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Une étude pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du lysat de plaquettes humaines autologues pour le traitement de l'alopécie androgénétique

24 juillet 2012 mis à jour par: Kasiak Research Pvt. Ltd.

Une étude pilote prospective multicentrique ouverte randomisée bio-interventionnelle de phase I/II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du lysat de plaquettes humaines autologues (HPL) pour le traitement de l'alopécie androgénétique (AGA)

Il s'agit d'une étude pilote multicentrique, ouverte et randomisée visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du lysat plaquettaire humain (HPL) chez des sujets atteints d'alopécie androgénétique. L'étude est menée dans 2 centres en Inde. Les principaux critères d'évaluation sont l'amélioration du calibre et de la densité des cheveux et l'amélioration de l'évaluation photographique de la randomisation à la fin de l'étude. Les critères d'évaluation secondaires sont le score d'auto-évaluation des médecins et des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Maharashtra
      • Thane, Maharashtra, Inde, 400610
        • Kasiak Research Pvt Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins, âgés de 18 à 50 ans (inclus) et en bonne santé générale
  • - Sujets disposés à s'abstenir d'autres traitements AGA pendant toute la durée de l'étude
  • Sujets qui sont disposés à donner leur consentement éclairé et à adhérer au protocole de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets âgés de <18 ou > 50 ans
  • Sujets présentant un trouble dermatologique du cuir chevelu pouvant interférer avec l'évaluation de l'étude
  • Sujets sous traitement anticoagulant
  • Sujets atteints d'une maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur.
  • Sujets présentant un trouble dermatologique du cuir chevelu pouvant interférer avec l'évaluation de l'étude
  • Sujets refusant ou incapables de se conformer au protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Bras d'étude A
Le bras A de l'étude comprendra des sujets recevant trois doses de lysat de plaquettes humaines autologues à un intervalle d'un mois chacune.
Biologique: Lysat de plaquettes humaines autologues (HPL)
Le bras A de l'étude comprendra des sujets recevant trois doses de lysat de plaquettes humaines autologues à un intervalle d'un mois chacune.
AUTRE: Bras de contrôle B
Le bras de contrôle B inclura les sujets recevant le traitement standard
Autre: 2 % Minoxidil et/ou Finastéride
Les sujets du bras contrôle B recevront un traitement standard (minoxidil à 2 % et/ou finastéride)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du calibre et de la densité des cheveux évalués par Folliscope
Délai: Jour 0, Mois 4, Fin de l'étude - Mois 6
Jour 0, Mois 4, Fin de l'étude - Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation photographique
Délai: Jour 0, Mois1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6
Jour 0, Mois1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Score d'évaluation du médecin
Délai: Fin d'étude - Mois 6
Fin d'étude - Mois 6
Score d'évaluation du patient
Délai: Fin d'étude - Mois 6
Fin d'étude - Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kasiak Research Pvt. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

18 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KRPL/HPL-AGA/11-12/001A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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