Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af hornhindekollagen-krydsbinding i øjne med keratoconus

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt forsøget:

1. Være mindst 12 år gammel, mand eller kvinde, af enhver race;
2. Giv skriftligt informeret samtykke og underskriv en HIPAA-formular. Patienter, der er under 18 år, skal underskrive en samtykkeerklæring samt have en forælder eller værge til at underskrive et informeret samtykke;
3. Vilje og evne til at følge alle instruktioner og overholde tidsplanen for opfølgende besøg;
4. For kvinder, der er i stand til at blive gravide, accepterer at få udført uringraviditetstest forud for randomisering af undersøgelsesøjet og før behandling af et med- og/eller krydsøje; må ikke være diegivende og skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst en uge før randomiseringsbesøget, en uge før behandling af et andet øje eller et krydsøje og fortsætte med at bruge metoden til en måned efter sidste behandling. Acceptable former for prævention er spermicid med barriere, oral prævention, injicerbar eller implanterbar præventionsmetode, transdermal prævention, intrauterin enhed eller kirurgisk sterilisering af partner. For ikke-seksuelt aktive kvinder vil afholdenhed blive betragtet som en acceptabel form for prævention. Kvinder, der anses for at være i stand til at blive gravide, omfatter alle kvinder, der har oplevet menarche og ikke har oplevet overgangsalderen (som defineret ved amenoré i mere end 12 på hinanden følgende måneder) eller ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (f. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi);

5. At have topografiske tegn på keratoconus med en diagnose af mild, moderat eller svær keratoconus defineret som følgende:

   • Mild Keratokonus:

     • Aksial topografi i overensstemmelse med keratokonus
     • Flad Pentacam keratometri aflæsning ≤ 51.00D

   • Moderat Keratoconus:

     • Aksial topografi i overensstemmelse med keratokonus
     • Flad Pentacam keratometri aflæsning ≥ 51,01 D og ≤ 56,00 D eller astigmatisme ≥ 8,00 D

   • Alvorlig Keratokonus:

     • Aksial topografi i overensstemmelse med keratokonus med markerede områder med stejle
     • Flad Pentacam keratometri aflæsning ≥ 56,01 D
6. Tilstedeværelse af central eller ringere stejling på Pentacam-kortet;
7. Har en maksimal hornhindekrumning, målt ved Kmax på ≥ 47,00 D;
8. BSCVA (Best Spectacle Corrected Visual Acuity) på ≥ 1 bogstav og ≤ 80 bogstaver på ETDRS-diagrammet (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study);
9. Kun kontaktlinsebrugere: Fjernelse af kontaktlinser er påkrævet i en periode på 1 uge før screeningsbesøgene;
10. Kun kontaktlinsebrugere: Den manifeste brydning skal være stabil mellem to besøg, som forekommer med mindst 7 dages mellemrum. En stabil brydning er en, hvor den manifeste refraktions sfæriske ækvivalent og den gennemsnitlige K (Km) på Pentacam taget ved det første besøg ikke afviger med mere end 0,75 D fra de respektive målinger taget ved den anden undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Patienter må ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier for at blive optaget i forsøget:

1. Kontraindikationer, følsomhed eller kendt allergi over for brugen af ​​testartiklerne eller deres komponenter;
2. Hvis kvinden er gravid, ammer eller planlægger en graviditet eller har en positiv uringraviditetstest før randomiseringen eller behandlingen af ​​et af øjnene eller i løbet af undersøgelsen;
3. Øjne klassificeret som enten normale, atypiske normale eller keratokonusmistænkte i sværhedsgradsordningen;
4. En historie med tidligere hornhindeoperationer eller indsættelse af Intacs i øjet, der skal behandles;
5. En historie med tidligere Limbal Relaxing Incision (LRI) procedure i øjet, der skal behandles;
6. Corneal pachymetri, der er < 375 mikron før epiteldebridering på det tyndeste punkt målt med Pentacam i øjet, der skal behandles;
7. Øjne, der er afakiske;
8. Øjne, der er pseudofake og ikke har en UV-blokerende linse implanteret;
9. Øjne, der har den maksimale hornhindekrumning (Kmax) uden for den centrale 5 mm-zone målt med Pentacam;

10. Tidligere okulær tilstand (bortset fra brydningsfejl) i øjet, der skal behandles, som kan disponere øjet for fremtidige komplikationer. For eksempel:

    1. Anamnese med hornhindesygdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitis, hornhindesmeltning, hornhindedystrofi osv.);
    2. Klinisk signifikant hornhinde ardannelse i tværbindingsbehandlingszonen, som ikke er relateret til keratoconus eller, efter investigators mening, vil interferere med tværbindingsproceduren;
11. En historie med forsinket epitelheling i øjet, der skal behandles;
12. Patienter med nystagmus eller enhver anden tilstand, der ville forhindre et stabilt blik under behandlingen eller andre diagnostiske tests;
13. Patienter med en aktuel tilstand, der efter investigators mening ville forstyrre eller forlænge epitelheling;
14. Indtagelse af vitamin C (ascorbinsyre) kosttilskud inden for 1 uge efter tværbindingsbehandlingen.
15. En historie med tidligere korneal tværbindingsbehandling i det øje, der skal behandles;
16. Har brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter undersøgelsen eller samtidig være optaget i et andet forsøgslægemiddel eller -enhedsforsøg inden for 30 dage efter undersøgelsen;
17. Derudover kan efterforskeren udelukke eller afbryde ethvert emne af enhver fornuftig medicinsk årsag.