Élelmiszer hatástanulmány új készítményhez
2021. január 26. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Nyílt, randomizált, egyszeri dózisú, 2-utas keresztezett vizsgálat egészséges alanyokon, amely a szildenafil-citrát orális szuszpenziójához használt por farmakokinetikáját és biztonságosságát értékeli éhezés és étkezés közben.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az élelmiszerek szildenafil farmakokinetikájára gyakorolt hatásának becslése a szildenafil-citrát por orális szuszpenzió (POS) készítmény beadása után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 21 és 55 év közötti férfi és/vagy női alanyok
- testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >45 kg (99 font).
Kizárási kritériumok:
- A kiindulási ortosztatikus hipotenzió a szisztolés vérnyomás (SBP) ≥20 Hgmm-es csökkenése, a diasztolés vérnyomás (DBP) ≥10 Hgmm-es csökkenése vagy jelentős testtartási tünetek (szédülés, szédülés, szédülés) kialakulásaként definiálva fekvő helyzetbe fekve.
- Azok az alanyok, akiket jelenleg felírtak és/vagy nitrátokat vagy nitrogén-monoxid-donorokat szednek bármilyen formában rendszeresen vagy időszakosan.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: koplalt állapot
|
2 ml 10 mg/ml szildenafil-citrát POS készítmény (20 mg-os adagnak felel meg), egyszeri adag
|
|
KÍSÉRLETI: fec állapot
|
2 ml 10 mg/ml szildenafil-citrát POS készítmény (20 mg-os adagnak felel meg), egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szildenafil maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 órával az adagolás után
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 órával az adagolás után
|
|
A szildenafil görbe alatti területe a nulla időtől az extrapolált végtelen időig [AUC (0 - ∞)]
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 órával az adagolás után
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szildenafil plazmakoncentrációjának időgörbéje alatti terület nullától az utolsó mért koncentrációig (AUClast)
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 órával az adagolás után
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 órával az adagolás után
|
|
A szildenafil maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 órával az adagolás után
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 órával az adagolás után
|
|
A szildenafil plazma bomlási felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 órával az adagolás után
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 órával az adagolás után
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) UK-103 320
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 órával az adagolás után
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 órával az adagolás után
|
|
A görbe alatti terület nulla időtől az extrapolált végtelen időig [AUC (0 - ∞)], UK-103 320
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 órával az adagolás után
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 órával az adagolás után
|
|
Görbe alatti terület nullától az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast) az Egyesült Királyság-103 320
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 órával az adagolás után
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 órával az adagolás után
|
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) UK-103 320 elérésének ideje
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 órával az adagolás után
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 órával az adagolás után
|
|
Plazma bomlási felezési ideje (t1/2) az Egyesült Királyság 103 320-ból
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 órával az adagolás után
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A1481313
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .