Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van autoloog humaan bloedplaatjeslysaat voor de behandeling van androgenetische alopecia te bepalen

24 juli 2012 bijgewerkt door: Kasiak Research Pvt. Ltd.

Een prospectieve multicentrische open-label gerandomiseerde bio-interventionele fase I/II pilotstudie om de veiligheid en werkzaamheid van autoloog humaan bloedplaatjeslysaat (HPL) voor de behandeling van androgenetische alopecia (AGA) te evalueren

Dit is een multicentrische, open-label, gerandomiseerde pilotstudie om de veiligheid en werkzaamheid van humaan bloedplaatjeslysaat (HPL) bij proefpersonen met androgenetische alopecia te evalueren. De studie wordt uitgevoerd in 2 centra in India. De primaire eindpunten zijn verbetering van de kwaliteit en dichtheid van het haar en verbetering van de fotografische beoordeling vanaf randomisatie tot het einde van de studie. De secundaire eindpunten zijn de zelfbeoordelingsscore van artsen en patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Thane, Maharashtra, Indië, 400610
        • Kasiak Research Pvt Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke proefpersonen, in de leeftijd tussen 18 en 50 jaar (beide inclusief) en in het algemeen in goede gezondheid
  • Proefpersonen die bereid zijn af te zien van andere AGA-behandelingen gedurende de gehele duur van het onderzoek
  • Proefpersonen die bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven en zich houden aan het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen van <18 of > 50 jaar
  • Proefpersonen met een dermatologische aandoening van de hoofdhuid die de studieevaluatie zou kunnen verstoren
  • Onderwerpen over antistollingstherapie
  • Proefpersonen met een klinisch significante medische of psychiatrische ziekte zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Proefpersonen met een dermatologische aandoening van de hoofdhuid die de studieevaluatie zou kunnen verstoren
  • Proefpersonen die het onderzoeksprotocol niet willen of kunnen naleven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Bestudeer arm A
Studiearm A omvat proefpersonen die drie doses autoloog humaan bloedplaatjeslysaat krijgen met een interval van elk een maand.
Biologisch: Autoloog humaan bloedplaatjeslysaat (HPL)
Studiearm A omvat proefpersonen die drie doses autoloog humaan bloedplaatjeslysaat krijgen met een interval van elk een maand.
ANDER: Bedieningsarm B
Controle-arm B omvat proefpersonen die standaardtherapie krijgen
Ander: 2 % Minoxidil en/of Finasteride
Proefpersonen in controlearm B krijgen standaardtherapie (2% minoxidil en/of finasteride)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in kaliber en dichtheid van haar zoals beoordeeld door Folliscope
Tijdsspanne: Dag 0, maand 4, einde studie - maand 6
Dag 0, maand 4, einde studie - maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fotografische beoordeling
Tijdsspanne: Dag 0, Maand1, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 5, Maand 6
Dag 0, Maand1, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 5, Maand 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordelingsscore van de arts
Tijdsspanne: Einde studie - Maand 6
Einde studie - Maand 6
Beoordelingsscore van de patiënt
Tijdsspanne: Einde studie - Maand 6
Einde studie - Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kasiak Research Pvt. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KRPL/HPL-AGA/11-12/001A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alopecia Androgenetica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren