新配方的食物效应研究
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
一项在健康受试者中进行的开放标签、随机、单剂量、2 路交叉研究，评估空腹和进食条件下口服枸橼酸西地那非混悬液粉末的药代动力学和安全性
本研究的主要目的是评估在服用枸橼酸西地那非粉末口服混悬液 (POS) 制剂后食物对西地那非药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、188770
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 21 至 55 岁之间的健康男性和/或女性受试者
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；并且总体重 > 45 公斤（99 磅）。
排除标准：
- 基线直立性低血压定义为收缩压 (SBP) 降低≥20 毫米汞柱、舒张压 (DBP) 降低≥10 毫米汞柱或出现明显的姿势症状（头晕、头晕、眩晕）仰卧到站立位置。
- 目前有处方和/或定期或间歇服用任何形式的硝酸盐或一氧化氮供体的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：禁食状态
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2 mL 柠檬酸西地那非 10 mg/mL（相当于 20 mg 剂量）的 POS 制剂，单剂量
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实验性的：正常条件
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2 mL 柠檬酸西地那非 10 mg/mL（相当于 20 mg 剂量）的 POS 制剂，单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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西地那非的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 小时
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给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 小时
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西地那非从零时间到外推无限时间 [AUC (0 - ∞)] 的曲线下面积
大体时间：给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 小时
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给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从零到西地那非最后测量浓度 (AUClast) 的血浆浓度时间曲线下面积
大体时间：给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 小时
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给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 小时
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西地那非达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 小时
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给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 小时
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西地那非的血浆衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 小时
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给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 小时
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UK-103,320 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 小时
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给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 小时
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UK-103,320 从时间零到外推无限时间 [AUC (0 - ∞)] 的曲线下面积
大体时间：给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 小时
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给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 小时
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UK-103,320 从零时到最后可量化浓度 (AUClast) 的曲线下面积
大体时间：给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 小时
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给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 小时
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达到 UK-103,320 的最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 小时
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给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 小时
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UK-103,320 的等离子体衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 小时
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给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月1日
首次发布 (估计)
2012年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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