Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az autológ emberi vérlemezke-lizátum biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására androgenetikus alopecia kezelésére

2012. július 24. frissítette: Kasiak Research Pvt. Ltd.

Leendő multicentrikus nyílt címkével, randomizált bio-beavatkozási fázisú I/II kísérleti tanulmány az autológ humán vérlemezke-lizátum (HPL) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az androgenetikus alopecia (AGA) kezelésében

Ez egy többközpontú, nyílt, randomizált, kísérleti vizsgálat a Human Trombocita Lisate (HPL) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére androgenetikus alopeciában szenvedő betegeknél. A tanulmányt 2 indiai központban végzik. Az elsődleges végpontok a haj kaliberének és sűrűségének javulása és a fényképes értékelés javítása a randomizálástól a vizsgálat végéig. A másodlagos végpontok az orvosok és a betegek önértékelési pontszámai.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Maharashtra
      • Thane, Maharashtra, India, 400610
        • Kasiak Research Pvt Ltd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi alanyok, 18 és 50 év közöttiek (mindkettőt beleértve), és általában jó egészségi állapotúak
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak tartózkodni az egyéb AGA-kezelésektől a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • Azok az alanyok, akik hajlandók tájékozott beleegyezést adni és betartják a vizsgálati protokollt.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb vagy 50 év feletti alanyok
  • Olyan alanyok, akiknél a fejbőr dermatológiai rendellenessége zavarhatja a vizsgálat értékelését
  • Véralvadásgátló terápiában részesülő alanyok
  • Klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai betegségben szenvedő alanyok a vizsgáló által meghatározottak szerint.
  • Olyan alanyok, akiknél a fejbőr dermatológiai rendellenessége zavarhatja a vizsgálat értékelését
  • Azok az alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a vizsgálati protokollnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: A tanulmányi kar
Az A vizsgálati ágba azok a személyek tartoznak, akik három adag autológ humán vérlemezke-lizátumot kapnak egy-egy hónapos időközönként.
Biológiai: Autológ emberi vérlemezke-lizátum (HPL)
Az A vizsgálati ágba azok a személyek tartoznak, akik három adag autológ humán vérlemezke-lizátumot kapnak egy-egy hónapos időközönként.
EGYÉB: Vezérlőkar B
A B kontroll karba a standard terápiában részesülő alanyok tartoznak
Egyéb: 2% minoxidil és/vagy finaszterid
A kontroll B csoport alanyai standard terápiát kapnak (2% minoxidil és/vagy finaszterid)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kaliber és a szőrsűrűség változása a Folliscope felmérése szerint
Időkeret: 0. nap, 4. hónap, tanulmány vége – 6. hónap
0. nap, 4. hónap, tanulmány vége – 6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fényképészeti értékelés
Időkeret: 0. nap, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 5. hónap, 6. hónap
0. nap, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 5. hónap, 6. hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Orvosi értékelési pontszám
Időkeret: Tanulmány vége – 6. hónap
Tanulmány vége – 6. hónap
A páciens értékelési pontszáma
Időkeret: Tanulmány vége – 6. hónap
Tanulmány vége – 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kasiak Research Pvt. Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KRPL/HPL-AGA/11-12/001A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel