Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Quervernetzung von Hornhautkollagen in Augen mit Keratokonus

Einschlusskriterien:

Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Mindestens 12 Jahre alt sein, männlich oder weiblich, egal welcher Rasse;
2. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab und unterschreiben Sie ein HIPAA-Formular. Patienten unter 18 Jahren müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben und von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten eine Einverständniserklärung unterzeichnen lassen;
3. Bereitschaft und Fähigkeit, alle Anweisungen zu befolgen und den Zeitplan für Folgebesuche einzuhalten;
4. Stimmen Sie bei Frauen, die schwanger werden können, zu, einen Schwangerschaftstest im Urin vor der Randomisierung des Studienauges und vor der Behandlung eines anderen und/oder Cross-Over-Auges durchführen zu lassen; dürfen nicht stillen und müssen zustimmen, mindestens eine Woche vor dem Randomisierungsbesuch eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, eine Woche vor der Behandlung eines anderen Auges oder eines gekreuzten Auges und die Methode weiterhin anwenden für einen Monat nach der letzten Behandlung. Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung sind Spermizid mit Barriere, orale Kontrazeptiva, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmethoden, transdermale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder chirurgische Sterilisation des Partners. Für nicht sexuell aktive Frauen wird Abstinenz als akzeptable Form der Empfängnisverhütung angesehen. Als schwangerschaftsfähige Frauen gelten alle Frauen, die eine Menarche und keine Menopause (im Sinne von Amenorrhoe für mehr als 12 aufeinanderfolgende Monate) oder keine erfolgreiche chirurgische Sterilisation (z. Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie);

5. Topografische Anzeichen von Keratokonus mit einer Diagnose von leichtem, mittelschwerem oder schwerem Keratokonus, definiert wie folgt:

   • Leichter Keratokonus:

     • Axiale Topographie im Einklang mit Keratokonus
     • Flacher Pentacam-Keratometriewert ≤ 51,00 dpt

   • Mittelstarker Keratokonus:

     • Axiale Topographie im Einklang mit Keratokonus
     • Flacher Pentacam-Keratometriewert ≥ 51,01 dpt und ≤ 56,00 dpt oder Astigmatismus ≥ 8,00 dpt

   • Schwerer Keratokonus:

     • Axiale Topographie im Einklang mit Keratokonus mit ausgeprägten Steilheitsbereichen
     • Flacher Pentacam-Keratometriewert ≥ 56,01 D
6. Vorhandensein einer zentralen oder unteren Versteilerung auf der Pentacam-Karte;
7. eine maximale Hornhautkrümmung, gemessen mit Kmax, von ≥ 47,00 D haben;
8. BSCVA (Best Spectacle Corrected Visual Acuity) von ≥ 1 Buchstabe und ≤ 80 Buchstaben auf der ETDRS-Karte (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study);
9. Nur für Kontaktlinsenträger: Das Entfernen von Kontaktlinsen ist für einen Zeitraum von 1 Woche vor dem/den Screening-Besuch(en) erforderlich;
10. Nur für Kontaktlinsenträger: Die offensichtliche Refraktion muss zwischen zwei Besuchen im Abstand von mindestens 7 Tagen stabil sein. Eine stabile Refraktion ist eine, bei der das sphärische Äquivalent der manifesten Refraktion und die durchschnittliche K (Km) auf der Pentacam, die beim ersten Besuch gemessen wurden, um nicht mehr als 0,75 dpt von den entsprechenden Messungen abweichen, die bei der zweiten Untersuchung gemacht wurden.

Ausschlusskriterien:

Patienten dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Kontraindikationen, Empfindlichkeit oder bekannte Allergie gegen die Verwendung des/der Testartikel(s) oder ihrer Bestandteile;
2. Wenn Sie weiblich sind, schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder einen positiven Urin-Schwangerschaftstest vor der Randomisierung oder Behandlung eines Auges oder während des Studienverlaufs haben;
3. Augen, die im Schweregrad-Einstufungsschema entweder als normal, atypisch normal oder Keratokonus-verdächtig eingestuft wurden;
4. Anamnese einer früheren Hornhautoperation oder des Einsetzens von Intacs in das zu behandelnde Auge;
5. Eine Vorgeschichte früherer Limbal Relaxing Incision (LRI)-Verfahren im zu behandelnden Auge;
6. Hornhautpachymetrie, die < 375 Mikrometer vor dem epithelialen Débridement an der dünnsten Stelle gemessen von Pentacam im zu behandelnden Auge ist;
7. Augen, die aphak sind;
8. Augen, die pseudophaken sind und keine UV-blockierende Linse implantiert haben;
9. Augen mit der maximalen Hornhautkrümmung (Kmax) außerhalb der zentralen 5-mm-Zone, gemessen mit der Pentacam;

10. Früherer Augenzustand (außer Refraktionsfehler) im zu behandelnden Auge, der das Auge für zukünftige Komplikationen prädisponieren kann. Zum Beispiel:

    1. Vorgeschichte von Hornhauterkrankungen (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster-Keratitis, Hornhautschmelze, Hornhautdystrophie usw.);
    2. Klinisch signifikante Hornhautvernarbung in der Cross-Linking-Behandlungszone, die nicht mit Keratokonus in Zusammenhang steht oder nach Meinung des Prüfarztes das Cross-Linking-Verfahren beeinträchtigen wird;
11. Eine Vorgeschichte mit verzögerter Epithelheilung im zu behandelnden Auge;
12. Patienten mit Nystagmus oder einem anderen Zustand, der einen stabilen Blick während der Behandlung oder anderer diagnostischer Tests verhindern würde;
13. Patienten mit einem aktuellen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Epithelheilung beeinträchtigen oder verlängern würde;
14. Einnahme von Vitamin C (Ascorbinsäure)-Ergänzungen innerhalb von 1 Woche nach der Vernetzungsbehandlung.
15. Eine Vorgeschichte früherer Hornhautvernetzungsbehandlungen im zu behandelnden Auge;
16. Innerhalb von 30 Tagen nach der Studie ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet haben oder innerhalb von 30 Tagen nach der Studie gleichzeitig an einem anderen Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen haben;
17. Darüber hinaus kann der Ermittler jeden Probanden aus triftigen medizinischen Gründen ausschließen oder abbrechen.