Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von autologem menschlichem Thrombozytenlysat zur Behandlung von androgenetischer Alopezie

24. Juli 2012 aktualisiert von: Kasiak Research Pvt. Ltd.

Eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, biointerventionelle Phase-I/II-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von autologem humanem Thrombozytenlysat (HPL) zur Behandlung von androgenetischer Alopezie (AGA)

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von menschlichem Thrombozytenlysat (HPL) bei Patienten mit androgenetischer Alopezie. Die Studie wird an 2 Zentren in Indien durchgeführt. Die primären Endpunkte sind die Verbesserung des Haarumfangs und der Haardichte sowie die Verbesserung der fotografischen Beurteilung von der Randomisierung bis zum Ende der Studie. Die sekundären Endpunkte sind die Selbsteinschätzung von Ärzten und Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Thane, Maharashtra, Indien, 400610
        • Kasiak Research Pvt Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 50 Jahren (beide einschließlich) und allgemein guter Gesundheit
  • Probanden, die bereit sind, während der gesamten Studiendauer auf andere AGA-Behandlungen zu verzichten
  • Probanden, die bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben und sich an das Studienprotokoll zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von < 18 oder > 50 Jahren
  • Probanden mit dermatologischen Erkrankungen der Kopfhaut, die die Studienauswertung beeinträchtigen könnten
  • Themen zur Antikoagulanzientherapie
  • Probanden mit klinisch signifikanter medizinischer oder psychiatrischer Erkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Probanden mit dermatologischen Erkrankungen der Kopfhaut, die die Studienauswertung beeinträchtigen könnten
  • Probanden, die das Studienprotokoll nicht einhalten wollen oder können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Studienarm A
Der Studienarm A umfasst Probanden, die drei Dosen von autologem menschlichem Thrombozytenlysat im Abstand von jeweils einem Monat erhalten.
Biologisch: Autologes menschliches Thrombozytenlysat (HPL)
Der Studienarm A umfasst Probanden, die drei Dosen von autologem menschlichem Thrombozytenlysat im Abstand von jeweils einem Monat erhalten.
ANDERE: Steuerarm B
Kontrollarm B umfasst Probanden, die eine Standardtherapie erhalten
Sonstiges: 2 % Minoxidil und/oder Finasterid
Probanden des Kontrollarms B erhalten eine Standardtherapie (2 % Minoxidil und/oder Finasterid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Haarumfangs und der Haardichte, wie von Folliscope bewertet
Zeitfenster: Tag 0, Monat 4, Studienende - Monat 6
Tag 0, Monat 4, Studienende - Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fotografische Bewertung
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6
Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertungsnote des Arztes
Zeitfenster: Ende des Studiums - Monat 6
Ende des Studiums - Monat 6
Bewertungsergebnis des Patienten
Zeitfenster: Ende des Studiums - Monat 6
Ende des Studiums - Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kasiak Research Pvt. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KRPL/HPL-AGA/11-12/001A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Androgenetische Alopezie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren