Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsstudie i amerikanske pasienter med cystisk fibrose som mottar fordøyelsesenzymtilskudd for å vurdere innsnevring av tykktarmen som forårsaker uønskede tarmsymptomer (fibroserende kolonopati)

18. mars 2021 oppdatert av: AbbVie

En langsiktig prospektiv observasjonssikkerhetsstudie av forekomsten av og risikofaktorer for fibroserende kolonopati hos amerikanske pasienter med cystisk fibrose behandlet med pankreatisk enzymerstatningsterapi: En harmonisert protokoll på tvers av sponsorer (CF-FC-studien)

Dette er en langtidsstudie på pasienter med cystisk fibrose som deltar i pasientregisteret for cystisk fibrose for å vurdere forekomst og risikofaktorer for en sjelden tarmsykdom kalt fibroserende kolonopati (innsnevring av tykktarmen). Pasienter vil bli fulgt ved sine vanlige kliniske pleiebesøk over en 10-års periode og kontaktet dersom de utvikler symptomer på fibroserende kolonopati for innsamling og bruk av ytterligere detaljert informasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Fibroserende kolonopati

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, observasjonsbasert, populasjonsbasert kohortstudie i amerikanske pasienter med cystisk fibrose som deltar i pasientregisteret for cystisk fibrose for å vurdere forekomsten av og risikofaktorer for fibroserende kolonopati. Cystisk fibrose (CF)-pasienter som deltar i registeret fra deltakende steder, så vel som nye CF-pasienter registrert i registeret på disse stedene over en 2-årsperiode, vil tjene som basisstudiepopulasjonen (estimert til å inkludere 24 500-25 000 cystisk fibrose pasienter mellom det første pasientmøtet dokumentert i registeret fra et hvilket som helst deltakende nettsted og 31. juli 2014). Cystisk fibrosepasienter i basisundersøkelsespopulasjonen vil bli fulgt ved deres vanlige kliniske behandlingsbesøk, og alle pasienter som over en 10-årsperiode har tegn og symptomer på mistenkt fibroserende kolonopati, basert på en prospektiv definisjon, vil bli kontaktet for å få en studie - spesifikt informert samtykke for innsamling av tilleggsdata utenfor standard registerdatainnsamlingsskjema for å øke overvåkingen. Data som rutinemessig samles inn via standard CF-registeret vil bli brukt til å bestemme eksponering for enhver spesifikk bukspyttkjertelenzymerstatningsterapi og for å vurdere potensielle risikofaktorer for utfallet av bekreftet fibroserende kolonopati. Et uavhengig bedømmelsespanel vil bli benyttet for å validere diagnosen fibroserende kolonopati basert på en prospektiv saksdefinisjon samt beslutningsregler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
    - Children's Hospital of Alabama /ID# 78920
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
    - Alaska Medical Center /ID# 79256
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016-7710
    - Phoenix Children's Hospital /ID# 78906
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85719-1478
    - University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 78939
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
    - Arkansas Children's Hospital /ID# 79265
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 76785
- California
  - La Jolla, California, Forente stater, 92093
    - Ucsd /Id# 105039
  - Loma Linda, California, Forente stater, 92354
    - Loma Linda University /ID# 79237
  - Long Beach, California, Forente stater, 90806
    - Miller Childrens Hospital /ID# 78896
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90027
    - Kaiser Permanente Regional Met /ID# 79235
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - Usc /Id# 76793
  - Oakland, California, Forente stater, 94609
    - Children's Hosp and Res Ctr /ID# 79295
  - Oakland, California, Forente stater, 94611
    - Kaiser Permanente /ID# 78899
  - Sacramento, California, Forente stater, 95817
    - UC Davis Comprehensive Cancer Center - Main /ID# 118935
  - San Francisco, California, Forente stater, 94115
    - California Pacific Medical Ctr /ID# 76775
  - San Francisco, California, Forente stater, 94143-2204
    - Univ California, San Francisco /ID# 78925
  - Stanford, California, Forente stater, 94305
    - Stanford University /ID# 95156
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - Univ of Colorado Cancer Center /ID# 79277
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80206
    - National Jewish Health /ID# 76784
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
    - CT Childrens Medical Ctr, US /ID# 78923
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
    - Yale University /ID# 78940
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
    - Nemours/Alfred duPont Hospital for Children /ID# 78945
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
    - Children's National Medical Center /ID# 79373
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
    - Central FL Pulmonary Altamonte /ID# 76776
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
    - University of Florida - Archer /ID# 76790
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
    - University of Florida - Archer /ID# 78928
  - Hollywood, Florida, Forente stater, 33021-5402
    - Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial /ID# 79234
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
    - Nemour Child Clin FL, US /ID# 78898
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - University of Miami, Miller School of Medicine /ID# 78927
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32801
    - Nemours Children's Clinic /ID# 78917
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32806
    - Arnold Palmer Hosp Children /ID# 96075
  - Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
    - All Children's Hospital /ID# 79264
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Emory University Hospital /ID# 79394
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1605
    - Children's Healthcare of Atlanta - Ferry Rd /ID# 116275
  - Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
    - Georgia Regents University /ID# 79395
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forente stater, 83702
    - St Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho /ID# 79259
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Duplicate_Childrens Hospital of Chicago /ID# 79296
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1443
    - University of Chicago /ID# 78924
  - Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
    - Loyola University Medical Ctr /ID# 76780
  - Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
    - Advocate Lutheran Gen Children /ID# 76781
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
    - OSF Saint Francis Medical Ctr /ID# 78905
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
    - Lutheran Hospital of Indiana /ID# 79238
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Indiana University /ID# 121395
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Indiana University /ID# 78903
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 78921
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-8500
    - University of Kansas Health Sy /ID# 78929
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - Via Christi Specialty Clinics /ID# 78946
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
    - Kentucky Clinic /ID# 78922
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    - University of Louisville /ID# 78926
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Tulane Univ /ID# 78916
  - Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
    - Louisiana State Univ HSC /ID# 78943
- Maine
  - Portland, Maine, Forente stater, 04102
    - MMP Women's Health /ID# 78894
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Johns Hopkins University /ID# 78893
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
    - Tufts-New England Medical Ctr /ID# 79254
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Massachusetts General Hospital /ID# 78895
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Boston Childrens Hospital /ID# 79276
  - Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
    - Baystate Medical Center /ID# 103437
  - Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
    - UMass Memorial Medical Center /ID# 78954
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    - University of Michigan Hospitals /ID# 99035
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - Children's Hospital of MI /ID# 79278
  - East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
    - Michigan State University /ID# 78950
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
    - Helen DeVos Childrens Hospital /ID# 79397
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455-0356
    - University of Minnesota /ID# 76791
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4643
    - Univ of Mississippi Med Ctr,US /ID# 78934
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
    - University of Missouri /ID# 109755
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
    - The Children's Mercy Hospital /ID# 78948
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
    - Cardinal Glennon Children's Ho /ID# 79275
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Children's Hospital St Louis /ID# 78910
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
    - Univ Nebraska Med Ctr /ID# 78932
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 78957
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
    - St. Barnabas Medical Center /ID# 79258
  - Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740
    - Monmouth Medical Center /ID# 78901
  - Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
    - Goryeb Chidlren's Hospital /ID# 76782
  - New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
    - Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 119978
- New York
  - Albany, New York, Forente stater, 12208
    - Albany Medical College /ID# 76774
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14222
    - Cystic Fibrosis Therapeutics /ID# 78941
  - New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
    - North Shore University Hospital /ID# 76779
  - New York, New York, Forente stater, 10003
    - Mount Sinai Beth Israel /ID# 76773
  - New York, New York, Forente stater, 10032-3725
    - Columbia Univ Medical Center /ID# 79376
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - Univ Rochester Med Ctr /ID# 92713
  - Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    - SUNY Upstate Medical University - Downtown /ID# 78912
  - Valhalla, New York, Forente stater, 10595
    - New York Medical College /ID# 78956
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514-4220
    - Univ NC Chapel Hill /ID# 78937
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710-3000
    - Duke University Medical Center /ID# 79393
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58504
    - Mid Dakota Clinic, PC /ID# 78958
- Ohio
  - Akron, Ohio, Forente stater, 44308
    - Akron Childrens Hospital /ID# 79263
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital /ID# 79375
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0585
    - University of Cincinnati /ID# 76789
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - Case Western Reserve Univ /ID# 78904
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
    - Nationwide Childrens Hospital /ID# 78897
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
    - The Childrens Medical Center /ID# 78915
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
    - ProMedica Toledo Hospital /ID# 78913
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    - Univ Oklahoma HSC /ID# 79279
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97227
    - Kaiser Permanente, NW /ID# 79236
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    - Oregon Health and Science University /ID# 78900
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
    - Geisinger Medical Center /ID# 79233
  - Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
    - Penn State Child Hosp.Hersh,PA /ID# 79398
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Children's Hosp Philadelphia /ID# 79280
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19129
    - Drexel Univ College of Med /ID# 76777
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
    - St. Christopher's Hospital /ID# 78908
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-2583
    - Child Hosp of Pittsburgh,PA /ID# 79281
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
    - Rhode Island Hospital /ID# 79274
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    - Medical University of South Carolina /ID# 79262
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104-8805
    - Sanford Research/USD /ID# 78909
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
    - LeBonheur Children's Med Ctr /ID# 78938
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-0011
    - Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 78947
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater, 78723
    - Specially for Children /ID# 79213
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390-7208
    - UT Southwestern Medical Center /ID# 78914
  - Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
    - Cook Children's Med. Center /ID# 78949
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030-3411
    - Baylor College of Medicine /ID# 79273
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - Univ Texas HSC San Antonio /ID# 79374
  - Tyler, Texas, Forente stater, 75708
    - The Univ Texas HSC at Tyler /ID# 79261
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112-5500
    - University of Utah /ID# 76794
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Forente stater, 05401-1473
    - University of Vermont Medical Center /ID# 78933
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
    - University of Virginia /ID# 78942
  - Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
    - Child Hosp of the King's Dtr's /ID# 79293
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
    - Children's Hospital of Richmon /ID# 78955
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98105
    - Seattle Children's Hospital /ID# 78902
  - Spokane, Washington, Forente stater, 99204-2336
    - Arthritis Northwest, PLLC /ID# 79257
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
    - West Virginia Univ School Med /ID# 78953
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-0001
    - Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 78944
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-3522
    - Froedtert & the Medical College of Wisconsin /ID# 76778
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Children's Hospital Wisconsin - Milwaukee Campus /ID# 79294

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Cystisk fibrosepasienter som er aktive i Cystisk fibrosepasientregisteret

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriteriene for registrering i basisstudiepopulasjonen

diagnostisert med cystisk fibrose,
Registrert i pasientregisteret for cystisk fibrose
Motta medisinsk behandling ved et Cystic Fibrosis Foundation-akkreditert omsorgssenter som leverer data til Cystic Fibrosis Patient Registry

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort	Intervensjon / Behandling
Cystisk fibrose (CF)-pasienter i CF-pasientregisteret Pasienter diagnostisert med cystisk fibrose på deltakende steder som leverer data til pasientregisteret for cystisk fibrose	Biologisk: ULTRESA bukspyttkjertelenzymerstatningsterapi Andre navn: pankrelipase Biologisk: BANSKREIS bukspyttkjertelenzymerstatningsterapi Andre navn: pankrelipase Biologisk: CREON bukspyttkjertelenzymerstatningsterapi Andre navn: pankrelipase Biologisk: ZENPEP bukspyttkjertelenzymerstatningsterapi Andre navn: pankrelipase Biologisk: annen ikke-sponsorerstatningsterapi for bukspyttkjertelenzymer bukspyttkjertelenzymerstatningsterapi Andre navn: pankrelipase Biologisk: PERTZYE bukspyttkjertelenzymerstatningsterapi Andre navn: pankrelipase Annen: Ingen bukspyttkjertelenzymerstatningsterapi Cystisk fibrosepasienter i cystisk fibroseregisteret som ikke får noen bukspyttkjertelenzymerstatningsterapi (omtrent 10 %)

Gruppe / Kohort

Intervensjon / Behandling

Cystisk fibrose (CF)-pasienter i CF-pasientregisteret

Pasienter diagnostisert med cystisk fibrose på deltakende steder som leverer data til pasientregisteret for cystisk fibrose

Biologisk: ULTRESA