijke refractie moet stabiel zijn tussen twee bezoeken die minstens 7 dagen na elkaar plaatsvinden. Een stabiele refractie is een refractie waarbij het sferische equivalent van de manifeste refractie en de gemiddelde K (Km) op de Pentacam bij het eerste bezoek niet meer dan 0,75 D verschillen van de respectieve metingen bij het tweede onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten mogen aan geen van de volgende criteria voldoen om aan de studie te kunnen deelnemen:

1. Contra-indicaties, gevoeligheid of bekende allergie voor het gebruik van het (de) testartikel(en) of hun componenten;
2. Als u een vrouw bent, zwanger bent, borstvoeding geeft of zwanger wilt worden of een positieve zwangerschapstest in de urine heeft voorafgaand aan de randomisatie of behandeling van een van beide ogen of tijdens het onderzoek;
3. Ogen geclassificeerd als normaal, atypisch normaal of keratoconus verdacht volgens het classificatieschema voor ernst;
4. Een voorgeschiedenis van eerdere hoornvliesoperaties of het inbrengen van Intacs in het te behandelen oog;
5. Een geschiedenis van eerdere Limbal Relaxing Incision (LRI) procedures in het te behandelen oog;
6. Corneale pachymetrie die < 375 micron is voorafgaand aan epitheliaal debridement op het dunste punt gemeten door Pentacam in het te behandelen oog;
7. Ogen die afake zijn;
8. Ogen die pseudofake zijn en waarin geen UV-blokkerende lens is geïmplanteerd;
9. Ogen met de maximale kromming van het hoornvlies (Kmax) buiten de centrale zone van 5 mm zoals gemeten door de Pentacam;

10. Eerdere oogaandoening (anders dan een refractieve fout) in het te behandelen oog die het oog vatbaar kan maken voor toekomstige complicaties. Bijvoorbeeld:

    1. Voorgeschiedenis van hoornvliesziekte (bijv. herpes simplex, herpes zoster keratitis, hoornvliessmelting, hoornvliesdystrofie, enz.);
    2. Klinisch significante littekenvorming op het hoornvlies in de verknopingsbehandelingszone die geen verband houdt met keratoconus of, naar de mening van de onderzoeker, de verknopingsprocedure zal verstoren;
11. Een voorgeschiedenis van vertraagde genezing van het epitheel in het te behandelen oog;
12. Patiënten met nystagmus of een andere aandoening die een vaste blik tijdens de behandeling of andere diagnostische tests zou verhinderen;
13. Patiënten met een huidige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de genezing van het epitheel zou verstoren of verlengen;
14. Inname van vitamine C-supplementen (ascorbinezuur) binnen 1 week na de verknopingsbehandeling.
15. Een voorgeschiedenis van eerdere verknopingsbehandelingen van het hoornvlies in het te behandelen oog;
16. Binnen 30 dagen na het onderzoek een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek hebben gebruikt of binnen 30 dagen na het onderzoek gelijktijdig zijn ingeschreven in een onderzoek met een ander geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek;
17. Bovendien kan de Onderzoeker elk onderwerp uitsluiten of stopzetten om gegronde medische redenen.