Biztonsági és hatékonysági tanulmány a szaruhártya kollagén keresztkötéséről a szemekben keratoconusszal

Bevételi kritériumok:

A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:

1. Legyen legalább 12 éves, bármilyen fajhoz tartozó férfi vagy nő;
2. Adja meg írásos beleegyezését, és írjon alá egy HIPAA-űrlapot. A 18 éven aluli betegeknek beleegyező nyilatkozatot kell aláírniuk, valamint szülőnek vagy törvényes gyámnak alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
3. Hajlandóság és képesség minden utasítás betartására, valamint a nyomon követési látogatások ütemtervének betartására;
4. Azon nőstények esetében, akik képesek teherbe esni, vállalják, hogy a vizeletben terhességi tesztet végeznek a vizsgált szem véletlenszerű besorolása előtt és egy társ és/vagy keresztezett szem kezelése előtt; nem lehet szoptató, és bele kell egyeznie, hogy legalább egy héttel a randomizációs vizit előtt, egy héttel a társszem vagy a keresztszem kezelése előtt orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmaz, és továbbra is alkalmazza a módszert egy hónappal az utolsó kezelés után. A fogamzásgátlás elfogadható formái a spermicid gáttal, orális fogamzásgátló, injekciós vagy beültethető fogamzásgátló módszer, transzdermális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz vagy a partner műtéti sterilizálása. A nem szexuálisan aktív nők esetében az absztinencia a fogamzásgátlás elfogadható formája. A teherbeesésre alkalmas nők közé tartozik minden olyan nő, aki menarcheát szenvedett, és nem élt át menopauzát (amenorrhoea meghatározása szerint több mint 12 hónapig), vagy akik nem estek át sikeres műtéti sterilizáción (pl. méheltávolítás, kétoldali petevezeték lekötés vagy kétoldali peteeltávolítás);

5. Keratoconus topográfiai bizonyítéka, enyhe, közepes vagy súlyos keratoconus diagnózisa a következőképpen definiálva:

   • Enyhe keratoconus:

     • Axiális topográfia összhangban van a keratoconusszal
     • Lapos Pentacam keratometria leolvasása ≤ 51,00D

   • Mérsékelt keratoconus:

     • Axiális topográfia összhangban van a keratoconusszal
     • Lapos Pentacam keratometria leolvasása ≥ 51,01 D és ≤ 56,00 D vagy asztigmatizmus ≥ 8,00 D

   • Súlyos keratoconus:

     • Axiális topográfia összhangban van a keratoconusszal, markáns meredekedési területekkel
     • Lapos Pentacam keratometria leolvasása ≥ 56,01 D
6. A Pentacam térképen középső vagy alsóbb fokú merededés jelenléte;
7. A szaruhártya maximális görbülete a Kmax-mal mérve ≥ 47,00 D;
8. BSCVA (Best Spectacle Corrected Visual Acuity) ≥ 1 betű és ≤ 80 betű az ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) diagramon;
9. Csak kontaktlencsét viselőknek: A kontaktlencséket a szűrési látogatás(ok) előtt 1 hétig el kell távolítani;
10. Csak kontaktlencsét viselőknek: A nyilvánvaló fénytörésnek stabilnak kell lennie két olyan látogatás között, amelyek legalább 7 napos eltéréssel történnek. Stabil fénytörés az, amelyben a nyilvánvaló fénytörési gömbegyenérték és az első látogatáskor mért átlagos K (Km) a Pentacam-on nem tér el 0,75 D-nél nagyobb mértékben a második vizsgálat során végzett mérésektől.

Kizárási kritériumok:

A betegeknek nem kell megfelelniük a következő kritériumok egyikének sem, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

1. Ellenjavallatok, érzékenység vagy ismert allergia a vizsgálati cikk(ek) vagy összetevőik használatára vonatkozóan;
2. Ha nő, legyen terhes, szoptasson vagy terhességet tervez, vagy a vizelet terhességi tesztje pozitív legyen bármelyik szem randomizálása vagy kezelése előtt, vagy a vizsgálat során;
3. A súlyossági besorolási sémában normál, atipikus normál vagy keratoconus gyanús szemek;
4. Korábbi szaruhártya műtét vagy Intacs behelyezése a kezelendő szembe;
5. Korábbi Limbal Relaxing Incision (LRI) eljárás a kezelendő szemben;
6. Szaruhártya pachymetria, amely < 375 mikron a hám eltávolítása előtt a Pentacam-mal mért legvékonyabb ponton a kezelendő szemben;
7. afákiás szemek;
8. Pseudophakiás szemek, amelyekbe nincs beültetett UV-blokkoló lencse;
9. Szemek, amelyeknek a szaruhártya maximális görbülete (Kmax) a központi 5 mm-es zónán kívül van a Pentacam mérése szerint;

10. Korábbi szembetegség (a fénytörési hibától eltérő) a kezelendő szemben, amely hajlamosíthatja a szemet a jövőbeni szövődményekre. Például:

    1. Szaruhártya-betegség anamnézisében (pl. herpes simplex, herpes zoster keratitis, szaruhártya-olvadás, szaruhártya-dystrophia stb.);
    2. Klinikailag jelentős szaruhártya hegesedés a térhálósító kezelési zónában, amely nem kapcsolódik keratoconushoz, vagy a vizsgáló véleménye szerint zavarja a keresztkötési eljárást;
11. Késleltetett hámgyógyulás a kórtörténetben a kezelendő szemben;
12. Nystagmusban vagy bármely más olyan betegségben szenvedő betegek, akik a kezelés vagy más diagnosztikai vizsgálatok során megakadályozzák az állandó tekintetet;
13. Olyan jelenlegi állapotú betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják vagy meghosszabbíthatják a hám gyógyulását;
14. C-vitamin (aszkorbinsav) kiegészítők szedése a keresztkötéses kezelést követő 1 héten belül.
15. Korábbi szaruhártya térhálósító kezelés kórtörténete a kezelendő szemben;
16. a vizsgálattól számított 30 napon belül használt egy vizsgálati gyógyszert vagy eszközt, vagy egyidejűleg részt vett egy másik vizsgált gyógyszer vagy eszköz vizsgálatában a vizsgálattól számított 30 napon belül;
17. Ezen túlmenően a nyomozó bármely témát kizárhat vagy megszakíthat bármilyen megalapozott egészségügyi okból.