円錐角膜を有する眼における角膜コラーゲン架橋の安全性および有効性研究

包含基準:

試験に登録するには、患者は次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 性別を問わず、12 歳以上であること。
2. 書面によるインフォームド コンセントを提供し、HIPAA フォームに署名します。 18 歳未満の患者は、同意書に署名し、親または法定後見人にインフォームド コンセントに署名してもらう必要があります。
3. すべての指示に従い、フォローアップ訪問のスケジュールを遵守する意欲と能力;
4. 妊娠可能な女性の場合、研究眼の無作為化の前、およびフェローおよび/またはクロスオーバー眼の治療の前に、尿妊娠検査を実施することに同意します。授乳中であってはならず、無作為化来院の少なくとも 1 週間前、他の眼または交差眼の治療の 1 週間前に、医学的に許容される形の避妊を使用することに同意する必要があります。最後の治療から1ヶ月。 避妊に許容される形態は、バリア付き殺精子剤、経口避妊薬、注射または埋め込み可能な避妊方法、経皮避妊薬、子宮内避妊器具、またはパートナーの外科的滅菌です。 性的に活発でない女性の場合、禁欲は容認できる形の避妊とみなされます。 妊娠できると考えられる女性には、初経を経験し、閉経を経験していないすべての女性が含まれます (連続 12 か月以上の無月経によって定義されます)、または外科的不妊手術 (例: 子宮摘出術、両側卵管結紮、または両側卵巣摘出術);

5. 軽度、中等度、または重度の円錐角膜と診断された円錐角膜の局所的証拠を有する 以下のように定義される：

   • 軽度の円錐角膜:

     • 円錐角膜と一致する軸トポグラフィー
     • フラット ペンタカム ケラトメトリー測定値 ≤ 51.00D

   • 中程度の円錐角膜:

     • 円錐角膜と一致する軸トポグラフィー
     • -フラット ペンタカム ケラトメトリーの読み取り値 ≥ 51.01 D および ≤ 56.00 D または乱視 ≥ 8.00 D

   • 重度の円錐角膜:

     • 円錐角膜と一致する軸方向のトポグラフィーと、急勾配のマークされた領域
     • フラット ペンタカム ケラトメトリーの読み取り値 ≥ 56.01 D
6. ペンタカム マップ上に中央または下部のスティープニングが存在します。
7. -Kmaxで測定した最大角膜曲率が47.00 D以上。
8. -ETDRS（糖尿病性網膜症研究の早期治療）チャートで1文字以上80文字以下のBSCVA（最高の眼鏡矯正視力）;
9. コンタクト レンズ着用者のみ: スクリーニング受診の 1 週間前からコンタクト レンズを外す必要があります。
10. コンタクトレンズ着用者のみ: マニフェスト屈折は、少なくとも 7 日間離れた 2 回の訪問間で安定している必要があります。 安定した屈折とは、最初の来院時に測定されたペンタカムのマニフェスト屈折球面当量と平均 K (Km) が、2 回目の検査で測定されたそれぞれの測定値と 0.75 D を超えて異ならないものです。

除外基準:

患者は、試験に登録するために、次の基準のいずれも満たしてはなりません。

1. 被験物質またはその成分の使用に対する禁忌、感受性または既知のアレルギー;
2. 女性の場合、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、またはいずれかの目の無作為化または治療の前、または研究の過程で尿妊娠検査が陽性である;
3. 重症度グレーディングスキームで正常、非定型正常、または円錐角膜の疑いのいずれかに分類された目;
4. -以前の角膜手術の履歴、または治療する眼へのIntacsの挿入;
5. -治療する眼の以前の輪部弛緩切開（LRI）手順の履歴;
6. 角膜パキメトリーが、上皮デブリドマンの前に、治療対象の眼のペンタカムで測定された最も薄い点で 375 ミクロン未満であること。
7. 無水晶体の目;
8. 疑似水晶体であり、UV 遮断レンズが埋め込まれていない目;
9. ペンタカムで測定した中央の 5mm ゾーンの外側に最大角膜曲率 (Kmax) がある目;

10. -治療される眼の以前の眼の状態（屈折異常以外）は、将来の合併症の素因となる可能性があります。 例えば：

    1. -角膜疾患の病歴（単純ヘルペス、帯状疱疹角膜炎、角膜融解、角膜ジストロフィーなど）;
    2. -円錐角膜に関連しない、または治験責任医師の意見では、クロスリンク手順を妨げる、クロスリンク治療ゾーンの臨床的に重大な角膜瘢痕化;
11. -治療する眼の上皮治癒の遅延の病歴;
12. -眼振または治療中の安定した視線を妨げるその他の状態の患者またはその他の診断テスト;
13. -治験責任医師の意見では、上皮治癒を妨害または延長する現在の状態の患者;
14. 架橋治療後 1 週間以内にビタミン C (アスコルビン酸) サプリメントを摂取する。
15. -治療する眼の以前の角膜架橋治療の履歴;
16. -研究から30日以内に治験薬またはデバイスを使用したか、または研究から30日以内に別の治験薬またはデバイス試験に同時に登録されている;
17. さらに、治験責任医師は、健全な医学的理由により、被験者を除外または中止する場合があります。