一项确定自体人血小板裂解物治疗雄激素性脱发的安全性和有效性的研究
2012年7月24日 更新者：Kasiak Research Pvt. Ltd.
一项前瞻性多中心开放标签随机生物干预 I/II 期试验研究，以评估自体人血小板裂解物 (HPL) 治疗雄激素性脱发 (AGA) 的安全性和有效性
这是一项多中心、开放标签、随机、试点研究，旨在评估人类血小板裂解物 (HPL) 在雄激素性脱发患者中的安全性和有效性。
该研究正在印度的 2 个中心进行。
主要终点是头发的口径和密度的改善以及从随机化到研究结束的摄影评估的改善。
次要终点是医生和患者的自我评估分数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Maharashtra
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Thane、Maharashtra、印度、400610
- Kasiak Research Pvt Ltd
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性受试者，年龄在 18 至 50 岁（含）之间，一般身体健康
- 在整个研究期间愿意避免其他 AGA 治疗的受试者
- 愿意给予知情同意并遵守研究方案的受试者。
排除标准：
- 受试者年龄 <18 岁或 > 50 岁
- 患有可能干扰研究评估的头皮皮肤病的受试者
- 接受抗凝治疗的受试者
- 研究者确定患有具有临床意义的医学或精神疾病的受试者。
- 患有可能干扰研究评估的头皮皮肤病的受试者
- 受试者不愿意或不能遵守研究方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：研究组 A
研究组 A 将包括接受三剂自体人血小板裂解物的受试者，每剂间隔一个月。
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研究组 A 将包括接受三剂自体人血小板裂解物的受试者，每剂间隔一个月。
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其他：控制臂 B
控制臂 B 将包括接受标准治疗的受试者
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对照组 B 受试者将接受标准治疗（2% 米诺地尔和/或非那雄胺）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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由 Folliscope 评估的头发的口径和密度变化
大体时间：第 0 天，第 4 个月，学习结束 - 第 6 个月
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第 0 天，第 4 个月，学习结束 - 第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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摄影评估
大体时间：第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月
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第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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医师评估分数
大体时间：学习结束 - 第 6 个月
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学习结束 - 第 6 个月
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患者的评估分数
大体时间：学习结束 - 第 6 个月
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学习结束 - 第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2012年10月1日
研究完成 (预期的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月16日
首次发布 (估计)
2012年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月24日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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