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Un estudio para determinar la seguridad y eficacia del lisado de plaquetas humanas autólogas para el tratamiento de la alopecia androgenética

24 de julio de 2012 actualizado por: Kasiak Research Pvt. Ltd.

Un estudio piloto prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado, biointervencionista de fase I/II para evaluar la seguridad y la eficacia del lisado de plaquetas humanas (HPL) autólogo para el tratamiento de la alopecia androgenética (AGA)

Este es un estudio piloto multicéntrico, abierto, aleatorizado, para evaluar la seguridad y la eficacia del lisado de plaquetas humanas (HPL) en sujetos con alopecia androgenética. El estudio se está realizando en dos centros de la India. Los criterios de valoración principales son la mejora en el calibre y la densidad del cabello y la mejora en la evaluación fotográfica desde la aleatorización hasta el final del estudio. Los criterios de valoración secundarios son la puntuación de autoevaluación de los médicos y los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Maharashtra
      • Thane, Maharashtra, India, 400610
        • Kasiak Research Pvt Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos, con edad entre 18 a 50 años (ambos inclusive) y en general buena salud
  • Sujetos dispuestos a abstenerse de otros tratamientos AGA durante toda la duración del estudio
  • Sujetos que estén dispuestos a dar su consentimiento informado y se adhieran al protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos de <18 o > 50 años
  • Sujetos con trastorno dermatológico del cuero cabelludo que podría interferir con la evaluación del estudio
  • Sujetos en terapia anticoagulante
  • Sujetos con enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa según lo determine el investigador.
  • Sujetos con trastorno dermatológico del cuero cabelludo que podría interferir con la evaluación del estudio
  • Sujetos que no quieran o no puedan cumplir con el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Brazo de estudio A
El grupo de estudio A incluirá sujetos que reciban tres dosis de lisado de plaquetas humanas autólogo en un intervalo de un mes cada una.
Biológico: Lisado autólogo de plaquetas humanas (HPL)
El grupo de estudio A incluirá sujetos que reciban tres dosis de lisado de plaquetas humanas autólogo en un intervalo de un mes cada una.
OTRO: Brazo de control B
El brazo de control B incluirá sujetos que reciben terapia estándar
Otro: 2 % Minoxidil y/o Finasteride
Los sujetos del brazo de control B recibirán la terapia estándar (minoxidil al 2 % y/o finasterida)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el calibre y la densidad del cabello evaluado por Folliscope
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 4, Fin del estudio - Mes 6
Día 0, Mes 4, Fin del estudio - Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación Fotográfica
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6
Día 0, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de la evaluación del médico
Periodo de tiempo: Fin de estudios - Mes 6
Fin de estudios - Mes 6
Puntuación de evaluación del paciente
Periodo de tiempo: Fin de estudios - Mes 6
Fin de estudios - Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kasiak Research Pvt. Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KRPL/HPL-AGA/11-12/001A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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