Sikkerhets- og effektstudie av kornealkollagen-kryssbinding i øyne med keratokonus

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å bli registrert i studien:

1. Være minst 12 år gammel, mann eller kvinne, uansett rase;
2. Gi skriftlig informert samtykke og signer et HIPAA-skjema. Pasienter som er under 18 år må signere et samtykkeskjema i tillegg til at en forelder eller verge signerer et informert samtykke;
3. Vilje og evne til å følge alle instruksjoner og overholde tidsplanen for oppfølgingsbesøk;
4. For kvinner som er i stand til å bli gravide, godta å få utført uringraviditetstesting før randomisering av studieøyet og før behandling av et annet øye og/eller et kryssøye; må ikke være ammende, og må godta å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon i minst én uke før randomiseringsbesøket, én uke før behandling av et annet øye eller kryssøye, og fortsette å bruke metoden for en måned etter siste behandling. Akseptable former for prevensjon er spermicid med barriere, oral prevensjon, injiserbar eller implanterbar prevensjonsmetode, transdermal prevensjon, intrauterin enhet eller kirurgisk sterilisering av partner. For ikke-seksuelt aktive kvinner vil avholdenhet anses som en akseptabel form for prevensjon. Kvinner som anses i stand til å bli gravide inkluderer alle kvinner som har opplevd menarche og ikke har opplevd overgangsalder (som definert av amenoré i mer enn 12 påfølgende måneder) eller som ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering (f. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi);

5. Å ha topografiske bevis på keratokonus med en diagnose av mild, moderat eller alvorlig keratokonus definert som følgende:

   • Mild Keratokonus:

     • Aksial topografi i samsvar med keratokonus
     • Flat Pentacam keratometriavlesning ≤ 51.00D

   • Moderat keratokonus:

     • Aksial topografi i samsvar med keratokonus
     • Flat Pentacam keratometriavlesning ≥ 51,01 D og ≤ 56,00 D eller astigmatisme ≥ 8,00 D

   • Alvorlig keratokonus:

     • Aksial topografi forenlig med keratokonus med markerte områder med bratting
     • Flat Pentacam keratometriavlesning ≥ 56,01 D
6. Tilstedeværelse av sentral eller mindre brattlegging på Pentacam-kartet;
7. Ha en maksimal hornhinnekrumning, målt ved Kmax på ≥ 47,00 D;
8. BSCVA (Best Spectacle Corrected Visual Acuity) på ≥ 1 bokstav og ≤ 80 bokstaver på ETDRS-diagrammet (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study);
9. Kun for kontaktlinsebrukere: Fjerning av kontaktlinser er nødvendig i en periode på 1 uke før screeningbesøket(e);
10. Kun for kontaktlinsebrukere: Manifest refraksjon må være stabil mellom to besøk som skjer med minst 7 dagers mellomrom. En stabil brytning er en der den manifeste sfæriske brytningen og gjennomsnittlig K (Km) på Pentacam tatt ved det første besøket ikke avviker med mer enn 0,75 D fra de respektive målingene tatt ved den andre undersøkelsen.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter må ikke oppfylle noen av følgende kriterier for å bli registrert i studien:

1. Kontraindikasjoner, følsomhet eller kjent allergi mot bruk av testartikkelen(e) eller deres komponenter;
2. Hvis kvinne, være gravid, ammende eller planlegger en graviditet eller ha en positiv uringraviditetstest før randomisering eller behandling av et av øynene eller i løpet av studien;
3. Øyne klassifisert som enten normale, atypiske normale eller keratokonusmistenkte på alvorlighetsgradsordningen;
4. En historie med tidligere hornhinnekirurgi eller innsetting av Intacs i øyet som skal behandles;
5. En historie med tidligere Limbal Relaxing Incision (LRI) prosedyre i øyet som skal behandles;
6. Korneal pachymetri som er < 375 mikron før epiteldebridering på det tynneste punktet målt med Pentacam i øyet som skal behandles;
7. Øyne som er afakiske;
8. Øyne som er pseudofake og ikke har en UV-blokkerende linse implantert;
9. Øyne som har maksimal hornhinnekrumning (Kmax) utenfor den sentrale 5 mm-sonen målt av Pentacam;

10. Tidligere okulær tilstand (annet enn brytningsfeil) i øyet som skal behandles som kan disponere øyet for fremtidige komplikasjoner. For eksempel:

    1. Anamnese med hornhinnesykdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitt, hornhinnesmelting, hornhinnedystrofi, etc.);
    2. Klinisk signifikant arrdannelse på hornhinnen i den tverrbindende behandlingssonen som ikke er relatert til keratokonus eller, etter etterforskerens mening, vil forstyrre tverrbindingsprosedyren;
11. En historie med forsinket epitelheling i øyet som skal behandles;
12. Pasienter med nystagmus eller en hvilken som helst annen tilstand som ville forhindre et stødig blikk under behandlingen eller andre diagnostiske tester;
13. Pasienter med en aktuell tilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre eller forlenge epitelheling;
14. Tar vitamin C (askorbinsyre) tilskudd innen 1 uke etter kryssbindingsbehandlingen.
15. En historie med tidligere korneal kryssbindingsbehandling i øyet som skal behandles;
16. ha brukt et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager etter studien eller samtidig være registrert i en annen undersøkelsesmedisin eller enhetsforsøk innen 30 dager etter studien;
17. I tillegg kan etterforskeren ekskludere eller avbryte ethvert emne av enhver forsvarlig medisinsk grunn.