Исследование по определению безопасности и эффективности аутологичного лизата тромбоцитов человека для лечения андрогенетической алопеции
24 июля 2012 г. обновлено: Kasiak Research Pvt. Ltd.
Проспективное многоцентровое открытое рандомизированное биоинтервенционное пилотное исследование фазы I/II для оценки безопасности и эффективности аутологичного лизата тромбоцитов человека (HPL) для лечения андрогенетической алопеции (АГА)
Это многоцентровое открытое рандомизированное пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности лизата тромбоцитов человека (HPL) у пациентов с андрогенетической алопецией.
Исследование проводится в 2 центрах в Индии.
Первичными конечными точками являются улучшение толщины и плотности волос и улучшение фотографической оценки от рандомизации до конца исследования.
Вторичными конечными точками являются самооценка врачей и пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Индия, 400610
- Kasiak Research Pvt Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 50 лет (оба включительно) с хорошим здоровьем в целом.
- Субъекты, желающие воздержаться от других видов лечения АГА в течение всего периода исследования.
- Субъекты, которые готовы дать информированное согласие и придерживаться протокола исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты в возрасте <18 или > 50 лет
- Субъекты с дерматологическими заболеваниями кожи головы, которые могут помешать оценке исследования.
- Субъекты на антикоагулянтной терапии
- Субъекты с клинически значимыми медицинскими или психическими заболеваниями, как определено исследователем.
- Субъекты с дерматологическими заболеваниями кожи головы, которые могут помешать оценке исследования.
- Субъекты, не желающие или неспособные соблюдать протокол исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Исследовательская рука А
Группа исследования A будет включать субъектов, получающих три дозы аутологичного лизата тромбоцитов человека с интервалом в один месяц каждая.
|
Группа исследования A будет включать субъектов, получающих три дозы аутологичного лизата тромбоцитов человека с интервалом в один месяц каждая.
|
|
ДРУГОЙ: Рычаг управления В
Контрольная группа B будет включать субъектов, получающих стандартную терапию.
|
Субъекты контрольной группы B будут получать стандартную терапию (2% миноксидил и/или финастерид).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение калибра и плотности волос по оценке Folliscope
Временное ограничение: День 0, Месяц 4, Конец обучения - Месяц 6
|
День 0, Месяц 4, Конец обучения - Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фотооценка
Временное ограничение: День 0, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6
|
День 0, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка врача
Временное ограничение: Окончание обучения - Месяц 6
|
Окончание обучения - Месяц 6
|
|
Оценка пациента
Временное ограничение: Окончание обучения - Месяц 6
|
Окончание обучения - Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Гипотрихоз
- Заболевания волос
- Алопеция
- Очаговая алопеция
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 5-альфа-редуктазы
- Финастерид
- Миноксидил
Другие идентификационные номера исследования
- KRPL/HPL-AGA/11-12/001A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .