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새로운 제형에 대한 식품 효과 연구

2021년 1월 26일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

금식 및 섭식 상태에서 투여된 구연산 실데나필 경구 현탁액에 대한 분말의 약동학 및 안전성을 평가하는 건강한 피험자에 대한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 양방향 교차 연구

이 연구의 주요 목적은 실데나필 구연산염의 분말 경구 현탁액(POS) 제형을 투여한 후 실데나필 약동학에 대한 음식의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 188770
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세에서 55세 사이의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자
  • 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >45kg(99lbs).

제외 기준:

  • 기준선 기립성 저혈압은 수축기 혈압(SBP)이 20mmHg 이상 감소하거나 이완기 혈압(DBP)이 10mmHg 이상 감소하거나, 출발할 때 심각한 자세 증상(현기증, 현기증, 현기증)이 발생하는 것으로 정의됩니다. 앙와위 자세로.
  • 정기적으로 또는 간헐적으로 어떤 형태로든 질산염 또는 산화질소 기증자를 현재 처방 및/또는 복용하는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 금식 상태
의약품: 실데나필 구연산염
구연산 실데나필 10mg/mL(20mg 용량에 해당)의 POS 제제 2mL, 단일 용량
실험적: 대변 ​​상태
의약품: 실데나필 구연산염
구연산 실데나필 10mg/mL(20mg 용량에 해당)의 POS 제제 2mL, 단일 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
실데나필의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14시간
투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14시간
실데나필의 0시부터 외삽된 무한 시간까지의 곡선 아래 영역[AUC(0 - ∞)]
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14시간
투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
실데나필의 0부터 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14시간
투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14시간
실데나필의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14시간
투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14시간
실데나필의 혈장 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14시간
투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14시간
UK-103,320의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14시간
투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14시간
UK-103,320의 시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역[AUC(0 - ∞)]
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14시간
투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14시간
UK-103,320의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14시간
투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14시간
관찰된 최대 혈장 농도(Tmax) UK-103,320에 도달하는 시간
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14시간
투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14시간
UK-103,320의 플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14시간
투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 1일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A1481313

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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