Исследование безопасности и эффективности перекрестного связывания коллагена роговицы в глазах с кератоконусом

Критерии включения:

Для включения в исследование пациенты должны соответствовать всем следующим критериям:

1. Быть не моложе 12 лет, мужчиной или женщиной, любой расы;
2. Предоставьте письменное информированное согласие и подпишите форму HIPAA. Пациенты моложе 18 лет должны будут подписать форму согласия, а также попросить родителя или законного опекуна подписать информированное согласие;
3. Готовность и способность следовать всем инструкциям и соблюдать график последующих посещений;
4. Для женщин, способных забеременеть, согласиться на проведение анализа мочи на беременность до рандомизации исследуемого глаза и до лечения парного и/или перекрестного глаза; не должны кормить грудью и должны согласиться использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью по крайней мере за одну неделю до визита для рандомизации, за одну неделю до лечения парного или перекрестного глаза и продолжать использовать этот метод для через месяц после последней обработки. Приемлемыми формами для контроля над рождаемостью являются спермицид с барьером, оральные контрацептивы, инъекционные или имплантируемые методы контрацепции, трансдермальные контрацептивы, внутриматочные спирали или хирургическая стерилизация партнера. Для не ведущих половую жизнь женщин воздержание будет считаться приемлемой формой контроля над рождаемостью. К женщинам, которые считаются способными забеременеть, относятся все женщины, у которых наступило менархе, но не наступила менопауза (что определяется аменореей в течение более 12 месяцев подряд) или которые не прошли успешную хирургическую стерилизацию (например, гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия);

5. Наличие топографических признаков кератоконуса с диагнозом легкого, умеренного или тяжелого кератоконуса определяется следующим образом:

   • Легкий кератоконус:

     • Осевая топография соответствует кератоконусу
     • Показания плоской кератометрии Pentacam ≤ 51,00 дптр.

   • Умеренный кератоконус:

     • Осевая топография соответствует кератоконусу
     • Показания плоской кератометрии Pentacam ≥ 51,01 дптр и ≤ 56,00 дптр или астигматизм ≥ 8,00 дптр

   • Тяжелый кератоконус:

     • Осевая топография соответствует кератоконусу с заметными участками утолщения.
     • Показания плоской кератометрии Pentacam ≥ 56,01 D
6. Наличие центрального или нижнего закругления на карте Pentacam;
7. Иметь максимальную кривизну роговицы, измеренную Kmax ≥ 47,00 дптр;
8. BSCVA (лучшая острота зрения с коррекцией зрения) ≥ 1 буквы и ≤ 80 букв в таблице ETDRS (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии);
9. Только для тех, кто носит контактные линзы: Снятие контактных линз требуется в течение 1 недели до визита(ов) для скрининга;
10. Только для тех, кто носит контактные линзы: явная рефракция должна быть стабильной между двумя посещениями с интервалом не менее 7 дней. Стабильная рефракция — это та, при которой сферический эквивалент явной рефракции и среднее значение K (Km) на Pentacam, полученные при первом посещении, не отличаются более чем на 0,75 дптр от соответствующих измерений, сделанных при втором осмотре.

Критерий исключения:

Для включения в исследование пациенты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев:

1. Противопоказания, чувствительность или известная аллергия на использование испытуемых предметов или их компонентов;
2. Если женщина, быть беременной, кормящей грудью или планирующей беременность, или иметь положительный тест мочи на беременность до рандомизации или лечения любого глаза или в ходе исследования;
3. Глаза классифицируются как нормальные, атипичные нормальные или с подозрением на кератоконус по шкале степени тяжести;
4. История предыдущих операций на роговице или введения Intacs в глаз, подлежащий лечению;
5. История предыдущей процедуры лимбального релаксирующего разреза (LRI) в глазу, подлежащем лечению;
6. Пахиметрия роговицы < 375 микрон до удаления эпителия в самой тонкой точке, измеренной с помощью Pentacam в глазу, подлежащем лечению;
7. Афакичные глаза;
8. Артифакичные глаза без имплантированной линзы, блокирующей УФ-излучение;
9. Глаза с максимальной кривизной роговицы (Kmax) за пределами центральной 5-миллиметровой зоны, измеренной с помощью Pentacam;

10. Предшествующее состояние глаза (кроме аномалии рефракции) в глазу, подлежащем лечению, которое может предрасполагать глаз к будущим осложнениям. Например:

    1. Заболевания роговицы в анамнезе (например, простой герпес, опоясывающий кератит, расплавление роговицы, дистрофия роговицы и т. д.);
    2. Клинически значимое рубцевание роговицы в зоне обработки кросслинкингом, не связанное с кератоконусом или, по мнению исследователя, будет мешать процедуре кросслинкинга;
11. История замедленного заживления эпителия в глазу, подлежащем лечению;
12. Пациенты с нистагмом или любым другим состоянием, которое мешает устойчивому взгляду во время лечения или других диагностических тестов;
13. Пациенты с текущим состоянием, которое, по мнению исследователя, может препятствовать заживлению эпителия или продлевать его;
14. Прием добавок с витамином С (аскорбиновой кислотой) в течение 1 недели после кросслинкинга.
15. История предыдущего лечения кросслинкингом роговицы в глазу, подлежащем лечению;
16. Использовали исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней после исследования или были одновременно включены в исследование другого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после исследования;
17. Кроме того, Исследователь может исключить или прекратить участие любого субъекта по любой серьезной медицинской причине.