新規製剤の食事影響試験
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
絶食および摂食条件下で投与されたクエン酸シルデナフィルの経口懸濁液の薬物動態および粉末の安全性を評価する、健康な被験者における非盲検、無作為化、単回投与、2方向クロスオーバー研究
この研究の主な目的は、クエン酸シルデナフィルの粉末経口懸濁液（POS）製剤を投与した後のシルデナフィルの薬物動態に対する食物の影響を推定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -21歳から55歳までの健康な男性および/または女性の被験者
- 17.5 から 30.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);および総体重が 45 kg (99 ポンド) を超える。
除外基準:
- ベースラインの起立性低血圧は、収縮期血圧 (SBP) の 20 mm Hg 以上の低下、拡張期血圧 (DBP) の 10 mm Hg 以上の低下、または意識を失ったときの重大な姿勢症状 (めまい、立ちくらみ、めまい) の発生として定義されます。仰臥位から立位。
- -現在処方されている、および/または硝酸塩または一酸化窒素ドナーを定期的または断続的に何らかの形で服用している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：絶食状態
|
クエン酸シルデナフィル10mg/mL（20mg相当）のPOS製剤2mL、単回投与
|
|
実験的：不良状態
|
クエン酸シルデナフィル10mg/mL（20mg相当）のPOS製剤2mL、単回投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
シルデナフィルの最大血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14時間
|
投与後0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14時間
|
|
シルデナフィルの時間ゼロから外挿された無限時間 [AUC (0 - ∞)] までの曲線下面積
時間枠：投与後0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14時間
|
投与後0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
シルデナフィルのゼロから最後に測定された濃度 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線下の面積
時間枠：投与後0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14時間
|
投与後0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14時間
|
|
シルデナフィルの最大観察血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与後0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14時間
|
投与後0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14時間
|
|
シルデナフィルの血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：投与後0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14時間
|
投与後0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14時間
|
|
UK-103,320 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14時間
|
投与後0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14時間
|
|
UK-103,320 の時間ゼロから推定無限時間までの曲線下面積 [AUC (0 - ∞)]
時間枠：投与後0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14時間
|
投与後0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14時間
|
|
時間ゼロから UK-103,320 の最後の定量化可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：投与後0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14時間
|
投与後0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14時間
|
|
UK-103,320 の最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与後0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14時間
|
投与後0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14時間
|
|
UK-103,320 の血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：投与後0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14時間
|
投与後0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A1481313
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。