Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mateffektstudie for ny formulering

26. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En åpen, randomisert, enkeltdose, 2-veis crossover-studie hos friske personer som vurderer farmakokinetikken og sikkerheten til pulver for oral suspensjon av sildenafilsitrat administrert under fastende og matede forhold

Hovedmålet med denne studien er å estimere effekten av mat på sildenafils farmakokinetikk etter administrering av Powder Oral Suspension (POS) formulering av sildenafilcitrat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 21 og 55 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >45 kg (99 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline ortostatisk hypotensjon definert som en ≥20 mm Hg reduksjon i systolisk blodtrykk (SBP), en ≥10 mm Hg reduksjon i diastolisk blodtrykk (DBP) eller utvikling av betydelige posturale symptomer (svimmelhet, svimmelhet, svimmelhet) når man går fra liggende til stående stilling.
  • Personer som for øyeblikket er foreskrevet og/eller tar nitrater eller nitrogenoksiddonorer i en hvilken som helst form, enten regelmessig eller intermitterende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: fastende tilstand
Legemiddel: sildenafil sitrat
2 mL POS-formulering av sildenafilcitrat 10 mg/ml (tilsvarer 20 mg dose), enkeltdose
EKSPERIMENTELL: fec tilstand
Legemiddel: sildenafil sitrat
2 mL POS-formulering av sildenafilcitrat 10 mg/ml (tilsvarer 20 mg dose), enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av sildenafil
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 timer etter dosering
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 timer etter dosering
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - ∞)] av sildenafil
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 timer etter dosering
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast) av sildenafil
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 timer etter dosering
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 timer etter dosering
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av sildenafil
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 timer etter dosering
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 timer etter dosering
Plasma Decay Half-Life (t1/2) av sildenafil
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 timer etter dosering
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 timer etter dosering
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) på UK-103 320
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 timer etter dosering
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 timer etter dosering
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - ∞)] på UK-103 320
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 timer etter dosering
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 timer etter dosering
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) på UK-103 320
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 timer etter dosering
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 timer etter dosering
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) på UK-103,320
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 timer etter dosering
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 timer etter dosering
Plasma Decay Half-Life (t1/2) på UK-103,320
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 timer etter dosering
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

3. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A1481313

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere