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Studio sugli effetti del cibo per una nuova formulazione

26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio in aperto, randomizzato, monodose, crossover a 2 vie in soggetti sani che valuta la farmacocinetica e la sicurezza della polvere per sospensione orale di citrato di sildenafil somministrato a digiuno e a stomaco pieno

L'obiettivo principale di questo studio è stimare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica del sildenafil dopo la somministrazione della formulazione di sospensione orale in polvere (POS) di citrato di sildenafil.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 21 e 55 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >45 kg (99 libbre).

Criteri di esclusione:

  • Ipotensione ortostatica basale definita come una riduzione ≥20 mm Hg della pressione arteriosa sistolica (SBP), una riduzione ≥10 mm Hg della pressione arteriosa diastolica (DBP) o lo sviluppo di sintomi posturali significativi (capogiri, stordimento, vertigini) quando si passa dal posizione supina a posizione eretta.
  • Soggetti che sono attualmente prescritti e/o che assumono nitrati o donatori di ossido nitrico in qualsiasi forma su base regolare o intermittente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: condizione di digiuno
Droga: citrato di sildenafil
2 mL di formulazione POS di sildenafil citrato 10 mg/mL (equivalente a una dose di 20 mg), dose singola
SPERIMENTALE: condizione fec
Droga: citrato di sildenafil
2 mL di formulazione POS di sildenafil citrato 10 mg/mL (equivalente a una dose di 20 mg), dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di sildenafil
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 ore post-dose
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 ore post-dose
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - ∞)] del sildenafil
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 ore post-dose
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast) di sildenafil
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 ore post-dose
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 ore post-dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di sildenafil
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 ore post-dose
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 ore post-dose
Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) del sildenafil
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 ore post-dose
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di UK-103.320
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 ore post-dose
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 ore post-dose
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - ∞)] di UK-103.320
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 ore post-dose
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 ore post-dose
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di UK-103.320
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 ore post-dose
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 ore post-dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di UK-103.320
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 ore post-dose
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 ore post-dose
Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) di UK-103.320
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 ore post-dose
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

3 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A1481313

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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