美国囊性纤维化患者接受消化酶补充剂以评估导致不良肠道症状（纤维化结肠病）的大肠狭窄的长期研究
2021年3月18日 更新者：AbbVie
接受胰腺酶替代疗法治疗的美国囊性纤维化患者纤维化结肠病的发生率和风险因素的长期前瞻性观察安全性研究：跨发起人的协调方案（CF-FC 研究）
这是一项针对参与囊性纤维化患者登记系统的囊性纤维化患者的长期研究，旨在评估一种称为纤维化结肠病（大肠变窄）的罕见肠道疾病的发生率和危险因素。
将在 10 年的时间里对患者进行定期临床护理访问，并在他们出现纤维化结肠病症状时进行接触，以收集和使用更多详细信息。
研究概览
详细说明
这是一项针对参与囊性纤维化患者登记的美国囊性纤维化患者的前瞻性、观察性、基于人群的队列研究，旨在评估纤维化结肠病的发生率和风险因素。
从参与地点参与登记的囊性纤维化 (CF) 患者，以及 2 年期间在这些地点登记的新 CF 患者，将作为基础研究人群（估计包括 24,500-25,000 名囊性纤维化患者）从任何参与站点登记在册的第一次患者接触到 2014 年 7 月 31 日之间的患者）。
基础研究人群中的囊性纤维化患者将在他们的定期临床护理访问中进行随访，并且根据前瞻性定义，任何在 10 年期间出现疑似纤维化结肠病体征和症状的患者都将获得研究- 在标准登记数据收集表之外收集额外数据的特定知情同意，以加强监督。
通过标准 CF 登记例行收集的数据将用于确定任何特定胰酶替代疗法的暴露情况，并评估已确认的纤维化结肠病结果的潜在风险因素。
一个独立的裁决小组将根据前瞻性病例定义和决策规则来验证纤维化结肠病的诊断。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
17
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- Children's Hospital of Alabama /ID# 78920
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Alaska
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Anchorage、Alaska、美国、99508
- Alaska Medical Center /ID# 79256
-
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85016-7710
- Phoenix Children's Hospital /ID# 78906
-
Tucson、Arizona、美国、85719-1478
- University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 78939
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Children's Hospital /ID# 79265
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 76785
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92093
- Ucsd /Id# 105039
-
Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University /ID# 79237
-
Long Beach、California、美国、90806
- Miller Childrens Hospital /ID# 78896
-
Los Angeles、California、美国、90027
- Kaiser Permanente Regional Met /ID# 79235
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Usc /Id# 76793
-
Oakland、California、美国、94609
- Children's Hosp and Res Ctr /ID# 79295
-
Oakland、California、美国、94611
- Kaiser Permanente /ID# 78899
-
Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center - Main /ID# 118935
-
San Francisco、California、美国、94115
- California Pacific Medical Ctr /ID# 76775
-
San Francisco、California、美国、94143-2204
- Univ California, San Francisco /ID# 78925
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University /ID# 95156
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Univ of Colorado Cancer Center /ID# 79277
-
Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish Health /ID# 76784
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06106
- CT Childrens Medical Ctr, US /ID# 78923
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University /ID# 78940
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、美国、19803
- Nemours/Alfred duPont Hospital for Children /ID# 78945
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Medical Center /ID# 79373
-
-
Florida
-
Altamonte Springs、Florida、美国、32701
- Central FL Pulmonary Altamonte /ID# 76776
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida - Archer /ID# 76790
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida - Archer /ID# 78928
-
Hollywood、Florida、美国、33021-5402
- Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial /ID# 79234
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Nemour Child Clin FL, US /ID# 78898
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami, Miller School of Medicine /ID# 78927
-
Orlando、Florida、美国、32801
- Nemours Children's Clinic /ID# 78917
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Arnold Palmer Hosp Children /ID# 96075
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33701
- All Children's Hospital /ID# 79264
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital /ID# 79394
-
Atlanta、Georgia、美国、30342-1605
- Children's Healthcare of Atlanta - Ferry Rd /ID# 116275
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Georgia Regents University /ID# 79395
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83702
- St Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho /ID# 79259
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Duplicate_Childrens Hospital of Chicago /ID# 79296
-
Chicago、Illinois、美国、60637-1443
- University of Chicago /ID# 78924
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Ctr /ID# 76780
-
Park Ridge、Illinois、美国、60068
- Advocate Lutheran Gen Children /ID# 76781
-
Peoria、Illinois、美国、61603
- OSF Saint Francis Medical Ctr /ID# 78905
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46804
- Lutheran Hospital of Indiana /ID# 79238
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University /ID# 121395
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University /ID# 78903
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 78921
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160-8500
- University of Kansas Health Sy /ID# 78929
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Via Christi Specialty Clinics /ID# 78946
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40506
- Kentucky Clinic /ID# 78922
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville /ID# 78926
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane Univ /ID# 78916
-
Shreveport、Louisiana、美国、71130
- Louisiana State Univ HSC /ID# 78943
-
-
Maine
-
Portland、Maine、美国、04102
- MMP Women's Health /ID# 78894
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University /ID# 78893
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts-New England Medical Ctr /ID# 79254
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 78895
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Childrens Hospital /ID# 79276
-
Springfield、Massachusetts、美国、01199
- Baystate Medical Center /ID# 103437
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- UMass Memorial Medical Center /ID# 78954
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Hospitals /ID# 99035
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Children's Hospital of MI /ID# 79278
-
East Lansing、Michigan、美国、48824
- Michigan State University /ID# 78950
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Helen DeVos Childrens Hospital /ID# 79397
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455-0356
- University of Minnesota /ID# 76791
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216-4643
- Univ of Mississippi Med Ctr,US /ID# 78934
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri /ID# 109755
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- The Children's Mercy Hospital /ID# 78948
-
Saint Louis、Missouri、美国、63104
- Cardinal Glennon Children's Ho /ID# 79275
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Children's Hospital St Louis /ID# 78910
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- Univ Nebraska Med Ctr /ID# 78932
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 78957
-
-
New Jersey
-
Livingston、New Jersey、美国、07039
- St. Barnabas Medical Center /ID# 79258
-
Long Branch、New Jersey、美国、07740
- Monmouth Medical Center /ID# 78901
-
Morristown、New Jersey、美国、07960
- Goryeb Chidlren's Hospital /ID# 76782
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 119978
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical College /ID# 76774
-
Buffalo、New York、美国、14222
- Cystic Fibrosis Therapeutics /ID# 78941
-
New Hyde Park、New York、美国、11040
- North Shore University Hospital /ID# 76779
-
New York、New York、美国、10003
- Mount Sinai Beth Israel /ID# 76773
-
New York、New York、美国、10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 79376
-
Rochester、New York、美国、14642
- Univ Rochester Med Ctr /ID# 92713
-
Syracuse、New York、美国、13210
- SUNY Upstate Medical University - Downtown /ID# 78912
-
Valhalla、New York、美国、10595
- New York Medical College /ID# 78956
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514-4220
- Univ NC Chapel Hill /ID# 78937
-
Durham、North Carolina、美国、27710-3000
- Duke University Medical Center /ID# 79393
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、美国、58504
- Mid Dakota Clinic, PC /ID# 78958
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44308
- Akron Childrens Hospital /ID# 79263
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital /ID# 79375
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 76789
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve Univ /ID# 78904
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Childrens Hospital /ID# 78897
-
Dayton、Ohio、美国、45404
- The Childrens Medical Center /ID# 78915
-
Toledo、Ohio、美国、43606
- ProMedica Toledo Hospital /ID# 78913
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Univ Oklahoma HSC /ID# 79279
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97227
- Kaiser Permanente, NW /ID# 79236
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University /ID# 78900
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center /ID# 79233
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Child Hosp.Hersh,PA /ID# 79398
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hosp Philadelphia /ID# 79280
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19129
- Drexel Univ College of Med /ID# 76777
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
- St. Christopher's Hospital /ID# 78908
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213-2583
- Child Hosp of Pittsburgh,PA /ID# 79281
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital /ID# 79274
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina /ID# 79262
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57104-8805
- Sanford Research/USD /ID# 78909
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38103
- LeBonheur Children's Med Ctr /ID# 78938
-
Nashville、Tennessee、美国、37232-0011
- Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 78947
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78723
- Specially for Children /ID# 79213
-
Dallas、Texas、美国、75390-7208
- UT Southwestern Medical Center /ID# 78914
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Cook Children's Med. Center /ID# 78949
-
Houston、Texas、美国、77030-3411
- Baylor College of Medicine /ID# 79273
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Univ Texas HSC San Antonio /ID# 79374
-
Tyler、Texas、美国、75708
- The Univ Texas HSC at Tyler /ID# 79261
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112-5500
- University of Utah /ID# 76794
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05401-1473
- University of Vermont Medical Center /ID# 78933
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia /ID# 78942
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Child Hosp of the King's Dtr's /ID# 79293
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Children's Hospital of Richmon /ID# 78955
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital /ID# 78902
-
Spokane、Washington、美国、99204-2336
- Arthritis Northwest, PLLC /ID# 79257
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia Univ School Med /ID# 78953
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792-0001
- Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 78944
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226-3522
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin /ID# 76778
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Children's Hospital Wisconsin - Milwaukee Campus /ID# 79294
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 99年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在囊性纤维化患者登记处活跃的囊性纤维化患者
描述
纳入标准：
基础研究人群的纳入标准
- 诊断出患有囊性纤维化，
- 加入囊性纤维化患者登记处
- 在囊性纤维化基金会认可的护理中心接受医疗护理，向囊性纤维化患者登记处提供数据
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
CF 患者登记处的囊性纤维化 (CF) 患者
在向囊性纤维化患者登记处提供数据的参与站点诊断为囊性纤维化的患者
|
胰酶替代疗法
其他名称：
胰酶替代疗法
其他名称：
胰酶替代疗法
其他名称：
胰酶替代疗法
其他名称：
胰酶替代疗法
其他名称：
胰酶替代疗法
其他名称：
囊性纤维化登记处的囊性纤维化患者未接受任何胰酶替代疗法（约 10%）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受 ZENPEP 治疗的患者中由独立评审小组确认的纤维化结肠病的发生率
大体时间：长达 10 年
|
纤维化结肠病由一个独立的评审小组根据前瞻性定义的标准进行确认。
|
长达 10 年
|
|
接受 ULTRESA 治疗的患者中由独立评审小组确认的纤维化结肠病的发生率
大体时间：长达 10 年
|
纤维化结肠病由一个独立的评审小组根据前瞻性定义的标准进行确认。
|
长达 10 年
|
|
在接受 PERTZYE 治疗的患者中，由独立裁决小组确认的纤维化结肠病的发生率。
大体时间：长达 10 年
|
纤维化结肠病由一个独立的评审小组根据前瞻性定义的标准进行确认。
|
长达 10 年
|
|
接受 CREON 治疗的患者中由独立评审小组确认的纤维化结肠病的发生率
大体时间：长达 10 年
|
纤维化结肠病由一个独立的评审小组根据前瞻性定义的标准进行确认。
|
长达 10 年
|
|
在接受 PANCREAZE 的患者中，由独立评审小组确认的纤维化结肠病的发生率
大体时间：长达 10 年
|
纤维化结肠病由一个独立的评审小组根据前瞻性定义的标准进行确认。
|
长达 10 年
|
|
在未接受胰酶治疗的患者中，由独立评审小组确认的纤维化结肠病的发生率。
大体时间：长达 10 年
|
纤维化结肠病由一个独立的评审小组根据前瞻性定义的标准进行确认。
|
长达 10 年
|
|
接受非赞助商胰酶替代疗法的患者中由独立裁决小组确认的纤维化结肠病的发生率
大体时间：长达 10 年
|
纤维化结肠病由一个独立的评审小组根据前瞻性定义的标准进行确认。
|
长达 10 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比值比（95% 置信区间）用于量化可能的危险因素与确诊的纤维化结肠病之间的关联
大体时间：长达 10 年
|
潜在的风险因素包括人口统计学、病史和同时服用的药物，包括特定胰酶替代疗法的每日剂量和时长。
|
长达 10 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月31日
初级完成 (实际的)
2020年4月8日
研究完成 (实际的)
2020年4月8日
研究注册日期
首次提交
2012年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月25日
首次发布 (估计)
2012年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月18日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.