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Étude des effets alimentaires pour une nouvelle formulation

26 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude ouverte, randomisée, à dose unique et croisée à 2 voies chez des sujets sains évaluant la pharmacocinétique et l'innocuité de la poudre pour suspension orale de citrate de sildénafil administrée à jeun et à jeun

L'objectif principal de cette étude est d'estimer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique du sildénafil après l'administration d'une formulation de suspension orale en poudre (POS) de citrate de sildénafil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 21 à 55 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 45 kg (99 lb).

Critère d'exclusion:

  • Hypotension orthostatique de base définie comme une réduction ≥ 20 mm Hg de la pression artérielle systolique (PAS), une réduction ≥ 10 mm Hg de la pression artérielle diastolique (PAD) ou le développement de symptômes posturaux importants (étourdissements, étourdissements, vertiges) lors du passage du couché à la position debout.
  • Sujets qui sont actuellement prescrits et/ou qui prennent des nitrates ou des donneurs d'oxyde nitrique sous quelque forme que ce soit de manière régulière ou intermittente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: état de jeûne
Médicament: citrate de sildénafil
2 mL de formulation POS de citrate de sildénafil 10 mg/mL (équivalent à une dose de 20 mg), dose unique
EXPÉRIMENTAL: état féc
Médicament: citrate de sildénafil
2 mL de formulation POS de citrate de sildénafil 10 mg/mL (équivalent à une dose de 20 mg), dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de sildénafil
Délai: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 heures après l'administration
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 heures après l'administration
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - ∞)] du sildénafil
Délai: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 heures après l'administration
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast) de sildénafil
Délai: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 heures après l'administration
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 heures après l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de sildénafil
Délai: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 heures après l'administration
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 heures après l'administration
Décomposition plasmatique Demi-vie (t1/2) du sildénafil
Délai: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 heures après l'administration
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de UK-103,320
Délai: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 heures après l'administration
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 heures après l'administration
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - ∞)] de UK-103 320
Délai: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 heures après l'administration
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 heures après l'administration
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) de UK-103,320
Délai: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 heures après l'administration
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 heures après l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de UK-103 320
Délai: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 heures après l'administration
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 heures après l'administration
Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2) de UK-103,320
Délai: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 heures après l'administration
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

3 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A1481313

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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