Estudo de Segurança e Eficácia do Cross-Linking de Colágeno da Córnea em Olhos com Ceratocone

Critério de inclusão:

Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

1. Ter no mínimo 12 anos de idade, masculino ou feminino, de qualquer raça;
2. Fornecer consentimento informado por escrito e assinar um formulário HIPAA. Os pacientes menores de 18 anos precisarão assinar um termo de consentimento, bem como ter um dos pais ou responsável legal para assinar um consentimento informado;
3. Vontade e capacidade de seguir todas as instruções e cumprir o cronograma para visitas de acompanhamento;
4. Para mulheres capazes de engravidar, concorde em realizar o teste de gravidez na urina antes da randomização do olho do estudo e antes do tratamento de um olho semelhante e/ou cruzado; não deve estar amamentando e deve concordar em usar uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade por pelo menos uma semana antes da visita de randomização, uma semana antes do tratamento de um outro olho ou olho cruzado e continuar a usar o método para um mês após o último tratamento. As formas aceitáveis ​​de controle de natalidade são espermicida com barreira, contraceptivo oral, método contraceptivo injetável ou implantável, contraceptivo transdérmico, dispositivo intra-uterino ou esterilização cirúrgica do parceiro. Para mulheres não sexualmente ativas, a abstinência será considerada uma forma aceitável de controle de natalidade. As mulheres consideradas capazes de engravidar incluem todas as mulheres que tiveram menarca e não passaram pela menopausa (conforme definido por amenorréia por mais de 12 meses consecutivos) ou não foram submetidas a esterilização cirúrgica bem-sucedida (por exemplo, histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral);

5. Ter evidência topográfica de ceratocone com diagnóstico de ceratocone leve, moderado ou grave definido como o seguinte:

   • Ceratocone leve:

     • Topografia axial compatível com ceratocone
     • Leitura de ceratometria Pentacam plana ≤ 51,00D

   • Ceratocone moderado:

     • Topografia axial compatível com ceratocone
     • Leitura de ceratometria Pentacam plana ≥ 51,01 D e ≤ 56,00 D ou astigmatismo ≥ 8,00 D

   • Ceratocone grave:

     • Topografia axial consistente com ceratocone com áreas marcadas de inclinação
     • Leitura de ceratometria Pentacam plana ≥ 56,01 D
6. Presença de declividade central ou inferior no mapa Pentacam;
7. Ter uma curvatura máxima da córnea, medida pelo Kmax de ≥ 47,00 D;
8. BSCVA (Melhor Acuidade Visual Corrigida pelo Espetáculo) de ≥ 1 letra e ≤ 80 letras no gráfico ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study);
9. Somente usuários de lentes de contato: A remoção das lentes de contato é necessária por um período de 1 semana antes da(s) visita(s) de triagem;
10. Somente usuários de lentes de contato: A refração manifesta deve ser estável entre duas visitas que ocorram com pelo menos 7 dias de intervalo. Uma refração estável é aquela em que o equivalente esférico da refração manifesta e o K (Km) médio do Pentacam medido na primeira visita não diferem mais do que 0,75 D das respectivas medidas feitas no segundo exame.

Critério de exclusão:

Os pacientes não devem atender a nenhum dos seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

1. Contra-indicações, sensibilidade ou alergia conhecida ao uso do(s) artigo(s) de teste ou seus componentes;
2. Se for do sexo feminino, estiver grávida, amamentando ou planejando uma gravidez ou tiver um teste de gravidez de urina positivo antes da randomização ou tratamento de qualquer um dos olhos ou durante o curso do estudo;
3. Olhos classificados como normais, normais atípicos ou suspeitos de ceratocone no esquema de classificação de gravidade;
4. História de cirurgia anterior da córnea ou inserção de Intacs no olho a ser tratado;
5. Uma história de procedimento anterior de Incisão Relaxante Limbal (LRI) no olho a ser tratado;
6. Paquimetria corneana < 375 mícrons antes do desbridamento epitelial no ponto mais fino medido por Pentacam no olho a ser tratado;
7. Olhos afácicos;
8. Olhos que são pseudofácicos e não possuem lente bloqueadora UV implantada;
9. Olhos que tenham a curvatura máxima da córnea (Kmax) fora da zona central de 5 mm medida pelo Pentacam;

10. Condição ocular anterior (exceto erro de refração) no olho a ser tratado que pode predispor o olho a complicações futuras. Por exemplo:

    1. Histórico de doença da córnea (por exemplo, herpes simples, ceratite por herpes zoster, fusão da córnea, distrofia da córnea, etc.);
    2. Cicatriz corneana clinicamente significativa na zona de tratamento de cross-linking que não está relacionada ao ceratocone ou, na opinião do investigador, irá interferir no procedimento de cross-linking;
11. Uma história de cicatrização epitelial retardada no olho a ser tratado;
12. Pacientes com nistagmo ou qualquer outra condição que impeça o olhar fixo durante o tratamento ou outros testes diagnósticos;
13. Pacientes com uma condição atual que, na opinião do investigador, interferiria ou prolongaria a cicatrização epitelial;
14. Tomar suplementos de vitamina C (ácido ascórbico) dentro de 1 semana após o tratamento de reticulação.
15. Uma história de tratamento prévio de crosslinking da córnea no olho a ser tratado;
16. Ter usado um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias do estudo ou estar inscrito simultaneamente em outro teste de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias do estudo;
17. Além disso, o Investigador pode excluir ou descontinuar qualquer participante por qualquer motivo médico sólido.