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Um estudo para determinar a segurança e a eficácia do lisado de plaquetas humanas autólogas para o tratamento da alopecia androgenética

24 de julho de 2012 atualizado por: Kasiak Research Pvt. Ltd.

Um Estudo Piloto Prospectivo Multicêntrico Aberto Randomizado Biointervencional de Fase I/II para avaliar a segurança e a eficácia do lisado de plaquetas humanas autólogas (HPL) para o tratamento da alopecia androgenética (AGA)

Este é um estudo piloto multicêntrico, aberto, randomizado, para avaliar a segurança e a eficácia do Lisado de Plaquetas Humanas (HPL) em indivíduos com Alopecia Androgenética. O estudo está sendo conduzido em 2 centros na Índia. Os endpoints primários são Melhoria no Calibre e Densidade do cabelo e Melhoria na avaliação fotográfica desde a randomização até o final do estudo. Os endpoints secundários são a pontuação de autoavaliação de médicos e pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Maharashtra
      • Thane, Maharashtra, Índia, 400610
        • Kasiak Research Pvt Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino, com idades compreendidas entre os 18 e os 50 anos (ambos inclusive) e com bom estado geral de saúde
  • Indivíduos dispostos a abster-se de outros tratamentos de AAG durante toda a duração do estudo
  • Indivíduos que estão dispostos a dar consentimento informado e aderir ao protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com idade <18 ou > 50 anos
  • Indivíduos com distúrbios dermatológicos do couro cabeludo que possam interferir na avaliação do estudo
  • Sujeitos em terapia anticoagulante
  • Indivíduos com doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador.
  • Indivíduos com distúrbios dermatológicos do couro cabeludo que possam interferir na avaliação do estudo
  • Indivíduos que não desejam ou não podem cumprir o protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Braço de estudo A
O braço A do estudo incluirá indivíduos recebendo três doses de Lisado de Plaquetas Humanas Autólogas em um intervalo de um mês cada.
Biológico: Lisado de Plaquetas Humanas Autólogas (HPL)
O braço A do estudo incluirá indivíduos recebendo três doses de Lisado de Plaquetas Humanas Autólogas em um intervalo de um mês cada.
OUTRO: Braço de Controle B
O braço de controle B incluirá indivíduos recebendo terapia padrão
Outro: 2% Minoxidil e/ou Finasterida
Indivíduos do braço de controle B receberão terapia padrão (2% Minoxidil e/ou Finasterida)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no calibre e densidade do cabelo conforme avaliado pelo foliscópio
Prazo: Dia 0, Mês 4, Fim do estudo - Mês 6
Dia 0, Mês 4, Fim do estudo - Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação fotográfica
Prazo: Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6
Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Pontuação da avaliação do médico
Prazo: Fim do estudo - Mês 6
Fim do estudo - Mês 6
Pontuação de avaliação do paciente
Prazo: Fim do estudo - Mês 6
Fim do estudo - Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Kasiak Research Pvt. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KRPL/HPL-AGA/11-12/001A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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