Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedseleffectstudie voor nieuwe formulering

26 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een open-label, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, 2-weg cross-over studie bij gezonde proefpersonen ter beoordeling van de farmacokinetiek en veiligheid van poeder voor orale suspensie van sildenafilcitraat toegediend onder nuchtere en gevoede omstandigheden

Het belangrijkste doel van deze studie is om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van sildenafil te schatten na toediening van de poeder-orale suspensie (POS)-formulering van sildenafilcitraat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen tussen de 21 en 55 jaar
  • Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >45 kg (99 lbs).

Uitsluitingscriteria:

  • Baseline orthostatische hypotensie gedefinieerd als een ≥ 20 mm Hg verlaging van de systolische bloeddruk (SBP), een ≥ 10 mm Hg verlaging van de diastolische bloeddruk (DBP) of de ontwikkeling van significante houdingssymptomen (duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, duizeligheid) bij het verlaten van de liggende tot staande positie.
  • Proefpersonen die momenteel regelmatig of met tussenpozen nitraten of stikstofmonoxidedonoren in welke vorm dan ook krijgen voorgeschreven en/of gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: nuchtere toestand
Geneesmiddel: sildenafil citraat
2 ml POS-formulering van sildenafilcitraat 10 mg/ml (overeenkomend met een dosis van 20 mg), enkele dosis
EXPERIMENTEEL: fec staat
Geneesmiddel: sildenafil citraat
2 ml POS-formulering van sildenafilcitraat 10 mg/ml (overeenkomend met een dosis van 20 mg), enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van sildenafil
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 uur na toediening
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 uur na toediening
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - ∞)] van sildenafil
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 uur na toediening
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast) van sildenafil
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 uur na toediening
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 uur na toediening
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van sildenafil te bereiken
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 uur na toediening
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 uur na toediening
Halfwaardetijd plasma-verval (t1/2) van sildenafil
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 uur na toediening
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 uur na toediening
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van UK-103.320
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 uur na toediening
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 uur na toediening
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - ∞)] van UK-103.320
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 uur na toediening
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 uur na toediening
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van UK-103.320
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 uur na toediening
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 uur na toediening
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van UK-103.320 te bereiken
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 uur na toediening
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 uur na toediening
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2) van UK-103.320
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 uur na toediening
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A1481313

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op sildenafil citraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren