Säkerhets- och effektivitetsstudie av korneal kollagen tvärbindning i ögon med keratokonus

Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla alla följande kriterier för att bli inskrivna i prövningen:

1. Vara minst 12 år gammal, man eller kvinna, av vilken ras som helst;
2. Ge skriftligt informerat samtycke och underteckna ett HIPAA-formulär. Patienter som är under 18 år måste underteckna ett samtyckesformulär samt låta en förälder eller vårdnadshavare underteckna ett informerat samtycke;
3. Vilja och förmåga att följa alla instruktioner och följa schemat för uppföljningsbesök;
4. För kvinnor som kan bli gravida, godkänn att ett uringraviditetstest utförs före randomisering av studieögat och före behandling av ett med- och/eller cross-over-öga; får inte vara ammande och måste gå med på att använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel under minst en vecka före randomiseringsbesöket, en vecka före behandling av ett annat öga eller cross-over-öga, och fortsätta att använda metoden för en månad efter den senaste behandlingen. Acceptabla former för preventivmedel är spermiedödande medel med barriär, orala preventivmedel, injicerbara eller implanterbara preventivmedel, transdermala preventivmedel, intrauterin enhet eller kirurgisk sterilisering av partner. För icke-sexuellt aktiva kvinnor kommer abstinens att anses vara en acceptabel form av preventivmedel. Kvinnor som anses kunna bli gravida inkluderar alla kvinnor som har upplevt menarche och inte har upplevt klimakteriet (enligt definitionen av amenorré i mer än 12 månader i följd) eller som inte har genomgått framgångsrik kirurgisk sterilisering (t. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi);

5. Att ha topografiska tecken på keratokonus med diagnosen mild, måttlig eller svår keratokonus definierad som följande:

   • Mild Keratokonus:

     • Axial topografi överensstämmer med keratokonus
     • Platt Pentacam-keratometriavläsning ≤ 51.00D

   • Måttlig keratokonus:

     • Axial topografi överensstämmer med keratokonus
     • Platt Pentacam keratometri avläsning ≥ 51,01 D och ≤ 56,00 D eller astigmatism ≥ 8,00 D

   • Svår keratokonus:

     • Axiell topografi överensstämmer med keratokonus med markerade områden av brantande
     • Platt Pentacam-keratometriavläsning ≥ 56,01 D
6. Förekomst av central eller sämre brantning på Pentacam-kartan;
7. Ha en maximal krökning av hornhinnan, mätt med Kmax på ≥ 47,00 D;
8. BSCVA (Best Spectacle Corrected Visual Acuity) på ≥ 1 bokstav och ≤ 80 bokstäver på ETDRS-diagrammet (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study);
9. Endast kontaktlinsbärare: Avlägsnande av kontaktlinser krävs under en period på 1 vecka före screeningbesöken;
10. Endast kontaktlinsbärare: Manifest refraktion måste vara stabil mellan två besök som sker med minst 7 dagars mellanrum. En stabil refraktion är en där den manifesta refraktionens sfäriska ekvivalent och det genomsnittliga K (Km) på Pentacam taget vid det första besöket inte skiljer sig med mer än 0,75 D från de respektive mätningarna som gjordes vid den andra undersökningen.

Exklusions kriterier:

Patienter får inte uppfylla något av följande kriterier för att bli inskrivna i prövningen:

1. Kontraindikationer, känslighet eller känd allergi mot användningen av testartiklarna eller deras komponenter;
2. Om kvinnan, vara gravid, ammar eller planerar en graviditet eller har ett positivt uringraviditetstest före randomisering eller behandling av något öga eller under studiens gång;
3. Ögon klassificerade som antingen normala, atypiska normala eller keratokonusmisstänkta i svårighetsgradsschemat;
4. En historia av tidigare hornhinnekirurgi eller införande av Intacs i ögat som ska behandlas;
5. En historia av tidigare Limbal Relaxing Incision (LRI) procedur i ögat som ska behandlas;
6. Korneal pachymetri som är < 375 mikron före epiteldebridering vid den tunnaste punkten uppmätt med Pentacam i ögat som ska behandlas;
7. Ögon som är afakiska;
8. Ögon som är pseudofakiska och inte har en UV-blockerande lins implanterad;
9. Ögon som har den maximala hornhinnans krökning (Kmax) utanför den centrala 5 mm-zonen mätt med Pentacam;

10. Tidigare okulärt tillstånd (annat än brytningsfel) i ögat som ska behandlas som kan predisponera ögat för framtida komplikationer. Till exempel:

    1. Historik av hornhinnesjukdom (t.ex. herpes simplex, herpes zoster keratit, hornhinnesmälta, hornhinnedystrofi, etc.);
    2. Kliniskt signifikant ärrbildning i hornhinnan i den tvärbindande behandlingszonen som inte är relaterad till keratokonus eller, enligt utredarens åsikt, kommer att störa tvärbindningsproceduren;
11. En historia av försenad epitelläkning i ögat som ska behandlas;
12. Patienter med nystagmus eller något annat tillstånd som skulle förhindra en stadig blick under behandlingen eller andra diagnostiska tester;
13. Patienter med ett aktuellt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa eller förlänga epitelläkning;
14. Att ta vitamin C (askorbinsyra) tillskott inom 1 vecka efter tvärbindningsbehandlingen.
15. En historia av tidigare korneal tvärbindningsbehandling i ögat som ska behandlas;
16. ha använt ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter studien eller samtidigt vara inskriven i en annan prövningsläkemedel eller enhetsprövning inom 30 dagar efter studien;
17. Utredaren kan dessutom utesluta eller avbryta ämnet av alla sunda medicinska skäl.