Mateffektstudie för ny formulering
26 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
En öppen etikett, randomiserad, endos, 2-vägs crossover-studie hos friska försökspersoner som bedömer farmakokinetiken och säkerheten hos pulver för oral suspension av sildenafilcitrat administrerat under fasta och matade förhållanden
Huvudsyftet med denna studie är att uppskatta effekten av föda på sildenafils farmakokinetik efter administrering av Powder Oral Suspension (POS) formulering av sildenafilcitrat.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner mellan 21 och 55 år
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >45 kg (99 lbs).
Exklusions kriterier:
- Ortostatisk hypotoni vid baslinjen definieras som en ≥20 mm Hg sänkning av systoliskt blodtryck (SBP), en ≥10 mm Hg sänkning av diastoliskt blodtryck (DBP) eller utveckling av betydande posturala symtom (yrsel, yrsel, yrsel) när man går från liggande till stående position.
- Försökspersoner som för närvarande ordineras och/eller tar nitrater eller kväveoxiddonatorer i någon form på antingen regelbunden eller intermittent basis.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: fastande tillstånd
|
2 ml POS-formulering av sildenafilcitrat 10 mg/ml (motsvarande 20 mg dos), enkeldos
|
|
EXPERIMENTELL: fec tillstånd
|
2 ml POS-formulering av sildenafilcitrat 10 mg/ml (motsvarande 20 mg dos), enkeldos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av sildenafil
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 timmar efter dosering
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 timmar efter dosering
|
|
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0 - ∞)] för sildenafil
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 timmar efter dosering
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast) av sildenafil
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 timmar efter dosering
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 timmar efter dosering
|
|
Dags att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av sildenafil
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 timmar efter dosering
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 timmar efter dosering
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2) av sildenafil
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 timmar efter dosering
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 timmar efter dosering
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) på UK-103 320
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 timmar efter dosering
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 timmar efter dosering
|
|
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0 - ∞)] av UK-103 320
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 timmar efter dosering
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 timmar efter dosering
|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast) på UK-103 320
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 timmar efter dosering
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 timmar efter dosering
|
|
Dags att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) på UK-103 320
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 timmar efter dosering
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 timmar efter dosering
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2) på UK-103,320
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 timmar efter dosering
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2012
Första postat (UPPSKATTA)
3 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A1481313
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .